Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactorcontrole vóór orthopedische chirurgie (OPTMIZE-OS)

20 juli 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Optimalisatie van pre-chirurgisch testen met een intensieve multifactoriële interventie om cardiovasculaire gebeurtenissen in orthopedische chirurgie te minimaliseren

Deze studie is opgezet om de beste preoperatieve behandelingsstrategie te bepalen voor patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OPTIMIZE - OS (Optimization of Pre-surgical Testing with an Intensive Multifactorial Intervention to MinimiZe Cardiovascular Events - Orthopaedic Surgery)-studie is bedoeld om de beste behandelingsstrategie te bepalen voor patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan. OPTIMIZE zal een prospectieve gerandomiseerde studie zijn die patiënten zal inschrijven tijdens pre-chirurgische tests voorafgaand aan orthopedische chirurgie. Deze proef zal verschillende strategieën onderzoeken die gericht zijn op het verminderen van cardiovasculaire gebeurtenissen na orthopedische chirurgie. De studie zal een intensieve multifactoriële interventie, bestaande uit gedragsverandering en polyfarmacologische therapie gericht op verschillende beïnvloedbare risicofactoren, vergelijken met de gebruikelijke zorg. De proefhypothese is dat een gepersonaliseerde optimalisatiebenadering superieur is aan de gebruikelijke zorg bij het verminderen van een combinatie van overlijden, myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardiale necrose, veneuze trombo-embolie of trombose die na 30 dagen opnieuw moet worden geopereerd. Secundaire eindpunten zijn verblijfsduur, ernstige bloeding, elk afzonderlijk eindpunt vanaf het primaire eindpunt en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • ≥ 21 jaar oud

    • Proefpersonen die een open orthopedische operatie van de heup, knie of wervelkolom ondergaan
    • De operatie wordt minimaal 3 dagen na het PAT-bezoek gepland en niet meer dan 14 dagen.

    • Cohort personen met een hoog risico

      • Coronaire hartziekte, of
      • Cerebrovasculaire ziekte (eerdere beroerte, TIA of halsslagaderziekte (> 70% stenose), of
      • Perifere aderziekte, of
      • Eerdere veneuze trombo-embolie of arteriële trombo-embolie, of
      • Leeftijd ≥ 60 jaar en 2 van de volgende
    • Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min)
    • suikerziekte
    • COPD
    • Hypertensie
    • Actieve roker of gestopt minder dan 30 dagen voorafgaand aan toestemming
    • Kanker (exclusief BCC)
    • Hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • • Bekende intolerantie voor statines

    • De patiënt gebruikt al de maximale dosis statine (atorvastatine/Lipitor 80 mg per dag of rosuvastatine/crestor 40 mg per dag)
    • Bilaterale nierarteriestenose
    • Nierziekte in het eindstadium (dialyse ondergaan of CrCl <30 ml/min)
    • Bekende allergie of intolerantie voor ACE-remmers (anders dan hoesten) of angiotensinereceptorblokkers (bijv. angio-oedeem, hyperkaliëmie)
    • Bekende allergie of intolerantie voor bètablokkers
    • Bekend zieke-sinussyndroom dat niet wordt behandeld met een permanente pacemaker
    • Bekend groter dan eerstegraads AV-blok niet behandeld met een pacemaker
    • Overmatige alcoholinname
    • Acuut coronair syndroom waarvoor ziekenhuisopname binnen 1 maand vereist is
    • Beroerte binnen 1 maand
    • Bekende zwangerschap
    • Ernstige comorbide aandoening met levensverwachting < 6 maanden
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de follow-up volgens het protocol
    • Huidige deelname aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Behandeling
Leefstijlbegeleiding (voeding, lichamelijke activiteit, therapietrouw en stoppen met roken) Atorvastatine 80 mg PO QD Metoprolol 25 mg PO BID als HR verhoogd is Lisinopril 2,5 mg PO QD als SBP verhoogd is
Geneesmiddel: Metoprolol
25 mg PO BID als de HR verhoogd is bij de toelatingstest
Andere namen:
  • Bètablokker
Geneesmiddel: Lisinopril
2,5 mg oraal eenmaal daags als de HR verhoogd is bij de pre-opnametest
Andere namen:
  • ACE-remmer
Geneesmiddel: Atorvastatine
80 mg PO QD bij pre-opnametest
Andere namen:
  • Statine
Gedragsmatig: Leefstijlbegeleiding
Dieet, lichaamsbeweging, therapietrouw en rookbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat overlijden, myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardnecrose of veneuze trombo-embolie heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde samenstelling van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
de vermindering van de samenstelling van overlijden, hartinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardiale necrose, veneuze trombo-embolie of heroperatie
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, ~7 dagen
Ziekenhuisopname, ~7 dagen
Elk afzonderlijk eindpunt van de samenstelling van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Berger, MD, NYU School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-02407

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren