Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Beobachtung der Sicherheit von Prevenar13™ bei Erwachsenen
6. März 2017 aktualisiert von: Pfizer
Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Beobachtung der Sicherheit von Prevenar 13 bei Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von Prevenar 13™ bei der Anwendung bei koreanischen Erwachsenen im routinemäßigen klinischen Umfeld zu bewerten, wie es für jedes neue, von der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA) zugelassene Arzneimittel erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-Randomisierung, Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
659
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von, 300-826
- Samsung Happy Clinic
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Daejeon, Korea, Republik von, 301-812
- Pusan National Univeristy Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von, 302-120
- MiSo Medical
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Daejeon, Korea, Republik von, 305-509
- Sun's internal medicine
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Daejeon, Korea, Republik von, 305-509
- Techno Internal Medicine Clinic
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Gangwon-do, Korea, Republik von, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital-Hallym University
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GwangJu, Korea, Republik von, 501-190
- Dr. Lee's Medical Clinic
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Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 441-885
- Suh Jeong Min Clinic
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-823
- Bundang 21st Clinic
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Light & Salt Internal Medicine
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Seoul, Korea, Republik von, 122-823
- Seoul Samsung Medical Clinic
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Seoul, Korea, Republik von, 139-716
- Dr. Lee's Clinic of Internal Medicine
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Seoul, Korea, Republik von, 153-806
- Sung's Medical Clinic
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Seoul, Korea, Republik von
- GF Internal Medicine
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Seoul, Korea, Republik von
- Jong Koo Lee Heart Clinic
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Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Daejeon
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Jung-gu, Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-823
- Bundang 21st Clinic
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Seoul
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Guro-gu, Seoul, Korea, Republik von, 152-893
- Lee soo yang Internal Medical Clinic
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South Korea
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Busan, South Korea, Korea, Republik von, 616-820
- Hansarang Internal Medicine Hospital
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Seoul, South Korea, Korea, Republik von, 135-830
- Shin Clinic Internal Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Koreanische Erwachsene ab 18 Jahren, die Prevenar13™ im klinischen Alltag erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Koreanische Erwachsene ab 18 Jahren; vorausgesetzt, dass die im lokalen Produktdokument genannten Bedingungen in Bezug auf Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen nicht zutreffen.
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
Probanden, bei denen die Verwendung von Prevenar13 nicht indiziert und/oder kontraindiziert ist, werden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Koreanische Erwachsene ab 50 Jahren, die Prevenar13™ im klinischen Alltag erhalten
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Nichteinmischung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zum 29. Tag), die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29
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Dauer unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Die Dauer des unerwünschten Ereignisses (in Tagen) wurde als Gesamtzeit vom Einsetzen des unerwünschten Ereignisses bis zum Abklingen des Ereignisses während der Studie definiert.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
AE wurde anhand des Schweregrads wie folgt bewertet: a) leicht: verursachte keine nennenswerten Probleme für den Teilnehmer; b) mittelschwer: verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Status nicht wesentlich beeinträchtigt, andere Therapie aufgrund der UE erforderlich; c) schwerwiegend: verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigt.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29
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Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen als Reaktion auf unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Das Ergebnis einer UE wurde unter den Teilnehmern anhand ihrer Antwort auf die Frage „Ist das unerwünschte Ereignis immer noch vorhanden?“ bewertet. während des Studiums als „ja“, „unbekannt“ oder „nein (geklärt)“ eingegeben werden.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) die Teilnahme abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29
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Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse (UE) mit ihrem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29
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Kriterien: a) Sicher: Ab der Verabreichung des Arzneimittels wurde eine angemessene zeitliche Abfolge eingehalten. unerklärlich durch andere Medikamente, chemische Substanzen oder Begleiterkrankungen; klinisch begründete Reaktion beim Absetzen des Medikaments; hatte eine pharmakologische oder phänomenologische Reaktion auf die erneute Verabreichung des Arzneimittels, b) Wahrscheinlich: folgte einer angemessenen zeitlichen Abfolge ab der Verabreichung des Arzneimittels; unerklärlich durch andere Medikamente, chemische Substanz oder Begleiterkrankungen; hatte eine klinisch vernünftige Reaktion auf das Absetzen des Arzneimittels, c)Möglich: folgte einer angemessenen zeitlichen Abfolge ab der Verabreichung des Arzneimittels; kann auch durch andere Medikamente, chemische Substanzen oder Begleiterkrankungen erklärt werden; es fehlen Informationen oder es liegen unklare Informationen zum Absetzen des Arzneimittels vor, d) unwahrscheinlich: es ist unwahrscheinlich, dass ein vernünftiger kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels besteht; schien vorübergehend; kann auch durch andere Medikamente sinnvoll erklärt werden; chemische Substanzen oder latente Krankheiten; bedingt (für eine echte Bewertung sind mehr Daten erforderlich), nicht zugänglich.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1851143
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