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Risikofaktorkontrolle vor orthopädischen Eingriffen (OPTMIZE-OS)

20. Juli 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Optimierung präoperativer Tests mit einer intensiven multifaktoriellen Intervention zur Minimierung kardiovaskulärer Ereignisse in der orthopädischen Chirurgie

Ziel dieser Studie ist es, die beste präoperative Behandlungsstrategie für Patienten zu ermitteln, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie OPTIMIZE – OS (Optimization of Pre-surgical Testing with an Intensive Multifactorial Intervention to MinimiZe Cardiocular Events – Orthopaedic Surgery) soll die beste Managementstrategie für Patienten ermitteln, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen. Bei OPTIMIZE handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, in die Patienten während präoperativer Tests vor orthopädischen Eingriffen aufgenommen werden. In dieser Studie werden verschiedene Strategien zur Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse nach orthopädischen Eingriffen untersucht. Die Studie vergleicht eine intensive multifaktorielle Intervention, die Verhaltensmodifikation und polypharmakologische Therapie umfasst, die auf mehrere modifizierbare Risikofaktoren abzielt, mit der üblichen Pflege. Die Versuchshypothese lautet, dass ein personalisierter Optimierungsansatz der üblichen Pflege bei der Reduzierung einer Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardnekrose, venöser Thromboembolie oder Thrombose, die nach 30 Tagen eine erneute Operation erfordert, überlegen ist. Zu den sekundären Endpunkten gehören Aufenthaltsdauer, schwere Blutungen, jeder einzelne Endpunkt vom primären Endpunkt und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • ≥ 21 Jahre alt

    • Personen, die sich einer offenen orthopädischen Operation an Hüfte, Knie oder Wirbelsäule unterziehen
    • Die Operation ist mindestens 3 Tage nach dem PAT-Besuch und nicht später als 14 Tage geplant.

    • Kohorte mit hohem Risiko

      • Koronare Herzkrankheit oder
      • Zerebrovaskuläre Erkrankungen (vorangegangener Schlaganfall, TIA oder Karotiserkrankung (>70 % Stenose) oder
      • Periphere Arterienerkrankung oder
      • Vorherige venöse Thromboembolie oder arterielle Thromboembolie oder
      • Alter ≥ 60 Jahre und 2 der folgenden
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
    • Diabetes
    • COPD
    • Hypertonie
    • Aktiver Raucher oder Raucher, der weniger als 30 Tage vor der Einwilligung damit aufgehört hat
    • Krebs (ohne BCC)
    • Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Statinen

    • Der Proband erhält bereits die maximale Statindosis (Atorvastatin/Lipitor 80 mg täglich oder Rosuvastatin/Crestor 40 mg täglich).
    • Bilaterale Nierenarterienstenose
    • Nierenerkrankung im Endstadium (Dialyse oder CrCl <30 ml/min)
    • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen ACE-Hemmer (außer Husten) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (z. B. Angioödem, Hyperkaliämie)
    • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern
    • Bekanntes Sick-Sinus-Syndrom, das nicht mit einem permanenten Herzschrittmacher behandelt wird
    • Bekannter AV-Block größer als 1. Grades, der nicht mit einem Herzschrittmacher behandelt wird
    • Übermäßiger Alkoholkonsum
    • Akutes Koronarsyndrom, das einen Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats erfordert
    • Schlaganfall innerhalb eines Monats
    • Bekannte Schwangerschaft
    • Schwerer komorbider Zustand mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
    • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Nachsorge gemäß Protokoll einzuhalten
    • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Behandlung
Lebensstilberatung (Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamenteneinhaltung und Raucherentwöhnung) Atorvastatin 80 mg p.o. 1 x täglich, Metoprolol 25 mg p.o. 2 x täglich, wenn die Herzfrequenz erhöht ist, Lisinopril 2,5 mg p.o. 1 x täglich, wenn der SBP erhöht ist
Arzneimittel: Metoprolol
25 mg PO BID, wenn die Herzfrequenz bei der Untersuchung vor der Aufnahme erhöht ist
Andere Namen:
  • Betablocker
Arzneimittel: Lisinopril
2,5 mg PO QD, wenn die Herzfrequenz bei der Untersuchung vor der Aufnahme erhöht ist
Andere Namen:
  • ACE-Hemmer
Arzneimittel: Atorvastatin
80 mg PO QD bei Tests vor der Aufnahme
Andere Namen:
  • Statine
Verhalten: Lebensstilberatung
Beratung zu Ernährung, Bewegung, Medikamenteneinhaltung und Rauchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, Myokardnekrose oder venöse Thromboembolie auftraten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Zusammensetzung kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
die Verringerung der Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardnekrose, venöser Thromboembolie oder erneuter Operation
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, ca. 7 Tage
Krankenhausaufenthalt, ca. 7 Tage
Jeder einzelne Endpunkt der Zusammensetzung kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Berger, MD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-02407

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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