Posouzení helikální tomoterapie radioterapie (54 Gy) s následnou operací u retroperitoneálního liposarkomu (TOMOREP)
Retro peritoneální liposarkomy jsou vzácné (méně než 15 % sarkomů), jejichž prognóza je lokoregionální.
V léčbě retroperitoneálních liposarkomů je hlavním prognostickým faktorem kvalita chirurgické resekce. Účinek radioterapie v kombinaci s chirurgickým zákrokem je nejistý a dosud omezený možná kvůli omezeným předepsaným dávkám (řádově 45 Gy až 50 Gy) kvůli vysokému riziku orgánové toxicity v okolí.
Šroubová tomoterapie je inovativní zařízení pro radioterapii, které umožňuje modulaci intenzity konformační radioterapie a je zvláště vhodné pro přesnost ozařování (zobrazovací režim spojený s denním skenerem) ve velkých komplexních objemech. Zvyšujícími se dávkami (zvýšení předepsané dávky na 54 Gy, tedy potenciálně kurativní) by měla helikální tomoterapie umožnit zlepšit účinnost radioterapie.
Přehled studie
Detailní popis
Retro peritoneální liposarkomy jsou vzácné (méně než 15 % sarkomů), jejichž prognóza je lokoregionální. V léčbě retroperitoneálních liposarkomů je hlavním prognostickým faktorem kvalita chirurgické resekce. Účinek radioterapie v kombinaci s chirurgickým zákrokem je nejistý a dosud omezený možná kvůli omezeným předepsaným dávkám (řádově 45 Gy až 50 Gy) kvůli vysokému riziku orgánové toxicity v okolí.
Tyto potíže mohou překonat dva prvky:
- Předoperační radioterapie provedená spíše než pooperační, nádor na místě zpět do gastrointestinálního traktu a snížení toxicity,
- Přínos technik konformní radioterapie s modulací intenzity (IMRT). Šroubová tomoterapie je inovativní zařízení pro radioterapii, které umožňuje modulaci intenzity konformační radioterapie a je zvláště vhodné pro přesnost ozařování (zobrazovací režim spojený s denním skenerem) ve velkých komplexních objemech. Zvyšujícími se dávkami (zvýšení předepsané dávky na 54 Gy, tedy potenciálně kurativní) by měla helikální tomoterapie umožnit zlepšit účinnost radioterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31000
- Centre Claudius Regaud
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
- Centre René Gauducheau
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75000
- Institut Curie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný liposarkom, v případě nepřispívající biopsie: diagnóza potvrzena radiologicky v rámci multidisciplinárního setkání
- Protokol TOMOREP je technicky proveditelný,
- Pacienti starší 18 let
- Považuje se za resekabilní, i když je nutná multiviscerální excize
- Absence morbidity kontraindikující operace. Hodnocení provede chirurg nebo radioterapeut podle definic klasifikace ASA.
- Původní forma (stejně jako nádory vzniklé po první neúplné excizi) a tvoří se při prvním relapsu.
- Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
- Pacient podepsal informovaný souhlas,
- Pacient napojený na sociální zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Metastáza spojená
- Extenze spojená intraperitoneálně, mezenterická extenze
- oboustranně
- Proti onemocnění indikující nutnost operace (ASA 3 a 4).
- Kontraindikace radioterapie (jako předchozí radioterapie do objemu k léčbě).
- Pacient zařazen do jiné klinické studie
- pacient nemůže podstoupit lékařský monitorovací test z jakýchkoli geografických, sociálních nebo psychologických důvodů,
- Soukromá svoboda pacienta a hlavní předmět opatření právní ochrany nebo neschopnost dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Radioterapie
Hodnocení kombinace radioterapie s helikální tomoterapií (54 Gy) s následnou operací u retroperitoneálních liposarkomů.
|
Hodnocení účinnosti kombinace s radiochirurgickým ozářením helikální tomoterapií do dávky záření 54 Gy u pacientů s retroperitoneálním liposarkomem operabilního
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra výskytu lokální recidivy a konkurenčních rizik (všichni pacienti)
Časové okno: 3 roky od zahájení tomoterapie
|
Hodnocení účinnosti kombinace s radiochirurgickým ozářením helikální tomoterapií do dávky záření 54 Gy u pacientů s retroperitoneálním liposarkomem operabilních. Účinnost bude hodnocena z hlediska přežití bez lokální recidivy 3 roky. Vzhledem k datům a nedostatku nezávislosti mezi lokální recidivou a metastázami nelze Kaplan Meierovu metodu použít. Je nezbytná metoda odhadu přizpůsobená přítomnosti konkurenčních rizik. Zahrnutí dalších příhod (metastázy, úmrtí...) spočívá v použití konkurenční metodologie analýzy rizik, kde je odhadován specifický výskyt každého typu příhody za přítomnosti ostatních typů příhod. Následující výsledky představují kumulativní výskyt (v procentech) lokální recidivy na jedné straně a kumulativní výskyt konkurenčních rizik (vzdálené metastázy nebo úmrtí) na straně druhé. |
3 roky od zahájení tomoterapie
|
|
Kumulativní míra výskytu lokální recidivy a konkurenčních rizik (dobře diferencovaný liposarkom)
Časové okno: 3 roky od zahájení tomoterapie
|
Hodnocení účinnosti kombinace s radiochirurgickým ozářením helikální tomoterapií do dávky záření 54 Gy u pacientů s retroperitoneálním liposarkomem operabilních. Účinnost bude hodnocena z hlediska lokálního přežití bez recidivy 3 roky. Vzhledem k údajům a nedostatku nezávislosti mezi lokální recidivou a metastázami nelze použít metodu Kaplan Meier. Je nezbytná metoda odhadu přizpůsobená přítomnosti konkurenčních rizik. Zahrnutí dalších příhod (metastázy, úmrtí...) spočívá v použití konkurenční metodologie analýzy rizik, kde je odhadován specifický výskyt každého typu příhody za přítomnosti ostatních typů příhod. Následující výsledky představují kumulativní výskyt (v procentech) lokální recidivy na jedné straně a kumulativní výskyt konkurenčních rizik (vzdálené metastázy nebo úmrtí) na straně druhé. |
3 roky od zahájení tomoterapie
|
|
Kumulativní míra výskytu lokální recidivy a konkurenčních rizik (liposarkom dediferencovaný nebo pleomorfní)
Časové okno: 3 roky od zahájení tomoterapie
|
Hodnocení účinnosti kombinace s radiochirurgickým ozářením helikální tomoterapií do dávky záření 54 Gy u pacientů s retroperitoneálním liposarkomem operabilních. Účinnost bude hodnocena z hlediska lokálního přežití bez recidivy 3 roky. Vzhledem k údajům a nedostatku nezávislosti mezi lokální recidivou a metastázami nelze použít metodu Kaplan Meier. Je nezbytná metoda odhadu přizpůsobená přítomnosti konkurenčních rizik. Zahrnutí dalších příhod (metastázy, úmrtí...) spočívá v použití konkurenční metodologie analýzy rizik, kde je odhadován specifický výskyt každého typu příhody za přítomnosti ostatních typů příhod. Následující výsledky představují kumulativní výskyt (v procentech) lokální recidivy na jedné straně a kumulativní výskyt konkurenčních rizik (vzdálené metastázy nebo úmrtí) na straně druhé. |
3 roky od zahájení tomoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s přežitím bez onemocnění (všichni pacienti)
Časové okno: 3 roky od zahájení tomoterapie
|
Hodnocení účinnosti kombinace s radiochirurgickým ozářením helikální tomoterapií do dávky záření 54 Gy u pacientů s retroperitoneálním liposarkomem operabilních. Účinnost bude hodnocena z hlediska míry přežití bez onemocnění po 3 letech pomocí kaplan-meierovy metody. Doba přežití bez onemocnění se počítá mezi datem zahájení tomoterapeutické léčby a datem úmrtí, vzdálené metastázy nebo lokální recidivy (událostí), podle toho, co nastane dříve, nebo datem poslední zprávy (cenzura). |
3 roky od zahájení tomoterapie
|
|
Procento účastníků s přežitím bez onemocnění (dobře diferencovaný liposarkom)
Časové okno: 3 roky od zahájení tomoterapie
|
Hodnocení účinnosti kombinace s radiochirurgickým ozářením helikální tomoterapií do dávky záření 54 Gy u pacientů s retroperitoneálním liposarkomem operabilních. Účinnost bude hodnocena z hlediska míry přežití bez onemocnění po 3 letech pomocí kaplan-meierovy metody. Doba přežití bez onemocnění se počítá mezi datem zahájení tomoterapeutické léčby a datem úmrtí, vzdálené metastázy nebo lokální recidivy (událostí), podle toho, co nastane dříve, nebo datem poslední zprávy (cenzura). |
3 roky od zahájení tomoterapie
|
|
Procento účastníků s přežitím bez onemocnění (liposarkom dediferencovaný nebo pleomorfní)
Časové okno: 3 roky od zahájení tomoterapie
|
Hodnocení účinnosti kombinace s radiochirurgickým ozářením helikální tomoterapií do dávky záření 54 Gy u pacientů s retroperitoneálním liposarkomem operabilních. Účinnost bude hodnocena z hlediska míry přežití bez onemocnění po 3 letech pomocí kaplan-meierovy metody. Doba přežití bez onemocnění se počítá mezi datem zahájení tomoterapeutické léčby a datem úmrtí, vzdálené metastázy nebo lokální recidivy (událostí), podle toho, co nastane dříve, nebo datem poslední zprávy (cenzura). |
3 roky od zahájení tomoterapie
|
|
Procento účastníků s celkovým přežitím (všichni pacienti)
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let od zahájení tomoterapie
|
Hodnocení účinnosti kombinace s radiochirurgickým ozářením helikální tomoterapií do dávky záření 54 Gy u pacientů s retroperitoneálním liposarkomem operabilních. Účinnost bude hodnocena z hlediska celkové míry přežití po 1, 3 a 5 letech pomocí kaplan-meierovy metody. Celková doba přežití se počítá mezi datem zahájení tomoterapeutické léčby a datem úmrtí (událost), případně datem poslední zprávy (cenzura). |
1 rok, 3 roky a 5 let od zahájení tomoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: KANTOR Guy, PU-PH, Institut Bergonie
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB2008-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .