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정형외과 수술 전 위험인자 관리 (OPTMIZE-OS)

2020년 7월 20일 업데이트: NYU Langone Health

정형외과 수술에서 심혈관 사건을 최소화하기 위한 집중적인 다인자 개입을 통한 수술 전 검사의 최적화

이 시험은 정형외과 수술을 받는 환자를 위한 최상의 수술 전 관리 전략을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

OPTIMIZE - OS(Optimization of Pre-surgical Testing with an Intensive Multifactorial Intervention to MinimiZe Cardiovascular Events - Orthopaedic Surgery) 시험은 정형외과 수술을 받는 환자를 위한 최상의 관리 전략을 결정하기 위한 것입니다. OPTIMIZE는 정형외과 수술 전 수술 전 테스트 중에 환자를 등록하는 전향적 무작위 시험입니다. 이 시험은 정형외과 수술 후 심혈관 사건을 낮추기 위한 다양한 전략을 조사할 것입니다. 이 연구는 몇 가지 수정 가능한 위험 요소를 목표로 하는 행동 수정 및 다약제 요법을 포함하는 집중적인 다인자 개입을 일반적인 치료와 비교할 것입니다. 시험 가설은 30일 후 재수술이 필요한 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 괴사, 정맥 혈전색전증 또는 혈전증의 복합을 줄이는 데 있어 개인별 최적화 접근법이 일반적인 치료보다 우수하다는 것입니다. 2차 종료점에는 입원 기간, 주요 출혈, 1차 종료점의 개별 종료점 및 삶의 질이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • ≥ 21세

    • 고관절, 무릎 또는 척추의 개복 정형외과 수술을 받는 피험자
    • 수술은 PAT 방문 후 최소 3일 및 최대 14일로 예정되어 있습니다.

    • 고위험 피험자 코호트

      • 관상 동맥 질환, 또는
      • 뇌혈관 질환(뇌졸중 이전, TIA 또는 경동맥 질환(>70% 협착), 또는
      • 말초 동맥 질환 또는
      • 이전의 정맥 혈전색전증 또는 동맥 혈전색전증, 또는
      • 연령 ≥ 60세 및 다음 중 2가지
    • 신부전(크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
    • 당뇨병
    • COPD
    • 고혈압
    • 현재 흡연자이거나 동의 전 30일 미만 금연
    • 암(BCC 제외)
    • 심부전

제외 기준:

  • • 알려진 스타틴 과민증

    • 대상자는 이미 최대 용량의 스타틴(매일 아토르바스타틴/리피토 80mg 또는 매일 로수바스타틴/크레스토 40mg)을 복용하고 있습니다.
    • 양측 신장 동맥 협착증
    • 말기 신장 질환(투석을 받거나 CrCl <30ml/min)
    • ACE 억제제(기침 제외) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(예: 혈관부종, 고칼륨혈증)
    • 베타 차단제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증
    • 영구 심박조율기로 치료되지 않는 알려진 부비동 증후군
    • 심박조율기로 치료하지 않은 1도 이상의 방실차단
    • 과도한 알코올 섭취
    • 1개월 이내 입원을 요하는 급성관상동맥증후군
    • 1개월 이내 뇌졸중
    • 알려진 임신
    • 기대여명이 6개월 미만인 심각한 동반이환 상태
    • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜에 따른 후속 조치를 준수할 수 없음
    • 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
치료의 표준
활성 비교기: 치료
생활 습관 상담(영양, 신체 활동, 복약 준수 및 금연) Atorvastatin 80mg PO QD Metoprolol 25mg PO BID(HR이 높으면 BID) Lisinopril 2.5mg PO QD(SBP가 높으면)
의약품: 메토프롤롤
25mg PO BID(입원 전 검사에서 HR이 상승한 경우)
다른 이름들:
  • 베타 차단제
의약품: 리시노프릴
HR이 사전 승인 테스트에서 상승한 경우 2.5mg PO QD
다른 이름들:
  • ACE 억제제
의약품: 아토르바스타틴
사전 승인 테스트에서 80mg PO QD
다른 이름들:
  • 스타틴
행동: 생활 상담
식이요법, 운동, 복약순응도, 금연상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 괴사 또는 정맥 혈전색전증을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건의 수정된 복합
기간: 30 일
사망, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 괴사, 정맥 혈전색전증 또는 재수술의 복합물 감소
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
체류 기간
기간: 입원, ~7일
입원, ~7일
복합 심혈관 사건의 각 개별 종점
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Berger, MD, NYU School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-02407

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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