Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorkontrol før ortopædkirurgi (OPTMIZE-OS)

20. juli 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Optimering af præ-kirurgisk testning med en intensiv multifaktoriel intervention for at minimere kardiovaskulære hændelser i ortopædkirurgi

Dette forsøg er designet til at bestemme den bedste præoperative håndteringsstrategi for patienter, der gennemgår ortopædkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPTIMIZE - OS (Optimering af præ-kirurgisk testning med en intensiv multifaktoriel intervention for at minimere kardiovaskulære hændelser - Ortopædisk kirurgi) forsøg er at bestemme den bedste behandlingsstrategi for patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. OPTIMIZE vil være et prospektivt randomiseret forsøg, der vil inkludere patienter under præ-kirurgiske tests før ortopædkirurgi. Dette forsøg vil undersøge forskellige strategier rettet mod at sænke kardiovaskulære hændelser efter ortopædkirurgi. Studiet vil sammenligne en intensiv multifaktoriel intervention omfattende adfærdsændring og polyfarmakologisk terapi rettet mod adskillige modificerbare risikofaktorer versus sædvanlig pleje. Forsøgshypotesen er, at en personlig optimeringstilgang er overlegen i forhold til sædvanlig pleje til at reducere en sammensætning af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardienekrose, venøs tromboemboli eller trombose, der kræver genoperation efter 30 dage. Sekundære endepunkter omfatter opholdets længde, større blødninger, hvert enkelt endepunkt fra det primære endepunkt og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • ≥ 21 år

    • Forsøgspersoner, der gennemgår åben ortopædisk kirurgi i hofte, knæ eller rygsøjle
    • Operation er planlagt mindst 3 dage efter PAT besøg og højst 14 dage.

    • Højrisiko emnegruppe

      • Koronararteriesygdom, eller
      • Cerebrovaskulær sygdom (tidligere slagtilfælde, TIA eller carotisarteriesygdom (>70 % stenose) eller
      • Perifer arteriesygdom, eller
      • Tidligere venøs tromboemboli eller arteriel tromboemboli, eller
      • Alder ≥ 60 år og 2 af følgende
    • Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min)
    • Diabetes
    • KOL
    • Forhøjet blodtryk
    • Aktiv ryger eller stoppet mindre end 30 dage før samtykke
    • Kræft (undtagen BCC)
    • Hjertefejl

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendt intolerance over for statiner

    • Forsøgspersonen er allerede på maksimal dosis statin (atorvastatin/lipitor 80 mg dagligt eller rosuvastatin/crestor 40 mg dagligt)
    • Bilateral nyrearteriestenose
    • Slutstadie nyresygdom (modtager dialyse eller CrCl <30ml/min)
    • Kendt allergi eller intolerance over for ACE-hæmmere (bortset fra hoste) eller angiotensinreceptorblokker (f. angioødem, hyperkaliæmi)
    • Kendt allergi eller intolerance over for betablokkere
    • Kendt syg sinus syndrom ikke behandlet med permanent pacemaker
    • Kendt større end førstegrads AV-blok, ikke behandlet med pacemaker
    • Overdreven alkoholindtagelse
    • Akut koronarsyndrom, der kræver indlæggelse inden for 1 måned
    • Slagtilfælde inden for 1 måned
    • Kendt graviditet
    • Svær komorbid tilstand med forventet levetid < 6 måneder
    • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde opfølgning i henhold til protokol
    • Aktuel deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Aktiv komparator: Behandling
Livsstilsrådgivning (ernæring, fysisk aktivitet, overholdelse af medicin og rygestop) Atorvastatin 80mg PO QD Metoprolol 25mg PO BID hvis HR er forhøjet Lisinopril 2,5 mg PO QD hvis SBP er forhøjet
Medicin: Metoprolol
25 mg PO BID, hvis HR er forhøjet ved præadmissionstest
Andre navne:
  • Betablokker
Medicin: Lisinopril
2,5 mg PO QD, hvis HR er forhøjet ved præadmissionstest
Andre navne:
  • ACE-hæmmer
Medicin: Atorvastatin
80mg PO QD ved præadmissionstest
Andre navne:
  • Statin
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Kost, motion, medicinoverholdelse og rygerådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, myokardienekrose eller venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret sammensætning af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
reduktionen i sammensætningen af ​​død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardienekrose, venøs tromboemboli eller reoperation
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospitalsophold, ~7 dage
Hospitalsophold, ~7 dage
Hvert individuelt endepunkt af sammensætningen af ​​kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Berger, MD, NYU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Skøn)

22. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-02407

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Metoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner