Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль факторов риска перед ортопедической операцией (OPTMIZE-OS)

20 июля 2020 г. обновлено: NYU Langone Health

Оптимизация предоперационного тестирования с помощью интенсивного многофакторного вмешательства для минимизации сердечно-сосудистых событий в ортопедической хирургии

Это исследование предназначено для определения наилучшей стратегии предоперационного ведения пациентов, перенесших ортопедическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование OPTIMIZE - OS (Оптимизация предоперационного тестирования с интенсивным многофакторным вмешательством для минимизации сердечно-сосудистых событий - ортопедическая хирургия) предназначено для определения наилучшей стратегии ведения пациентов, перенесших ортопедическую операцию. OPTIMIZE будет проспективным рандомизированным исследованием, в котором будут участвовать пациенты во время предоперационного тестирования перед ортопедической операцией. В этом испытании будут изучены различные стратегии, направленные на снижение сердечно-сосудистых событий после ортопедической хирургии. В исследовании будет сравниваться интенсивное многофакторное вмешательство, включающее модификацию поведения и полифармакологическую терапию, направленную на несколько модифицируемых факторов риска, с обычным лечением. Гипотеза исследования заключается в том, что персонализированный подход к оптимизации превосходит обычную помощь в снижении риска смерти, инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, некроза миокарда, венозной тромбоэмболии или тромбоза, требующих повторной операции через 30 дней. Вторичные конечные точки включают продолжительность пребывания в стационаре, массивное кровотечение, каждую отдельную конечную точку из первичной конечной точки и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • ≥ 21 года

    • Субъекты, перенесшие открытую ортопедическую операцию на бедре, колене или позвоночнике
    • Операция назначается не позднее чем через 3 дня после визита ПАТ и не более чем через 14 дней.

    • Когорта субъектов высокого риска

      • Ишемическая болезнь сердца или
      • Цереброваскулярное заболевание (инсульт в анамнезе, ТИА или заболевание сонных артерий (>70% стеноз) или
      • Болезнь периферических артерий или
      • Предшествующая венозная тромбоэмболия или артериальная тромбоэмболия, или
      • Возраст ≥ 60 лет и 2 из следующих
    • Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 60 мл/мин)
    • Диабет
    • ХОБЛ
    • Гипертония
    • Активный курильщик или бросивший курить менее чем за 30 дней до согласия
    • Рак (исключая БКК)
    • Сердечная недостаточность

Критерий исключения:

  • • Известная непереносимость статинов

    • Субъект уже принимает максимальную дозу статина (аторвастатин/липитор 80 мг в день или розувастатин/крестор 40 мг в день)
    • Двусторонний стеноз почечной артерии
    • Терминальная стадия почечной недостаточности (получение диализа или CrCl <30 мл/мин)
    • Известная аллергия или непереносимость ингибитора АПФ (кроме кашля) или блокатора ангиотензиновых рецепторов (например, ангионевротический отек, гиперкалиемия)
    • Известная аллергия или непереносимость бета-блокаторов
    • Известный синдром слабости синусового узла, не леченный постоянным кардиостимулятором
    • Известная АВ-блокада большей степени, чем первая степень, без кардиостимулятора
    • Чрезмерное употребление алкоголя
    • Острый коронарный синдром, требующий госпитализации в течение 1 месяца
    • Инсульт в течение 1 месяца
    • Известная беременность
    • Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
    • Неспособность дать информированное согласие или придерживаться последующего наблюдения в соответствии с протоколом
    • Текущее участие в другом испытательном препарате или устройстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
Активный компаратор: Уход
Консультирование по образу жизни (питание, физическая активность, соблюдение режима приема лекарств и отказ от курения) Аторвастатин 80 мг внутрь 1 раз в сутки Метопролол 25 мг внутрь 2 раза в сутки при повышенном ЧСС Лизиноприл 2,5 мг внутрь 1 раз в сутки при повышенном САД
Лекарство: Метопролол
25 мг перорально 2 раза в сутки, если ЧСС повышена при догоспитальном обследовании
Другие имена:
  • Бета-блокатор
Лекарство: Лизиноприл
2,5 мг перорально 1 раз в сутки, если ЧСС повышена при догоспитальном обследовании.
Другие имена:
  • Ингибитор АПФ
Лекарство: Аторвастатин
80 мг перорально QD при догоспитальном обследовании
Другие имена:
  • Статины
Поведенческий: Консультации по образу жизни
Диета, физические упражнения, соблюдение режима приема лекарств и консультирование по вопросам курения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, перенесших смерть, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, некроз миокарда или венозную тромбоэмболию
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный композит сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 30 дней
снижение комбинации смерти, инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, некроза миокарда, венозной тромбоэмболии или повторной операции
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Пребывание в больнице, ~7 дней
Пребывание в больнице, ~7 дней
Каждая отдельная конечная точка совокупности сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Berger, MD, NYU School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-02407

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться