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Control de factores de riesgo antes de la cirugía ortopédica (OPTMIZE-OS)

20 de julio de 2020 actualizado por: NYU Langone Health

Optimización de las pruebas prequirúrgicas con una intervención multifactorial intensiva para minimizar los eventos cardiovasculares en cirugía ortopédica

Este ensayo está diseñado para determinar la mejor estrategia de manejo preoperatorio para pacientes sometidos a cirugía ortopédica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo OPTIMIZE - OS (Optimización de las pruebas prequirúrgicas con una intervención multifactorial intensiva para minimizar los eventos cardiovasculares - Cirugía ortopédica) tiene como objetivo determinar la mejor estrategia de manejo para los pacientes que se someten a cirugía ortopédica. OPTIMIZE será un ensayo aleatorio prospectivo que inscribirá a los pacientes durante las pruebas prequirúrgicas antes de la cirugía ortopédica. Este ensayo investigará diferentes estrategias destinadas a reducir los eventos cardiovasculares después de la cirugía ortopédica. El estudio comparará una intervención multifactorial intensiva que comprende la modificación del comportamiento y la terapia polifarmacológica dirigida a varios factores de riesgo modificables versus la atención habitual. La hipótesis del ensayo es que un enfoque de optimización personalizado es superior a la atención habitual en la reducción de un compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, necrosis miocárdica, tromboembolismo venoso o trombosis que requieren reoperación a los 30 días. Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la estancia hospitalaria, el sangrado mayor, cada criterio de valoración individual del criterio de valoración principal y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • ≥ 21 años de edad

    • Sujetos sometidos a cirugía ortopédica abierta de cadera, rodilla o columna
    • La cirugía se programa al menos 3 días después de la visita de PAT y no más de 14 días.

    • Cohorte de sujetos de alto riesgo

      • Enfermedad de las arterias coronarias, o
      • Enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular previo, TIA o enfermedad de la arteria carótida (>70% estenosis), o
      • Enfermedad arterial periférica, o
      • Tromboembolismo venoso o tromboembolismo arterial previo, o
      • Edad ≥ 60 años y 2 de los siguientes
    • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60ml/min)
    • Diabetes
    • EPOC
    • Hipertensión
    • Fumador activo o dejado de fumar menos de 30 días antes del consentimiento
    • Cáncer (excluyendo BCC)
    • Insuficiencia cardiaca

Criterio de exclusión:

  • • Intolerancia conocida a las estatinas

    • El sujeto ya recibe la dosis máxima de estatina (80 mg diarios de atorvastatina/Lipitor o 40 mg diarios de rosuvastatina/crestor)
    • Estenosis de la arteria renal bilateral
    • Enfermedad renal en etapa terminal (recibiendo diálisis o CrCl <30ml/min)
    • Alergia o intolerancia conocidas a los inhibidores de la ECA (que no sean para la tos) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (p. angioedema, hiperpotasemia)
    • Alergia o intolerancia conocida a los bloqueadores beta
    • Síndrome del seno enfermo conocido no tratado con marcapasos permanente
    • Bloqueo AV conocido mayor que el de primer grado no tratado con un marcapasos
    • Ingesta excesiva de alcohol
    • Síndrome coronario agudo que requiere hospitalización dentro de 1 mes
    • Accidente cerebrovascular dentro de 1 mes
    • embarazo conocido
    • Condición comórbida grave con esperanza de vida < 6 meses
    • Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con el seguimiento según el protocolo
    • Participación actual en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
Comparador activo: Tratamiento
Asesoramiento sobre el estilo de vida (nutrición, actividad física, cumplimiento de la medicación y abandono del hábito de fumar) Atorvastatina 80 mg VO QD Metoprolol 25 mg VO BID si la FC está elevada Lisinopril 2,5 mg VO QD si la PAS está elevada
Droga: Metoprolol
25 mg PO BID si la FC está elevada en las pruebas previas al ingreso
Otros nombres:
  • Betabloqueante
Droga: Lisinopril
2,5 mg PO QD si la FC está elevada en las pruebas previas al ingreso
Otros nombres:
  • Inhibidor de la ECA
Droga: Atorvastatina
80 mg PO QD en la prueba previa a la admisión
Otros nombres:
  • Estatina
Conductual: Consejería de estilo de vida
Asesoramiento sobre dieta, ejercicio, adherencia a la medicación y tabaquismo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, necrosis miocárdica o tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto modificado de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
la reducción en el compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, necrosis miocárdica, tromboembolismo venoso o reoperación
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, ~7 días
Estancia hospitalaria, ~7 días
Cada criterio de valoración individual del compuesto de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Berger, MD, NYU School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-02407

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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