後腹膜脂肪肉腫におけるヘリカルトモセラピー放射線療法（54 Gy）とその後の手術の評価 (TOMOREP)
後腹膜脂肪肉腫はまれであり (肉腫の 15% 未満)、その予後は局所的です。
後腹膜脂肪肉腫の治療における主な予後因子は、外科的切除の質です。 手術と組み合わせた放射線療法の効果は不確実であり、おそらく近くの臓器毒性のリスクが高いために処方された線量（45Gyから50Gyのオーダー）が限られているため、現在まで制限されています.
ヘリカルトモセラピーは、コンフォメーション放射線治療の変調強度を作る革新的な機器の放射線治療であり、大規模で複雑なボリュームでの照射精度（毎日のスキャナーに関連するイメージングモード）に特に適しています。 線量を増やす（処方された線量を 54 Gy に増やす、したがって治癒の可能性がある）ヘリカル トモセラピーは、放射線療法の有効性を改善できるはずです。
調査の概要
詳細な説明
後腹膜脂肪肉腫はまれであり (肉腫の 15% 未満)、その予後は局所的です。 後腹膜脂肪肉腫の治療における主な予後因子は、外科的切除の質です。 手術と組み合わせた放射線療法の効果は不確実であり、おそらく近くの臓器毒性のリスクが高いために処方された線量（45Gyから50Gyのオーダー）が限られているため、現在まで制限されています.
これらの困難を克服できるのは、次の 2 つの要素です。
- 術後ではなく、術前の放射線療法を行い、腫瘍を胃腸管に戻し、毒性を軽減し、
- 強度変調（IMRT）による原体放射線治療技術の貢献。 ヘリカルトモセラピーは、コンフォメーション放射線治療の変調強度を作る革新的な機器の放射線治療であり、大規模で複雑なボリュームでの照射精度（毎日のスキャナーに関連するイメージングモード）に特に適しています。 線量を増やす（処方された線量を 54 Gy に増やす、したがって治癒の可能性がある）ヘリカル トモセラピーは、放射線療法の有効性を改善できるはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス、67000
- Centre Paul Strauss
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Midi-Pyrénées
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Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31000
- Centre Claudius Regaud
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Pays de la Loire Region
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Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
- Centre Rene Gauducheau
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75000
- Institut Curie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 寄与しない生検の場合、組織学的に証明された脂肪肉腫：集学的会議内で放射線学的に検証された診断
- プロトコル TOMOREP 技術的に実現可能、
- 18歳以上の患者
- 多臓器切除が必要な場合でも切除可能とみなされる
- 手術を禁忌とする罹患率の欠如。 評価は、ASA分類による定義に従って、外科医または放射線療法士によって行われます。
- 元の形態（および最初の不完全切除後にできた腫瘍）および最初の再発時の形態。
- 6か月以上の平均余命
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、
- 社会保障に加入している患者。
除外基準:
- 転移関連
- 伸展 腹腔内関連、腸間膜伸展
- 両側的に
- 手術の必要性を示す疾患に対して (ASA 3 および 4)。
- -放射線療法の禁忌（治療するボリュームへの以前の放射線療法など）。
- 別の臨床試験に含まれる患者
- 地理的、社会的または心理的な理由により、医療モニタリング検査を受けることができない患者。
- 私的な患者の自由と法的保護措置の主要な対象、または同意できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：放射線治療
後腹膜脂肪肉腫における放射線療法とヘリカルトモセラピー（54 Gy）とその後の手術の組み合わせの評価。
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手術可能な後腹膜脂肪肉腫患者における54 Gyの放射線量への放射線外科ヘリカルトモセラピー照射との併用の有効性の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発および競合リスクの累積発生率（全患者）
時間枠：トモセラピー治療開始から3年
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手術可能な後腹膜脂肪肉腫患者における54 Gyの放射線量への放射線外科ヘリカルトモセラピー照射との併用の有効性の評価。 有効性は、局所無再発生存期間3年で評価されます。 データと局所再発と転移イベント間の独立性の欠如を考えると、Kaplan Meier 法は適用できません。 競合するリスクの存在に適応した推定方法が必要です。 他のイベント (転移、死亡など) を含めることは、競合するリスク分析方法論を使用することにあります。そこでは、各タイプのイベントの特定の発生率が他のタイプのイベントの存在下で推定されます。 以下の結果は、一方では局所再発の累積発生率（パーセンテージとして）を表し、他方では競合するリスク（遠隔転移または死亡）の累積発生率を表しています。 |
