Valutazione della radioterapia con tomoterapia elicoidale (54 Gy) seguita da intervento chirurgico nel liposarcoma retroperitoneale (TOMOREP)
I liposarcomi retroperitoneali sono rari (meno del 15% dei sarcomi) la cui prognosi è locoregionale.
Nel trattamento dei liposarcomi retroperitoneali il principale fattore prognostico è la qualità della resezione chirurgica. L'effetto della radioterapia combinata con la chirurgia è incerto e fino ad ora limitato forse a causa delle limitate dosi prescritte (dell'ordine di 45Gy a 50Gy) a causa dell'elevato rischio di tossicità d'organo nelle vicinanze.
La tomoterapia elicoidale è un'innovativa apparecchiatura radioterapica per effettuare la modulazione dell'intensità della radioterapia conformazionale ed è particolarmente indicata per irradiazioni di precisione (modalità imaging associata a scanner giornaliero) in grandi volumi complessi. Aumentando le dosi (aumento della dose prescritta a 54 Gy, quindi potenzialmente curativa), la tomoterapia elicoidale dovrebbe consentire di migliorare l'efficacia della radioterapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I liposarcomi retroperitoneali sono rari (meno del 15% dei sarcomi) la cui prognosi è locoregionale. Nel trattamento dei liposarcomi retroperitoneali il principale fattore prognostico è la qualità della resezione chirurgica. L'effetto della radioterapia combinata con la chirurgia è incerto e fino ad ora limitato forse a causa delle limitate dosi prescritte (dell'ordine di 45Gy a 50Gy) a causa dell'elevato rischio di tossicità d'organo nelle vicinanze.
Due elementi possono superare queste difficoltà:
- Radioterapia preoperatoria effettuata piuttosto che postoperatoria, il tumore si trova nel tratto gastrointestinale e riduce la tossicità,
- Il contributo delle tecniche di radioterapia conformazionale con modulazione di intensità (IMRT). La tomoterapia elicoidale è un'innovativa apparecchiatura radioterapica per effettuare la modulazione dell'intensità della radioterapia conformazionale ed è particolarmente indicata per irradiazioni di precisione (modalità imaging associata a scanner giornaliero) in grandi volumi complessi. Aumentando le dosi (aumento della dose prescritta a 54 Gy, quindi potenzialmente curativa), la tomoterapia elicoidale dovrebbe consentire di migliorare l'efficacia della radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Centre Paul Strauss
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31000
- Centre Claudius Regaud
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Centre René Gauducheau
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75000
- Institut Curie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Liposarcoma istologicamente accertato, in caso di biopsia non contributiva: diagnosi validata radiologicamente in un meeting multidisciplinare
- Protocollo TOMOREP tecnicamente fattibile,
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Considerato resecabile anche se è necessaria l'escissione multiviscerale
- Assenza di morbilità che controindica l'intervento chirurgico. La valutazione sarà effettuata dal chirurgo o dal radioterapista secondo le definizioni della classificazione ASA.
- Forma originale (così come tumori prodotti dopo la prima escissione incompleta) e forma alla prima recidiva.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Il paziente ha firmato il consenso informato,
- Paziente iscritto ad una previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Metastasi associate
- Estensione intraperitoneale associata, estensione mesenterica
- bilateralmente
- Contro la malattia che indica la necessità di un intervento chirurgico (ASA 3 e 4).
- Controindicazione alla radioterapia (come una precedente radioterapia nel volume da trattare).
- Paziente incluso in un altro studio clinico
- Paziente impossibilitato a sottoporsi a test di monitoraggio medico per qualsiasi motivo geografico, sociale o psicologico,
- Libertà del paziente privato e oggetto principale di una misura di protezione legale o incapace di acconsentire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Radioterapia
Valutazione della combinazione di radioterapia con tomoterapia elicoidale (54 Gy) seguita da intervento chirurgico nei liposarcomi retroperitoneali.
