骨科手术前的危险因素控制 (OPTMIZE-OS)
2020年7月20日 更新者：NYU Langone Health
通过强化多因素干预优化术前测试，以最大限度地减少骨科手术中的心血管事件
该试验旨在为接受骨科手术的患者确定最佳术前管理策略。
研究概览
详细说明
OPTIMIZE - OS（通过强化多因素干预优化术前测试以尽量减少心血管事件 - 骨科手术）试验旨在确定接受骨科手术的患者的最佳管理策略。
OPTIMIZE 将是一项前瞻性随机试验，将在骨科手术前的术前测试期间招募患者。
该试验将研究旨在降低骨科手术后心血管事件的不同策略。
该研究将比较密集的多因素干预，包括行为改变和针对几个可改变的风险因素的多种药物治疗与常规护理。
试验假设是，个性化优化方法在减少死亡、心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、心肌坏死、静脉血栓栓塞或需要在 30 天时再次手术的血栓形成的综合情况方面优于常规护理。
次要终点包括住院时间、大出血、主要终点的每个单独终点和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• ≥ 21 岁
- 接受髋关节、膝关节或脊柱开放式骨科手术的受试者
- 手术安排在 PAT 就诊后至少 3 天且不超过 14 天。
高风险受试者队列
- 冠状动脉疾病，或
- 脑血管疾病（既往中风、TIA 或颈动脉疾病（>70% 狭窄），或
- 外周动脉疾病，或
- 既往静脉血栓栓塞或动脉血栓栓塞，或
- 年龄 ≥ 60 岁且符合以下 2 项
- 肾功能不全（肌酐清除率 < 60ml/min）
- 糖尿病
- 慢性阻塞性肺病
- 高血压
- 主动吸烟者或在同意前不到 30 天停止吸烟
- 癌症（不包括基底细胞癌）
- 心脏衰竭
排除标准：
• 已知对他汀类药物不耐受
- 受试者已经在服用最大剂量的他汀类药物（阿托伐他汀/立普妥每天 80 毫克或瑞舒伐他汀/克瑞斯托每天 40 毫克）
- 双侧肾动脉狭窄
- 终末期肾病（接受透析或 CrCl <30ml/min）
- 已知对 ACE 抑制剂（咳嗽除外）或血管紧张素受体阻滞剂（例如 血管性水肿、高钾血症）
- 已知对 β 受体阻滞剂过敏或不耐受
- 未经永久性起搏器治疗的已知病态窦房结综合征
- 已知大于一级 AV 传导阻滞未使用起搏器治疗
- 过量饮酒
- 1个月内需要住院治疗的急性冠状动脉综合征
- 1个月内中风
- 已知怀孕
- 预期寿命<6个月的严重合并症
- 无法按照方案给予知情同意或坚持随访
- 当前参与另一研究药物或设备试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
护理标准
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有源比较器：治疗
生活方式咨询（营养、身体活动、服药依从性和戒烟） 阿托伐他汀 80mg PO QD 如果 HR 升高，美托洛尔 25mg PO BID 如果 SBP 升高，赖诺普利 2.5mg PO QD
|
如果在入院前测试时 HR 升高，则 25mg PO BID
其他名称：
如果在入院前测试时 HR 升高，则 2.5mg PO QD
其他名称：
入院前测试时 80mg PO QD
其他名称：
饮食、运动、药物依从性和吸烟咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历过死亡、心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、心肌坏死或静脉血栓栓塞的参与者人数
大体时间：30天
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30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管事件的改良组合
大体时间：30天
|
死亡、心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、心肌坏死、静脉血栓栓塞或再次手术的复合事件减少
|
30天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
停留时间
大体时间：住院时间，~7天
|
住院时间，~7天
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心血管事件复合的每个单独终点
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Berger, MD、NYU School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月2日
研究完成 (实际的)
2018年4月2日
研究注册日期
首次提交
2013年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月17日
首次发布 (估计)
2013年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-02407
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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