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Controllo dei fattori di rischio prima della chirurgia ortopedica (OPTMIZE-OS)

20 luglio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Ottimizzazione dei test pre-chirurgici con un intervento multifattoriale intensivo per ridurre al minimo gli eventi cardiovascolari in chirurgia ortopedica

Questo studio è progettato per determinare la migliore strategia di gestione preoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio OPTIMIZE - OS (Optimization of Pre-surgical Testing with an Intensive Multifactorial Intervention to MinimiZe Cardiovascular Events - Orthopaedic Surgery) ha lo scopo di determinare la migliore strategia di gestione per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. OPTIMIZE sarà uno studio prospettico randomizzato che arruolerà i pazienti durante i test pre-chirurgici prima della chirurgia ortopedica. Questo studio esaminerà diverse strategie volte a ridurre gli eventi cardiovascolari dopo la chirurgia ortopedica. Lo studio metterà a confronto un intervento multifattoriale intensivo comprendente la modifica comportamentale e la terapia polifarmacologica mirata a diversi fattori di rischio modificabili rispetto alle cure abituali. L'ipotesi di prova è che un approccio di ottimizzazione personalizzato è superiore alla cura abituale nel ridurre un composito di morte, infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, necrosi miocardica, tromboembolia venosa o trombosi che richiedono un reintervento a 30 giorni. Gli endpoint secondari includono la durata della degenza, il sanguinamento maggiore, ogni singolo endpoint dall'endpoint primario e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • ≥ 21 anni di età

    • Soggetti sottoposti a chirurgia ortopedica a cielo aperto dell'anca, del ginocchio o della colonna vertebrale
    • L'intervento è programmato almeno 3 giorni dopo la visita PAT e non oltre 14 giorni.

    • Coorte di soggetti ad alto rischio

      • Malattia coronarica, o
      • Malattia cerebrovascolare (precedente ictus, TIA o malattia dell'arteria carotidea (>70% di stenosi) o
      • Malattia delle arterie periferiche, o
      • Precedente tromboembolia venosa o tromboembolia arteriosa, o
      • Età ≥ 60 anni e 2 dei seguenti
    • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min)
    • Diabete
    • BPCO
    • Ipertensione
    • Fumatore attivo o interrotto da meno di 30 giorni prima del consenso
    • Cancro (escluso BCC)
    • Insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • • Intolleranza nota alle statine

    • Il soggetto è già in dose massima di statina (atorvastatina/Lipitor 80 mg al giorno o rosuvastatina/crestor 40 mg al giorno)
    • Stenosi bilaterale dell'arteria renale
    • Malattia renale allo stadio terminale (in dialisi o CrCl <30 ml/min)
    • Allergia o intolleranza nota agli ACE-inibitori (diversi dalla tosse) o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina (ad es. angioedema, iperkaliemia)
    • Allergia o intolleranza nota ai beta-bloccanti
    • Sindrome del seno malato nota non trattata con pacemaker permanente
    • Blocco AV noto superiore al primo grado non trattato con un pacemaker
    • Assunzione eccessiva di alcol
    • Sindrome coronarica acuta che richiede il ricovero entro 1 mese
    • Ictus entro 1 mese
    • Gravidanza nota
    • Grave condizione di comorbilità con aspettativa di vita <6 mesi
    • Incapacità di dare il consenso informato o di aderire al follow-up come da protocollo
    • Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Trattamento
Consulenza sullo stile di vita (nutrizione, attività fisica, rispetto dei farmaci e cessazione del fumo) Atorvastatina 80 mg PO QD Metoprololo 25 mg PO BID se FC è elevata Lisinopril 2,5 mg PO QD se PAS è elevata
Droga: Metoprololo
25 mg PO BID se la frequenza cardiaca è elevata al test di prericovero
Altri nomi:
  • Betabloccante
Droga: Lisinopril
2,5 mg PO QD se la FC è elevata al test pre-ricovero
Altri nomi:
  • ACE-inibitore
Droga: Atorvastatina
80 mg PO QD al test pre-ricovero
Altri nomi:
  • Statine
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
Dieta, esercizio fisico, aderenza ai farmaci e consulenza sul fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito morte, infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, necrosi miocardica o tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito modificato di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
la riduzione del composito di morte, infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, necrosi miocardica, tromboembolia venosa o reintervento
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, ~7 giorni
Degenza ospedaliera, ~7 giorni
Ogni singolo endpoint del composito di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Berger, MD, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-02407

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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