Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola czynników ryzyka przed operacją ortopedyczną (OPTMIZE-OS)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Optymalizacja badań przedoperacyjnych z intensywną wieloczynnikową interwencją w celu zminimalizowania incydentów sercowo-naczyniowych w chirurgii ortopedycznej

To badanie ma na celu określenie najlepszej strategii postępowania przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie OPTIMIZE - OS (Optimization of Pre-surgical Testing with an Intensive Multifactorial Intervention to MinimiZe Cardiovascular Events - Orthopaedic Surgery) ma na celu określenie najlepszej strategii postępowania u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym. OPTIMIZE będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem, do którego zostaną włączeni pacjenci podczas badań przedoperacyjnych przed operacją ortopedyczną. Ta próba zbada różne strategie mające na celu zmniejszenie częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych po operacjach ortopedycznych. Badanie porówna intensywną wieloczynnikową interwencję obejmującą modyfikację zachowania i terapię polifarmakologiczną ukierunkowaną na kilka modyfikowalnych czynników ryzyka ze zwykłą opieką. Hipoteza próbna jest taka, że ​​spersonalizowane podejście optymalizacyjne jest lepsze od zwykłej opieki w zmniejszaniu złożonego zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, martwicy mięśnia sercowego, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zakrzepicy wymagającej ponownej operacji po 30 dniach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują długość pobytu, duże krwawienie, każdy indywidualny punkt końcowy z głównego punktu końcowego oraz jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • ≥ 21 lat

    • Osoby poddawane otwartej operacji ortopedycznej stawu biodrowego, kolanowego lub kręgosłupa
    • Operacja jest planowana co najmniej 3 dni po wizycie PAT i nie więcej niż 14 dni.

    • Kohorta osób wysokiego ryzyka

      • Choroba wieńcowa lub
      • Choroba naczyniowo-mózgowa (przebyty udar, TIA lub choroba tętnic szyjnych (zwężenie >70%) lub
      • Choroba tętnic obwodowych lub
      • Wcześniejsza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa lub
      • Wiek ≥ 60 lat i 2 z poniższych
    • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
    • Cukrzyca
    • POChP
    • Nadciśnienie
    • Aktywny palacz lub przestał palić mniej niż 30 dni przed wyrażeniem zgody
    • Rak (z wyłączeniem BCC)
    • Niewydolność serca

Kryteria wyłączenia:

  • • Znana nietolerancja statyn

    • Pacjent przyjmuje już maksymalną dawkę statyny (atorwastatyna/Lipitor 80 mg na dobę lub rozuwastatyna/krestor 40 mg na dobę)
    • Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
    • Schyłkowa niewydolność nerek (poddawanie dializie lub CrCl <30 ml/min)
    • Znana alergia lub nietolerancja na inhibitor ACE (inny niż kaszel) lub bloker receptora angiotensyny (np. obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia)
    • Znana alergia lub nietolerancja na beta-blokery
    • Znany zespół chorego węzła zatokowego nieleczony stałym rozrusznikiem serca
    • Znany blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia nie leczony rozrusznikiem serca
    • Nadmierne spożycie alkoholu
    • Ostry zespół wieńcowy wymagający hospitalizacji w ciągu 1 miesiąca
    • Udar w ciągu 1 miesiąca
    • Znana ciąża
    • Ciężki stan współistniejący z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
    • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania zaleceń wynikających z protokołu
    • Bieżący udział w innym badanym leku lub badaniu urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Aktywny komparator: Leczenie
Poradnictwo dotyczące stylu życia (odżywianie, aktywność fizyczna, przestrzeganie zaleceń lekarskich i zaprzestanie palenia tytoniu) Atorwastatyna 80 mg p.o. QD Metoprolol 25 mg p.o. BID, jeśli HR jest podwyższone Lizynopryl 2,5 mg p.o. QD, jeśli SBP jest podwyższone
Lek: Metoprolol
25 mg PO BID, jeśli HR jest podwyższone podczas badań przed przyjęciem
Inne nazwy:
  • Beta-bloker
Lek: Lizynopryl
2,5 mg doustnie QD, jeśli HR jest podwyższone podczas badania przed przyjęciem
Inne nazwy:
  • Inhibitor ACE
Lek: Atorwastatyna
80mg doustnie raz na dobę w badaniu przed przyjęciem
Inne nazwy:
  • Statyna
Behawioralne: Doradztwo dotyczące stylu życia
Dieta, ćwiczenia, przestrzeganie leków i poradnictwo dotyczące palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, martwicy mięśnia sercowego lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany zestaw zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
zmniejszenie złożonego zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, martwicy mięśnia sercowego, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub reoperacji
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, ~7 dni
Pobyt w szpitalu, ~7 dni
Każdy indywidualny punkt końcowy złożonego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Berger, MD, NYU School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-02407

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Metoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj