Markkinoinnin jälkeinen valvonta Prevenar13™:n turvallisuuden tarkkailemiseksi aikuisilla
maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Markkinoinnin jälkeinen valvonta Prevenar 13:n turvallisuuden tarkkailemiseksi aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Prevenar 13™:n turvallisuusprofiilia, kun sitä käytetään korealaisten aikuisten keskuudessa rutiinikliinisissä olosuhteissa, kuten vaaditaan kaikilta uusilta Korean elintarvike- ja lääkeviraston (KFDA) hyväksymiltä lääkkeiltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ei-satunnaistaminen, ei-todennäköisyysotos
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
659
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 300-826
- Samsung Happy Clinic
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-812
- Pusan National Univeristy Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-120
- MiSo Medical
-
Daejeon, Korean tasavalta, 305-509
- Sun's internal medicine
-
Daejeon, Korean tasavalta, 305-509
- Techno Internal Medicine Clinic
-
Gangwon-do, Korean tasavalta, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital-Hallym University
-
GwangJu, Korean tasavalta, 501-190
- Dr. Lee's Medical Clinic
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 441-885
- Suh Jeong Min Clinic
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-823
- Bundang 21st Clinic
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Light & Salt Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 122-823
- Seoul Samsung Medical Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-716
- Dr. Lee's Clinic of Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 153-806
- Sung's Medical Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta
- GF Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta
- Jong Koo Lee Heart Clinic
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Daejeon
-
Jung-gu, Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-823
- Bundang 21st Clinic
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Korean tasavalta, 152-893
- Lee soo yang Internal Medical Clinic
-
-
South Korea
-
Busan, South Korea, Korean tasavalta, 616-820
- Hansarang Internal Medicine Hospital
-
Seoul, South Korea, Korean tasavalta, 135-830
- Shin Clinic Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat korealaiset aikuiset, jotka saavat Prevenar13™:a rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat korealaiset aikuiset; edellyttäen, että paikallisessa tuoteasiakirjassa mainitut vasta-aiheisiin, varoituksiin, varotoimiin ja yhteisvaikutuksiin liittyvät ehdot eivät päde.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joita ei ole indikoitu ja/tai vasta-aiheinen Prevenar13:n käyttöön, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat korealaiset aikuiset, jotka saavat Prevenar13™:a rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä
|
Sekaantumattomuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (29. päivään asti) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia AE.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien kesto (AE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Haittavaikutusten kesto (päivinä) määriteltiin kokonaisajaksi haittatapahtuman alkamisesta siihen asti, kun tapahtuma ratkesi tutkimuksen aikana.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29 asti
|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE arvioitiin vakavuuden perusteella seuraavasti: a) lievä: ei aiheuttanut merkittävää ongelmaa osallistujalle; b) kohtalainen: aiheutti ongelman, joka ei merkittävästi häirinnyt tavanomaista toimintaa tai kliinistä tilaa, muu AE:n edellyttämä hoito; c) vakava: aiheuttanut ongelman, joka häiritsi merkittävästi tavallisia toimintoja tai kliinistä tilaa.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tulokset reagoivat haittatapahtumiin (AE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE:n lopputulos arvioitiin osallistujien kesken heidän vastauksensa perusteella kysymykseen "Onko haittatapahtuma edelleen olemassa?" "kyllä", "tuntematon" tai "ei (ratkaistu)" opiskelun aikana.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien takia keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29 asti
|
|
Niiden haittatapahtumien prosenttiosuus, joilla on syy-yhteys lääketutkimukseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29 asti
|
Kriteerit: a) Tietty: noudatti kohtuullista aikajaksoa lääkkeen antamisesta; muiden lääkkeiden, kemiallisten aineiden tai niihin liittyvien sairauksien selittämätön; hänellä oli kliinisesti kohtuullinen reaktio lääkkeen lopettamisen jälkeen; oli farmakologinen tai fenomenologinen reaktio lääkkeen uudelleen antamiseen, b) Todennäköinen: seurasi kohtuullisen ajan kuluessa lääkkeen antamisesta; muiden lääkkeiden selittämätön; kemiallinen aine tai siihen liittyvät sairaudet; oli kliinisesti kohtuullinen reaktio lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, c) Mahdollinen: noudatti kohtuullista aikajaksoa lääkkeen antamisesta; voidaan selittää myös muilla lääkkeillä;kemiallinen aine tai siihen liittyvät sairaudet; hänellä ei ole tietoa tai hänellä oli epäselvää tietoa lääkkeen käytön lopettamisesta, d)Epätodennäköinen: ei todennäköisesti ollut järkevää syy-yhteyttä lääkkeen antamisesta; näytti väliaikaiselta; voidaan myös kohtuudella selittää muilla lääkkeillä; kemialliset aineet tai piilevät sairaudet; ehdollinen (tarvitaan enemmän tietoja todellista arviointia varten), ei saatavilla.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1851143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .