Bilan de la radiothérapie par tomothérapie hélicoïdale (54 Gy) suivie de chirurgie dans le liposarcome rétro-péritonéal (TOMOREP)
Les liposarcomes rétro péritonéaux sont rares (moins de 15 % des sarcomes) dont le pronostic est locorégional.
Dans le traitement des liposarcomes rétropéritonéaux, le principal facteur pronostique est la qualité de la résection chirurgicale. L'effet de la radiothérapie associée à la chirurgie est incertain et jusqu'à présent limité peut-être en raison des doses prescrites limitées (de l'ordre de 45Gy à 50Gy) en raison du risque élevé de toxicité des organes à proximité.
La tomothérapie hélicoïdale est un équipement de radiothérapie innovant permettant de faire de la radiothérapie conformationnelle une modulation d'intensité et est particulièrement adapté aux irradiations de précision (mode imagerie associé au scanner quotidien) dans de grands volumes complexes. A doses croissantes (augmentation de la dose prescrite à 54 Gy, donc potentiellement curative), la tomothérapie hélicoïdale devrait permettre d'améliorer l'efficacité de la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les liposarcomes rétro péritonéaux sont rares (moins de 15 % des sarcomes) dont le pronostic est locorégional. Dans le traitement des liposarcomes rétropéritonéaux, le principal facteur pronostique est la qualité de la résection chirurgicale. L'effet de la radiothérapie associée à la chirurgie est incertain et jusqu'à présent limité peut-être en raison des doses prescrites limitées (de l'ordre de 45Gy à 50Gy) en raison du risque élevé de toxicité des organes à proximité.
Deux éléments permettent de surmonter ces difficultés :
- La radiothérapie préopératoire faite plutôt qu'en postopératoire, la tumeur en place remonte le tractus gastro-intestinal et réduit la toxicité,
- L'apport des techniques de radiothérapie conformationnelle à modulation d'intensité (IMRT). La tomothérapie hélicoïdale est un équipement de radiothérapie innovant permettant de faire de la radiothérapie conformationnelle une modulation d'intensité et est particulièrement adapté aux irradiations de précision (mode imagerie associé au scanner quotidien) dans de grands volumes complexes. A doses croissantes (augmentation de la dose prescrite à 54 Gy, donc potentiellement curative), la tomothérapie hélicoïdale devrait permettre d'améliorer l'efficacité de la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, France, 67000
- Centre Paul Strauss
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- Institut Bergonié
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75000
- Institut Curie
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31000
- Centre Claudius Régaud
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, France, 44000
- Centre Rene Gauducheau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Liposarcome prouvé histologiquement, en cas de biopsie non contributive : diagnostic validé radiologiquement en réunion pluridisciplinaire
- Protocole TOMOREP techniquement réalisable,
- Patients de plus de 18 ans
- Considéré comme résécable même si une exérèse multi-viscérale est nécessaire
- Absence de morbidité contre-indiquant la chirurgie. L'évaluation sera effectuée par le chirurgien ou le radiothérapeute selon les définitions de la classification ASA.
- Forme originelle (ainsi que tumeurs faites après première exérèse incomplète) et forme en première rechute.
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Consentement éclairé signé par le patient,
- Patient affilié à une sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Métastase associée
- Extension intrapéritonéale associée, extension mésentérique
- bilatéralement
- Contre la maladie indiquant la nécessité d'une intervention chirurgicale (ASA 3 et 4).
- Contre-indication à la radiothérapie (comme une radiothérapie préalable dans le volume à traiter).
- Patient inclus dans un autre essai clinique
- Patient incapable de se soumettre à un test de suivi médical pour toute raison géographique, sociale ou psychologique,
- Liberté du patient privé et sujet majeur d'une mesure de protection légale ou incapable de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Radiothérapie
Evaluation de l'association radiothérapie avec tomothérapie hélicoïdale (54 Gy) suivie de chirurgie dans les liposarcomes rétro-péritonéaux.
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Evaluation de l'efficacité de l'association avec la radiochirurgie d'une irradiation tomothérapie hélicoïdale à une dose de rayonnement de 54 Gy chez des patients atteints de liposarcome rétropéritonéal d'origine opérable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence cumulé des récidives locales et des risques concurrents (tous les patients)
Délai: 3 ans à compter du début du traitement de tomothérapie
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Évaluation de l'efficacité de l'association avec la radiochirurgie tomothérapie hélicoïdale irradiation à une dose de rayonnement de 54 Gy chez les patients atteints de liposarcome rétropéritonéal de opérable. L'efficacité sera évaluée en termes de survie sans récidive locale à 3 ans. Compte tenu des données et du manque d'indépendance entre les événements de récidive locale et de métastase, la méthode de Kaplan Meier n'est pas applicable. Une méthode d'estimation adaptée à la présence de risques concurrents est nécessaire. L'inclusion d'autres événements (métastases, décès...) consiste à utiliser une méthodologie d'analyse de risque concurrente où l'incidence spécifique de chaque type d'événement est estimée en présence des autres types d'événements. Les résultats suivants représentent l'incidence cumulée (en pourcentage) des récidives locales d'une part et l'incidence cumulée des risques concurrents (métastase à distance ou décès) d'autre part. |
3 ans à compter du début du traitement de tomothérapie
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Taux d'incidence cumulé des récidives locales et des risques concurrents (liposarcome bien différencié)
Délai: 3 ans à compter du début du traitement de tomothérapie
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Évaluation de l'efficacité de l'association avec la radiochirurgie tomothérapie hélicoïdale irradiation à une dose de rayonnement de 54 Gy chez les patients atteints de liposarcome rétropéritonéal de opérable. L'efficacité sera évaluée en termes de survie sans récidive locale à 3 ans. Compte tenu des données et du manque d'indépendance entre récidive locale et événements métastatiques, la méthode de Kaplan Meier ne peut être appliquée. Une méthode d'estimation adaptée à la présence de risques concurrents est nécessaire. L'inclusion d'autres événements (métastases, décès...) consiste à utiliser une méthodologie d'analyse de risque concurrente où l'incidence spécifique de chaque type d'événement est estimée en présence des autres types d'événements. Les résultats suivants représentent l'incidence cumulée (en pourcentage) des récidives locales d'une part et l'incidence cumulée des risques concurrents (métastase à distance ou décès) d'autre part. |
3 ans à compter du début du traitement de tomothérapie
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Taux d'incidence cumulé des récidives locales et des risques concurrents (liposarcome dédifférencié ou pléomorphe)
Délai: 3 ans à compter du début du traitement de tomothérapie
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Évaluation de l'efficacité de l'association avec la radiochirurgie tomothérapie hélicoïdale irradiation à une dose de rayonnement de 54 Gy chez les patients atteints de liposarcome rétropéritonéal de opérable. L'efficacité sera évaluée en termes de survie sans récidive locale à 3 ans. Compte tenu des données et du manque d'indépendance entre récidive locale et événements métastatiques, la méthode de Kaplan Meier ne peut être appliquée. Une méthode d'estimation adaptée à la présence de risques concurrents est nécessaire. L'inclusion d'autres événements (métastases, décès...) consiste à utiliser une méthodologie d'analyse de risque concurrente où l'incidence spécifique de chaque type d'événement est estimée en présence des autres types d'événements. Les résultats suivants représentent l'incidence cumulée (en pourcentage) des récidives locales d'une part et l'incidence cumulée des risques concurrents (métastase à distance ou décès) d'autre part. |
3 ans à compter du début du traitement de tomothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une survie sans maladie (tous les patients)
Délai: 3 ans à compter du début du traitement de tomothérapie
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Évaluation de l'efficacité de l'association avec la radiochirurgie tomothérapie hélicoïdale irradiation à une dose de rayonnement de 54 Gy chez les patients atteints de liposarcome rétropéritonéal de opérable. L'efficacité sera évaluée en termes de taux de survie sans maladie à 3 ans, avec la méthode de Kaplan-Meier. La durée de survie sans maladie est calculée entre la date de début du traitement de tomothérapie et la date du décès, de la métastase à distance ou de la récidive locale (événements), selon la première éventualité, ou la date des dernières nouvelles (censure). |
3 ans à compter du début du traitement de tomothérapie
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Pourcentage de participants ayant une survie sans maladie (liposarcome bien différencié)
Délai: 3 ans à compter du début du traitement de tomothérapie
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Évaluation de l'efficacité de l'association avec la radiochirurgie tomothérapie hélicoïdale irradiation à une dose de rayonnement de 54 Gy chez les patients atteints de liposarcome rétropéritonéal de opérable. L'efficacité sera évaluée en termes de taux de survie sans maladie à 3 ans, avec la méthode de Kaplan-Meier. La durée de survie sans maladie est calculée entre la date de début du traitement de tomothérapie et la date du décès, de la métastase à distance ou de la récidive locale (événements), selon la première éventualité, ou la date des dernières nouvelles (censure). |
3 ans à compter du début du traitement de tomothérapie
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Pourcentage de participants ayant une survie sans maladie (liposarcome dédifférencié ou pléomorphe)
Délai: 3 ans à compter du début du traitement de tomothérapie
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Évaluation de l'efficacité de l'association avec la radiochirurgie tomothérapie hélicoïdale irradiation à une dose de rayonnement de 54 Gy chez les patients atteints de liposarcome rétropéritonéal de opérable. L'efficacité sera évaluée en termes de taux de survie sans maladie à 3 ans, avec la méthode de Kaplan-Meier. La durée de survie sans maladie est calculée entre la date de début du traitement de tomothérapie et la date du décès, de la métastase à distance ou de la récidive locale (événements), selon la première éventualité, ou la date des dernières nouvelles (censure). |
3 ans à compter du début du traitement de tomothérapie
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Pourcentage de participants ayant une survie globale (tous les patients)
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans à partir du début du traitement de tomothérapie
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Évaluation de l'efficacité de l'association avec la radiochirurgie tomothérapie hélicoïdale irradiation à une dose de rayonnement de 54 Gy chez les patients atteints de liposarcome rétropéritonéal de opérable. L'efficacité sera évaluée en termes de survie globale à 1, 3 et 5 ans, avec la méthode de Kaplan-Meier. La durée de survie globale est calculée entre la date du début du traitement de tomothérapie et la date du décès (événement), ou la date des dernières nouvelles (censure). |
1 an, 3 ans et 5 ans à partir du début du traitement de tomothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: KANTOR Guy, PU-PH, Institut Bergonié
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB2008-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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