성인에서 Prevenar13™의 안전성을 관찰하기 위한 시판 후 감시
2017년 3월 6일 업데이트: Pfizer
성인에서 Prevenar 13의 안전성을 관찰하기 위한 시판 후 감시
이 연구의 목적은 한국 식품의약품안전청(KFDA)에서 승인한 모든 신약에 대해 요구되는 일상적인 임상 환경에서 한국 성인을 대상으로 사용될 때 Prevenar 13™의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비무작위화, 비확률 샘플링
연구 유형
관찰
등록 (실제)
659
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, 대한민국, 300-826
- Samsung Happy Clinic
-
Daejeon, 대한민국, 301-812
- Pusan National Univeristy Hospital
-
Daejeon, 대한민국, 302-120
- MiSo Medical
-
Daejeon, 대한민국, 305-509
- Sun's internal medicine
-
Daejeon, 대한민국, 305-509
- Techno Internal Medicine Clinic
-
Gangwon-do, 대한민국, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital-Hallym University
-
GwangJu, 대한민국, 501-190
- Dr. Lee's Medical Clinic
-
Gwangju, 대한민국, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 441-885
- Suh Jeong Min Clinic
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 463-823
- Bundang 21st Clinic
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- Light & Salt Internal Medicine
-
Seoul, 대한민국, 122-823
- Seoul Samsung Medical Clinic
-
Seoul, 대한민국, 139-716
- Dr. Lee's Clinic of Internal Medicine
-
Seoul, 대한민국, 153-806
- Sung's Medical Clinic
-
Seoul, 대한민국
- GF Internal Medicine
-
Seoul, 대한민국
- Jong Koo Lee Heart Clinic
-
Ulsan, 대한민국, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Daejeon
-
Jung-gu, Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-823
- Bundang 21st Clinic
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, 대한민국, 152-893
- Lee soo yang Internal Medical Clinic
-
-
South Korea
-
Busan, South Korea, 대한민국, 616-820
- Hansarang Internal Medicine Hospital
-
Seoul, South Korea, 대한민국, 135-830
- Shin Clinic Internal Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 환경에서 Prevenar13™을 투여받는 18세 이상의 한국 성인
설명
포함 기준:
만 18세 이상의 대한민국 성인 단, 현지 제품 문서에 명시된 금기 사항, 경고, 예방 조치 및 상호 작용과 관련된 조건은 적용되지 않습니다.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
Prevenar13 사용에 대해 표시 및/또는 금기되지 않은 피험자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
일상적인 임상 환경에서 Prevenar13™을 투여받는 50세 이상의 한국 성인
|
불간섭
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일까지
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일(최대 29일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 심각한 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
|
기준선(1일)부터 29일까지
|
|
유해 사례(AE)의 기간
기간: 기준선(1일)부터 29일까지
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
부작용 기간(일)은 부작용이 시작된 후 연구 기간 동안 해결될 때까지의 총 시간으로 정의되었습니다.
|
기준선(1일)부터 29일까지
|
|
중증도에 따른 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일까지
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 다음과 같이 중증도에 기초하여 평가되었습니다: a) 경미함: 참가자에게 어떠한 심각한 문제도 일으키지 않았습니다. b) 중등도: 일상 활동 또는 임상 상태, AE로 인해 필요한 기타 요법을 크게 방해하지 않는 유발된 문제; c) 중증: 일상적인 활동이나 임상 상태를 심각하게 방해하는 원인이 된 문제.
|
기준선(1일)부터 29일까지
|
|
이상반응(AE)에 대한 반응으로 결과가 나온 참여자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일까지
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE의 결과는 '이상반응이 여전히 존재합니까?'라는 질문에 대한 응답을 기반으로 참가자들 사이에서 평가되었습니다. 연구 중에 '예', '알 수 없음' 또는 '아니오(해결됨)'로 표시합니다.
|
기준선(1일)부터 29일까지
|
|
부작용(AE)으로 인해 중단한 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일까지
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
|
기준선(1일)부터 29일까지
|
|
연구 약물과의 인과 관계가 있는 부작용(AE)의 백분율
기간: 기준선(1일)부터 29일까지
|
기준: a) 확실함: 약물 투여로부터 합당한 시간 순서를 따름; 다른 약물, 화학물질 또는 동반 질환으로 설명되지 않는 경우, 약물 중단 시 임상적으로 합당한 반응이 있는 경우, 약물 재투여에 대한 약리학적 또는 현상학적 반응이 있었다. 다른 약제로 설명되지 않는 화학물질 또는 동반질환 약물 중단에 대해 임상적으로 합당한 반응을 보였습니다. c) 가능: 약물 투여로부터 합리적인 시간 순서를 따랐습니다. 다른 약물, 화학 물질 또는 수반되는 질병; 정보가 부족하거나 약물 중단에 대한 정보가 불명확함, d) 가능성 없음: 약물 투여와 합리적인 인과 관계가 있을 가능성이 없음; 일시적인 것 같았습니다. 다른 약물에 의해서도 합리적으로 설명될 수 있습니다. 화학물질 또는 잠재성 질병; 조건부(진정한 평가를 위해 더 많은 데이터가 필요함), 액세스할 수 없음.
|
기준선(1일)부터 29일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1851143
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .