Dohled po trhu za účelem sledování bezpečnosti přípravku Prevenar13™ u dospělých
6. března 2017 aktualizováno: Pfizer
Postmarketingový dohled za účelem dodržení bezpečnosti přípravku Prevenar 13 u dospělých
Účelem této studie je posoudit bezpečnostní profil Prevenaru 13™ při použití mezi dospělými Koreji v rutinním klinickém prostředí, jak je požadováno pro jakýkoli nový lék schválený Korejským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (KFDA).
Přehled studie
Detailní popis
nerandomizace, nepravděpodobnostní vzorkování
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
659
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 300-826
- Samsung Happy Clinic
-
Daejeon, Korejská republika, 301-812
- Pusan National Univeristy Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 302-120
- MiSo Medical
-
Daejeon, Korejská republika, 305-509
- Sun's internal medicine
-
Daejeon, Korejská republika, 305-509
- Techno Internal Medicine Clinic
-
Gangwon-do, Korejská republika, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital-Hallym University
-
GwangJu, Korejská republika, 501-190
- Dr. Lee's Medical Clinic
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 441-885
- Suh Jeong Min Clinic
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-823
- Bundang 21st Clinic
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Light & Salt Internal Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 122-823
- Seoul Samsung Medical Clinic
-
Seoul, Korejská republika, 139-716
- Dr. Lee's Clinic of Internal Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 153-806
- Sung's Medical Clinic
-
Seoul, Korejská republika
- GF Internal Medicine
-
Seoul, Korejská republika
- Jong Koo Lee Heart Clinic
-
Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Daejeon
-
Jung-gu, Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-823
- Bundang 21st Clinic
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Korejská republika, 152-893
- Lee soo yang Internal Medical Clinic
-
-
South Korea
-
Busan, South Korea, Korejská republika, 616-820
- Hansarang Internal Medicine Hospital
-
Seoul, South Korea, Korejská republika, 135-830
- Shin Clinic Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí Korejci ve věku 18 let a starší, kteří dostávají Prevenar13™ v běžném klinickém prostředí
Popis
Kritéria pro zařazení:
korejští dospělí ve věku 18 let a starší; za předpokladu, že neplatí podmínky týkající se kontraindikací, varování, opatření a interakcí uvedené v místním dokumentu o produktu.
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které nejsou indikovány a/nebo kontraindikovány pro použití Prevenar13, nebudou zahrnuty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Dospělí Korejci ve věku 50 let a starší, kteří dostávají Prevenar13™ v běžném klinickém prostředí
|
Nevměšování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 29
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dní po poslední dávce (až do dne 29), které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné AE.
|
Výchozí stav (den 1) až do dne 29
|
|
Doba trvání nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 29
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Trvání nežádoucí příhody (ve dnech) bylo definováno jako celková doba od začátku nežádoucí příhody do vyřešení příhody během studie.
|
Výchozí stav (den 1) až do dne 29
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 29
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
AE byla hodnocena na základě závažnosti následovně: a) mírná: nezpůsobila účastníkovi žádný významný problém; b) střední: způsobil problém, který významně neinterferoval s obvyklými aktivitami nebo klinickým stavem, jiná terapie potřebná kvůli AE; c) závažný: způsobil problém, který významně narušoval obvyklé činnosti nebo klinický stav.
|
Výchozí stav (den 1) až do dne 29
|
|
Počet účastníků s výsledkem v reakci na nepříznivé události (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 29
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Výsledek AE byl hodnocen mezi účastníky na základě jejich odpovědi na otázku 'Je nežádoucí příhoda stále přítomna?' jako „ano“, „neznámé“ nebo „ne (vyřešeno)“ během studia.
|
Výchozí stav (den 1) až do dne 29
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili účast z důvodu nepříznivých událostí (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 29
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
|
Výchozí stav (den 1) až do dne 29
|
|
Procento nežádoucích příhod (AE) s jejich kauzálním vztahem ke studovanému léku
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 29
|
Kritéria: a) Určitá: dodržována přiměřená časová sekvence od podání léku; nevysvětlitelné jinými léky, chemickou látkou nebo doprovodnými nemocemi; měl klinicky přiměřenou reakci na vysazení léku; měl farmakologickou nebo fenomenologickou reakci na opětovné podání léku, b) Pravděpodobný: dodržoval přiměřenou časovou sekvenci od podání léku; nevysvětlitelné jinými léky;chemická látka nebo doprovodná onemocnění; měl klinicky přiměřenou reakci po vysazení léku, c) Možné: následovala rozumná časová sekvence od podání léku; lze vysvětlit i jinými léky;chemická látka nebo doprovodná onemocnění; postrádá informace nebo má nejasné informace o vysazení léku, d) nepravděpodobné: není pravděpodobné, že by měl přiměřenou příčinnou souvislost s podáváním léku; zdálo se dočasné; lze rozumně vysvětlit i jinými léky; chemické látky nebo latentní onemocnění; podmíněné (potřebujete více údajů pro pravdivé posouzení),nepřístupné.
|
Výchozí stav (den 1) až do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1851143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .