整形外科手術前の危険因子管理 (OPTMIZE-OS)
2020年7月20日 更新者：NYU Langone Health
整形外科における心血管イベントを最小限に抑えるための集中的な多因子介入による術前検査の最適化
この試験は、整形外科手術を受ける患者にとって最適な術前管理戦略を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
OPTIMIZE - OS (心血管イベントを最小限に抑えるための集中的な多因子介入による術前検査の最適化 - 整形外科) 試験は、整形外科手術を受ける患者にとって最適な管理戦略を決定することを目的としています。
OPTIMIZEは、整形外科手術前の術前検査中に患者を登録する前向きランダム化試験となる。
この試験では、整形外科手術後の心血管イベントを軽減することを目的としたさまざまな戦略を調査します。
この研究では、いくつかの修正可能な危険因子を対象とした行動修正および多薬理学的療法を含む集中的な多要素介入と通常のケアを比較します。
この試験の仮説は、死亡、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋壊死、静脈血栓塞栓症、または30日での再手術を必要とする血栓症の複合疾患を軽減する上で、個別化された最適化アプローチが通常のケアよりも優れているというものである。
二次エンドポイントには、在院期間、大出血、一次エンドポイントからの個々のエンドポイント、および生活の質が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 21歳以上
- 股関節、膝、脊椎の観血的整形外科手術を受けている被験者
- 手術は、PAT 来院後少なくとも 3 日以内、最長 14 日以内に予定されています。
高リスク被験者コホート
- 冠動脈疾患、または
- 脳血管疾患（以前の脳卒中、TIAまたは頸動脈疾患（>70%狭窄）、または
- 末梢動脈疾患、または
- 以前の静脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症、または
- 年齢が60歳以上で、以下のうち2つ以上に該当する方
- 腎不全（クレアチニンクリアランス < 60ml/分）
- 糖尿病
- COPD
- 高血圧
- 活動的な喫煙者、または同意前30日以内に禁煙した人
- がん（BCCを除く）
- 心不全
除外基準:
• スタチンに対する既知の不耐性
- 被験者はすでに最大用量のスタチンを服用している（アトルバスタチン/リピトール1日80mg、またはロスバスタチン/クレストール1日40mg）
- 両側腎動脈狭窄
- 末期腎疾患（透析を受けている、またはCrCl <30ml/min）
- ACE阻害剤（咳以外）またはアンジオテンシン受容体遮断薬（例、咳止め）に対する既知のアレルギーまたは不耐症 血管浮腫、高カリウム血症）
- ベータ遮断薬に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- 既知の洞不全症候群は永久ペースメーカーで治療されていない
- 既知の第1度以上の房室ブロックはペースメーカーで治療されていない
- アルコールの過剰摂取
- 1か月以内の入院が必要な急性冠症候群
- 1か月以内の脳卒中
- 既知の妊娠
- 余命6か月未満の重度の併存疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない、またはプロトコルに従ってフォローアップを遵守できない
- 別の治験薬または治験機器の臨床試験に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
標準治療
|
|
|
アクティブコンパレータ：処理
ライフスタイルカウンセリング（栄養、身体活動、服薬遵守、禁煙） アトルバスタチン 80mg 経口 QD HR が上昇している場合は、メトプロロール 25mg を BID 経口投与 SBP が上昇している場合は、リシノプリル 2.5 mg を QD 経口投与
|
入院前検査で心拍数が上昇した場合は、25mg PO BID
他の名前：
入院前検査で心拍数が上昇した場合は、2.5mg PO QD
他の名前：
入院前検査で80mg PO QD
他の名前：
食事、運動、服薬遵守、喫煙に関するカウンセリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋壊死、または静脈血栓塞栓症を経験した参加者の数
時間枠：30日
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管イベントの修正された複合材料
時間枠：30日
|
死亡、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋壊死、静脈血栓塞栓症、再手術の組み合わせの減少
|
30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
滞在日数
時間枠：入院、約7日間
|
入院、約7日間
|
|
心血管イベントの複合体の個々のエンドポイント
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Berger, MD、NYU School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2018年4月2日
研究の完了 (実際)
2018年4月2日
試験登録日
最初に提出
2013年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-02407
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。