トモセラピー治療開始から3年
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局所再発および競合リスクの累積発生率（高分化型脂肪肉腫）
時間枠：トモセラピー治療開始から3年
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手術可能な後腹膜脂肪肉腫患者における54 Gyの放射線量への放射線外科ヘリカルトモセラピー照射との併用の有効性の評価。 有効性は局所無再発生存期間 3 年で評価されます。局所再発と転移イベントの間にデータと独立性がないことを考えると、Kaplan Meier 法は適用できません。 競合するリスクの存在に適応した推定方法が必要です。 他のイベント (転移、死亡など) を含めることは、競合するリスク分析方法論を使用することにあります。そこでは、各タイプのイベントの特定の発生率が他のタイプのイベントの存在下で推定されます。 以下の結果は、一方では局所再発の累積発生率（パーセンテージとして）を表し、他方では競合するリスク（遠隔転移または死亡）の累積発生率を表しています。 |
トモセラピー治療開始から3年
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局所再発および競合リスクの累積発生率（脂肪肉腫脱分化型または多形性）
時間枠：トモセラピー治療開始から3年
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手術可能な後腹膜脂肪肉腫患者における54 Gyの放射線量への放射線外科ヘリカルトモセラピー照射との併用の有効性の評価。 有効性は局所無再発生存期間 3 年で評価されます。局所再発と転移イベントの間にデータと独立性がないことを考えると、Kaplan Meier 法は適用できません。 競合するリスクの存在に適応した推定方法が必要です。 他のイベント (転移、死亡など) を含めることは、競合するリスク分析方法論を使用することにあります。そこでは、各タイプのイベントの特定の発生率が他のタイプのイベントの存在下で推定されます。 以下の結果は、一方では局所再発の累積発生率（パーセンテージとして）を表し、他方では競合するリスク（遠隔転移または死亡）の累積発生率を表しています。 |
トモセラピー治療開始から3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存率（全患者）の参加者の割合
時間枠：トモセラピー治療開始から3年
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手術可能な後腹膜脂肪肉腫患者における54 Gyの放射線量への放射線外科ヘリカルトモセラピー照射との併用の有効性の評価。 有効性は、カプランマイヤー法による3年無病生存率で評価します。 無病生存期間は、トモセラピー治療の開始日から、死亡日、遠隔転移または局所再発 (イベント) のいずれか最初に発生した日、または最後のニュース (検閲) の日付の間で計算されます。 |
トモセラピー治療開始から3年
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無病生存率（高分化型脂肪肉腫）の参加者の割合
時間枠：トモセラピー治療開始から3年
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手術可能な後腹膜脂肪肉腫患者における54 Gyの放射線量への放射線外科ヘリカルトモセラピー照射との併用の有効性の評価。 有効性は、カプランマイヤー法による3年無病生存率で評価します。 無病生存期間は、トモセラピー治療の開始日から、死亡日、遠隔転移または局所再発 (イベント) のいずれか最初に発生した日、または最後のニュース (検閲) の日付の間で計算されます。 |
トモセラピー治療開始から3年
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無病生存率（脂肪肉腫脱分化型または多形性）の参加者の割合
時間枠：トモセラピー治療開始から3年
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手術可能な後腹膜脂肪肉腫患者における54 Gyの放射線量への放射線外科ヘリカルトモセラピー照射との併用の有効性の評価。 有効性は、カプランマイヤー法による3年無病生存率で評価します。 無病生存期間は、トモセラピー治療の開始日から、死亡日、遠隔転移または局所再発 (イベント) のいずれか最初に発生した日、または最後のニュース (検閲) の日付の間で計算されます。 |
トモセラピー治療開始から3年
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全生存率（全患者）の参加者の割合
時間枠：トモセラピー治療開始から1年、3年、5年
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手術可能な後腹膜脂肪肉腫患者における54 Gyの放射線量への放射線外科ヘリカルトモセラピー照射との併用の有効性の評価。 カプラン・マイヤー法により、1年、3年、5年の全生存率で有効性を評価します。 全生存期間は、トモセラピー治療の開始日と死亡日 (イベント) または最後のニュース (検閲) の日との間で計算されます。 |
トモセラピー治療開始から1年、3年、5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：KANTOR Guy, PU-PH、Institut Bergonie
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IB2008-42
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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