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Valutazione dell'efficacia dell'associazione radiochirurgica con tomoterapia elicoidale irradiazione ad una dose di radiazione di 54 Gy in pazienti con liposarcoma retroperitoneale di operabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso cumulativo di incidenza di recidiva locale e rischi concorrenti (tutti i pazienti)
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del trattamento di tomoterapia
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Valutazione dell'efficacia dell'associazione radiochirurgica con tomoterapia elicoidale irradiazione ad una dose di radiazione di 54 Gy in pazienti con liposarcoma retroperitoneale operabile. L'efficacia sarà valutata in termini di sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni. Dati i dati e la mancanza di indipendenza tra recidiva locale ed eventi metastatici, il metodo Kaplan Meier non può essere applicato. È necessario un metodo di stima adeguato alla presenza di rischi concorrenti. L'inclusione di altri eventi (metastasi, decessi...) consiste nell'utilizzare una metodologia di analisi del rischio competitiva in cui l'incidenza specifica di ogni tipo di evento è stimata in presenza degli altri tipi di eventi. I seguenti risultati rappresentano l'incidenza cumulativa (in percentuale) di recidiva locale da un lato e l'incidenza cumulativa di rischi concorrenti (metastasi a distanza o morte) dall'altro. |
3 anni dall'inizio del trattamento di tomoterapia
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Tasso cumulativo di incidenza di recidiva locale e rischi concorrenti (liposarcoma ben differenziato)
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del trattamento di tomoterapia
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Valutazione dell'efficacia dell'associazione radiochirurgica con tomoterapia elicoidale irradiazione ad una dose di radiazione di 54 Gy in pazienti con liposarcoma retroperitoneale operabile. L'efficacia sarà valutata in termini di sopravvivenza libera da recidiva locale 3 anni. Dati i dati e la mancanza di indipendenza tra recidiva locale ed eventi metastatici, il metodo Kaplan Meier non può essere applicato. È necessario un metodo di stima adeguato alla presenza di rischi concorrenti. L'inclusione di altri eventi (metastasi, decessi...) consiste nell'utilizzare una metodologia di analisi del rischio competitiva in cui l'incidenza specifica di ogni tipo di evento è stimata in presenza degli altri tipi di eventi. I seguenti risultati rappresentano l'incidenza cumulativa (in percentuale) di recidiva locale da un lato e l'incidenza cumulativa di rischi concorrenti (metastasi a distanza o morte) dall'altro. |
3 anni dall'inizio del trattamento di tomoterapia
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Tasso cumulativo di incidenza di recidiva locale e rischi concorrenti (liposarcoma dedifferenziato o pleomorfo)
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del trattamento di tomoterapia
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Valutazione dell'efficacia dell'associazione radiochirurgica con tomoterapia elicoidale irradiazione ad una dose di radiazione di 54 Gy in pazienti con liposarcoma retroperitoneale operabile. L'efficacia sarà valutata in termini di sopravvivenza libera da recidiva locale 3 anni. Dati i dati e la mancanza di indipendenza tra recidiva locale ed eventi metastatici, il metodo Kaplan Meier non può essere applicato. È necessario un metodo di stima adeguato alla presenza di rischi concorrenti. L'inclusione di altri eventi (metastasi, decessi...) consiste nell'utilizzare una metodologia di analisi del rischio competitiva in cui l'incidenza specifica di ogni tipo di evento è stimata in presenza degli altri tipi di eventi. I seguenti risultati rappresentano l'incidenza cumulativa (in percentuale) di recidiva locale da un lato e l'incidenza cumulativa di rischi concorrenti (metastasi a distanza o morte) dall'altro. |
3 anni dall'inizio del trattamento di tomoterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia (tutti i pazienti)
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del trattamento di tomoterapia
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Valutazione dell'efficacia dell'associazione radiochirurgica con tomoterapia elicoidale irradiazione ad una dose di radiazione di 54 Gy in pazienti con liposarcoma retroperitoneale operabile. L'efficacia sarà valutata in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, con il metodo Kaplan-Meier. Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è calcolato tra la data di inizio del trattamento tomoterapico e la data di morte, metastasi a distanza o recidiva locale (eventi), a seconda di quale si verifichi per prima, o la data di ultima notizia (censura). |
3 anni dall'inizio del trattamento di tomoterapia
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia (liposarcoma ben differenziato)
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del trattamento di tomoterapia
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Valutazione dell'efficacia dell'associazione radiochirurgica con tomoterapia elicoidale irradiazione ad una dose di radiazione di 54 Gy in pazienti con liposarcoma retroperitoneale operabile. L'efficacia sarà valutata in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, con il metodo Kaplan-Meier. Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è calcolato tra la data di inizio del trattamento tomoterapico e la data di morte, metastasi a distanza o recidiva locale (eventi), a seconda di quale si verifichi per prima, o la data di ultima notizia (censura). |
3 anni dall'inizio del trattamento di tomoterapia
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia (liposarcoma dedifferenziato o pleomorfo)
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del trattamento di tomoterapia
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Valutazione dell'efficacia dell'associazione radiochirurgica con tomoterapia elicoidale irradiazione ad una dose di radiazione di 54 Gy in pazienti con liposarcoma retroperitoneale operabile. L'efficacia sarà valutata in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, con il metodo Kaplan-Meier. Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è calcolato tra la data di inizio del trattamento tomoterapico e la data di morte, metastasi a distanza o recidiva locale (eventi), a seconda di quale si verifichi per prima, o la data di ultima notizia (censura). |
3 anni dall'inizio del trattamento di tomoterapia
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva (tutti i pazienti)
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni dall'inizio del trattamento di tomoterapia
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Valutazione dell'efficacia dell'associazione radiochirurgica con tomoterapia elicoidale irradiazione ad una dose di radiazione di 54 Gy in pazienti con liposarcoma retroperitoneale operabile. L'efficacia sarà valutata in termini di tasso di sopravvivenza globale a 1, 3 e 5 anni, con il metodo Kaplan-Meier. Il tempo di sopravvivenza globale è calcolato tra la data di inizio del trattamento tomoterapico e la data del decesso (evento), o la data dell'ultima notizia (censura). |
1 anno, 3 anni e 5 anni dall'inizio del trattamento di tomoterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: KANTOR Guy, PU-PH, Institut Bergonie
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB2008-42
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