Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola rizikových faktorů před ortopedickou chirurgií (OPTMIZE-OS)

20. července 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Optimalizace předchirurgického testování s intenzivní multifaktoriální intervencí k minimalizaci kardiovaskulárních příhod v ortopedické chirurgii

Tato studie je navržena tak, aby určila nejlepší předoperační strategii léčby pacientů podstupujících ortopedickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OPTIMALIZACE – OS (optimalizace předchirurgického testování s intenzivní multifaktoriální intervencí k minimalizaci kardiovaskulárních příhod – ortopedická chirurgie) má určit nejlepší strategii léčby pacientů podstupujících ortopedickou operaci. OPTIMIZE bude prospektivní randomizovaná studie, do které budou zařazeni pacienti během předchirurgického testování před ortopedickou operací. Tato studie bude zkoumat různé strategie zaměřené na snížení kardiovaskulárních příhod po ortopedické operaci. Studie bude porovnávat intenzivní multifaktoriální intervenci zahrnující modifikaci chování a polyfarmakologickou terapii zaměřenou na několik ovlivnitelných rizikových faktorů oproti běžné péči. Zkušební hypotéza je, že personalizovaný optimalizační přístup je lepší než obvyklá péče ve snížení kombinace úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, nekrózy myokardu, žilní tromboembolie nebo trombózy vyžadující reoperaci po 30 dnech. Sekundární cílové parametry zahrnují délku pobytu, velké krvácení, každý jednotlivý cíl z primárního cíle a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • ≥ 21 let

    • Subjekty podstupující otevřenou ortopedickou operaci kyčle, kolena nebo páteře
    • Operace je naplánována nejméně 3 dny po návštěvě PAT a ne více než 14 dnů.

    • Vysoce riziková kohorta subjektů

      • Onemocnění koronárních tepen, popř
      • Cerebrovaskulární onemocnění (předchozí cévní mozková příhoda, TIA nebo onemocnění karotické tepny (>70% stenóza), popř.
      • Onemocnění periferních tepen, popř
      • Předchozí žilní tromboembolismus nebo arteriální tromboembolismus, popř
      • Věk ≥ 60 let a 2 z následujících let
    • Renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min)
    • Diabetes
    • COPD
    • Hypertenze
    • Aktivní kuřák nebo přestal méně než 30 dní před udělením souhlasu
    • Rakovina (kromě BCC)
    • Srdeční selhání

Kritéria vyloučení:

  • • Známá intolerance statinů

    • Subjekt již užívá maximální dávku statinu (atorvastatin/Lipitor 80 mg denně nebo rosuvastatin/crestor 40 mg denně)
    • Bilaterální stenóza renální arterie
    • Onemocnění ledvin v konečném stadiu (přijímaná dialýza nebo CrCl <30 ml/min)
    • Známá alergie nebo intolerance na ACE inhibitor (jiný než kašel) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (např. angioedém, hyperkalémie)
    • Známá alergie nebo intolerance na betablokátory
    • Známý syndrom nemocného sinu, který není léčen permanentním kardiostimulátorem
    • Známá AV blokáda většího než prvního stupně neléčená kardiostimulátorem
    • Nadměrný příjem alkoholu
    • Akutní koronární syndrom vyžadující hospitalizaci do 1 měsíce
    • Cévní mozková příhoda do 1 měsíce
    • Známé těhotenství
    • Těžký komorbidní stav s očekávanou délkou života < 6 měsíců
    • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat následná opatření podle protokolu
    • Současná účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Aktivní komparátor: Léčba
Poradenství v oblasti životního stylu (výživa, fyzická aktivita, dodržování léků a odvykání kouření) Atorvastatin 80 mg PO QD Metoprolol 25 mg PO BID při zvýšené srdeční frekvenci Lisinopril 2,5 mg PO QD při zvýšeném STK
Lék: Metoprolol
25 mg PO BID, pokud je srdeční frekvence při předvstupním testu zvýšená
Ostatní jména:
  • Beta blokátor
Lék: Lisinopril
2,5 mg PO QD, pokud je srdeční frekvence zvýšená při předvstupním testu
Ostatní jména:
  • ACE inhibitor
Lék: Atorvastatin
80 mg PO QD při předvstupním testování
Ostatní jména:
  • Statin
Behaviorální: Poradenství v oblasti životního stylu
Dieta, cvičení, dodržování léků a kouření poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili smrt, infarkt myokardu, mrtvici, přechodný ischemický záchvat, nekrózu myokardu nebo žilní tromboembolismus
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný kompozit kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 30 dní
snížení kombinace úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, nekrózy myokardu, žilního tromboembolismu nebo reoperace
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Pobyt v nemocnici, ~7 dní
Pobyt v nemocnici, ~7 dní
Každý jednotlivý koncový bod složeného z kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Berger, MD, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-02407

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit