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Vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad de Prevenar13™ en adultos

6 de marzo de 2017 actualizado por: Pfizer

Vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad de Prevenar 13 en adultos

El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de Prevenar 13™ cuando se usa entre adultos coreanos en el entorno clínico de rutina, como se requiere para cualquier medicamento nuevo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

no aleatorización, muestreo no probabilístico

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

659

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 300-826
        • Samsung Happy Clinic
      • Daejeon, Corea, república de, 301-812
        • Pusan National Univeristy Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 302-120
        • MiSo Medical
      • Daejeon, Corea, república de, 305-509
        • Sun's internal medicine
      • Daejeon, Corea, república de, 305-509
        • Techno Internal Medicine Clinic
      • Gangwon-do, Corea, república de, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital-Hallym University
      • GwangJu, Corea, república de, 501-190
        • Dr. Lee's Medical Clinic
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 441-885
        • Suh Jeong Min Clinic
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-823
        • Bundang 21st Clinic
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Light & Salt Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 122-823
        • Seoul Samsung Medical Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 139-716
        • Dr. Lee's Clinic of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 153-806
        • Sung's Medical Clinic
      • Seoul, Corea, república de
        • GF Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de
        • Jong Koo Lee Heart Clinic
      • Ulsan, Corea, república de, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-823
        • Bundang 21st Clinic
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Corea, república de, 152-893
        • Lee soo yang Internal Medical Clinic
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Corea, república de, 616-820
        • Hansarang Internal Medicine Hospital
      • Seoul, South Korea, Corea, república de, 135-830
        • Shin Clinic Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos coreanos de 18 años o más que reciben Prevenar13™ en un entorno clínico de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos coreanos mayores de 18 años; siempre que no se apliquen las condiciones relativas a las contraindicaciones, advertencias, precauciones e interacciones establecidas en el documento local del producto.

  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

No se incluirán sujetos que no estén indicados y/o contraindicados para el uso de Prevenar13.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Adultos coreanos de 50 años o más que reciben Prevenar13™ en un entorno clínico de rutina
Biológico: No intervención
No intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis (hasta el día 29) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron EA graves y no graves.
Línea de base (día 1) hasta el día 29
Duración de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. La duración del evento adverso (en días) se definió como el tiempo total desde el inicio del evento adverso hasta que se resolvió durante el estudio.
Línea de base (día 1) hasta el día 29
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El EA se evaluó sobre la base de la gravedad de la siguiente manera: a) leve: no causó ningún problema significativo al participante; b) moderado: problema causado que no interfirió significativamente con las actividades habituales o el estado clínico, otra terapia necesaria debido a EA; c) grave: problema causado que interfirió significativamente con las actividades habituales o el estado clínico.
Línea de base (día 1) hasta el día 29
Número de participantes con resultado en respuesta a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El resultado de un AA se evaluó entre los participantes en función de su respuesta a la pregunta "¿Sigue presente el evento adverso?" como 'sí', 'desconocido' o 'no (resuelto)' durante el estudio.
Línea de base (día 1) hasta el día 29
Número de participantes que interrumpieron debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Línea de base (día 1) hasta el día 29
Porcentaje de eventos adversos (EA) con su relación causal con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
Criterios: a) Cierto: siguió una secuencia de tiempo razonable desde la administración del fármaco; no explicado por otras drogas, sustancias químicas o enfermedades acompañantes; tuvo una reacción clínicamente razonable al suspender la droga; tuvo reacción farmacológica o fenomenológica a la readministración del fármaco, b) Probable: siguió una secuencia de tiempo razonable desde la administración del fármaco; no explicado por otras drogas; sustancia química o enfermedades acompañantes; tuvo una reacción clínicamente razonable al suspender el fármaco, c) Posible: siguió una secuencia de tiempo razonable desde la administración del fármaco; también puede explicarse por otras drogas;sustancia química o enfermedades acompañantes; carece de información o tenía información poco clara sobre la interrupción del fármaco, d) Improbable: no es probable que haya una relación causal razonable con la administración del fármaco; parecía temporal; también puede explicarse razonablemente por otras drogas; sustancias químicas o enfermedades latentes; condicional (se necesitan más datos para una evaluación real), inaccesible.
Línea de base (día 1) hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1851143

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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