Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый надзор для наблюдения за безопасностью препарата Превенар 13™ у взрослых

6 марта 2017 г. обновлено: Pfizer

Постмаркетинговое наблюдение за безопасностью препарата Превенар 13 у взрослых

Целью данного исследования является оценка профиля безопасности Превенара 13™ при использовании взрослыми корейцами в обычных клинических условиях, как это требуется для любого нового препарата, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Кореи (KFDA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

нерандомизация, маловероятностная выборка

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

659

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 300-826
        • Samsung Happy Clinic
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-812
        • Pusan National Univeristy Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-120
        • MiSo Medical
      • Daejeon, Корея, Республика, 305-509
        • Sun's internal medicine
      • Daejeon, Корея, Республика, 305-509
        • Techno Internal Medicine Clinic
      • Gangwon-do, Корея, Республика, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital-Hallym University
      • GwangJu, Корея, Республика, 501-190
        • Dr. Lee's Medical Clinic
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 441-885
        • Suh Jeong Min Clinic
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-823
        • Bundang 21st Clinic
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Light & Salt Internal Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 122-823
        • Seoul Samsung Medical Clinic
      • Seoul, Корея, Республика, 139-716
        • Dr. Lee's Clinic of Internal Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 153-806
        • Sung's Medical Clinic
      • Seoul, Корея, Республика
        • GF Internal Medicine
      • Seoul, Корея, Республика
        • Jong Koo Lee Heart Clinic
      • Ulsan, Корея, Республика, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-823
        • Bundang 21st Clinic
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Корея, Республика, 152-893
        • Lee soo yang Internal Medical Clinic
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Корея, Республика, 616-820
        • Hansarang Internal Medicine Hospital
      • Seoul, South Korea, Корея, Республика, 135-830
        • Shin Clinic Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые корейцы в возрасте 18 лет и старше, получающие Превенар13™ в обычных клинических условиях.

Описание

Критерии включения:

взрослые корейцы в возрасте 18 лет и старше; при условии, что условия, относящиеся к противопоказаниям, предупреждениям, мерам предосторожности и взаимодействиям, указанные в местном документе на продукт, не применяются.

  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, которым не показано и/или противопоказано использование Prevenar13, не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Взрослые корейцы в возрасте 50 лет и старше, получающие Превенар13™ в обычных клинических условиях.
Биологический: Невмешательство
Невмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 28 дней после последней дозы (до 29-го дня), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
Исходный уровень (день 1) до дня 29
Продолжительность нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Продолжительность нежелательного явления (в днях) определяли как общее время от начала нежелательного явления до его устранения в ходе исследования.
Исходный уровень (день 1) до дня 29
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими после лечения, по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ оценивали по степени тяжести следующим образом: а) легкое: не вызвало у участника каких-либо серьезных проблем; б) умеренная: вызванная проблема, которая существенно не влияет на обычную деятельность или клиническое состояние, необходима другая терапия из-за НЯ; в) тяжелая: вызвала проблему, которая значительно повлияла на обычную деятельность или клиническое состояние.
Исходный уровень (день 1) до дня 29
Количество участников с результатом в ответ на нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Исход НЯ оценивался среди участников на основе их ответа на вопрос «Присутствует ли нежелательное явление?» как «да», «неизвестно» или «нет (решено)» во время исследования.
Исходный уровень (день 1) до дня 29
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Исходный уровень (день 1) до дня 29
Процент нежелательных явлений (НЯ) с их причинно-следственной связью с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29
Критерии: а) определенные: соблюдение разумной временной последовательности с момента введения препарата; необъяснимое другими лекарствами, химическими веществами или сопутствующими заболеваниями; имело клинически обоснованную реакцию на прекращение приема препарата; имела фармакологическую или феноменологическую реакцию на повторное введение препарата, б) Вероятная: последовала разумная временная последовательность после введения препарата; необъяснимое другими лекарствами, химическими веществами или сопутствующими заболеваниями; имела клинически обоснованную реакцию на прекращение приема препарата; в) возможно: после приема препарата прошло разумное время; также может быть объяснено другими наркотиками, химическими веществами или сопутствующими заболеваниями; отсутствует информация или имелась неясная информация о прекращении приема препарата; г) маловероятно: маловероятно наличие разумной причинно-следственной связи с приемом препарата; казалось временным; также может быть разумно объяснено другими наркотиками; химические вещества или скрытые заболевания; условный (нужно больше данных для достоверной оценки), недоступный.
Исходный уровень (день 1) до дня 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1851143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Невмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться