Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Helikal-Tomotherapie-Strahlentherapie (54 Gy), gefolgt von einer Operation bei retroperitonealem Liposarkom (TOMOREP)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Institut Bergonié

Retroperitoneale Liposarkome sind selten (weniger als 15 % der Sarkome) und haben eine lokoregionäre Prognose.

Bei der Behandlung von retroperitonealen Liposarkomen ist der wichtigste prognostische Faktor die Qualität der chirurgischen Resektion. Die Wirkung der Strahlentherapie in Kombination mit einem chirurgischen Eingriff ist ungewiss und bis jetzt begrenzt, möglicherweise aufgrund begrenzter verschriebener Dosen (in der Größenordnung von 45 Gy bis 50 Gy) aufgrund des hohen Risikos einer Organtoxizität in der Nähe.

Die helikale Tomotherapie ist ein innovatives Strahlentherapiegerät zur konformativen Strahlenmodulationsintensitätsmodulation und eignet sich besonders für Präzisionsbestrahlungen (Bildgebungsmodus in Verbindung mit täglichem Scanner) in großen komplexen Volumina. Ansteigende Dosen (Erhöhung der verschriebenen Dosis auf 54 Gy, also potenziell kurativ) der helikalen Tomotherapie sollten es ermöglichen, die Wirksamkeit der Strahlentherapie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retroperitoneale Liposarkome sind selten (weniger als 15 % der Sarkome) und haben eine lokoregionäre Prognose. Bei der Behandlung von retroperitonealen Liposarkomen ist der wichtigste prognostische Faktor die Qualität der chirurgischen Resektion. Die Wirkung der Strahlentherapie in Kombination mit einem chirurgischen Eingriff ist ungewiss und bis jetzt begrenzt, möglicherweise aufgrund begrenzter verschriebener Dosen (in der Größenordnung von 45 Gy bis 50 Gy) aufgrund des hohen Risikos einer Organtoxizität in der Nähe.

Zwei Elemente können diese Schwierigkeiten überwinden:

  • Präoperative Strahlentherapie statt Postoperativer, der Tumor an Ort und Stelle zurück in den Magen-Darm-Trakt und Verringerung der Toxizität,
  • Der Beitrag konformer Strahlentherapietechniken mit Intensitätsmodulation (IMRT). Die helikale Tomotherapie ist ein innovatives Strahlentherapiegerät zur konformativen Strahlenmodulationsintensitätsmodulation und eignet sich besonders für Präzisionsbestrahlungen (Bildgebungsmodus in Verbindung mit täglichem Scanner) in großen komplexen Volumina. Ansteigende Dosen (Erhöhung der verschriebenen Dosis auf 54 Gy, also potenziell kurativ) der helikalen Tomotherapie sollten es ermöglichen, die Wirksamkeit der Strahlentherapie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75000
        • Institut Curie
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31000
        • Centre Claudius Régaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44000
        • Centre Rene Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Liposarkom histologisch nachgewiesen, bei nicht beitragspflichtiger Biopsie: Diagnose radiologisch validiert im Rahmen eines multidisziplinären Treffens
  2. Protokoll TOMOREP technisch machbar,
  3. Patienten über 18 Jahre
  4. Wird als resezierbar angesehen, selbst wenn eine multiviszerale Exzision erforderlich ist
  5. Fehlen einer Morbidität, die eine Operation kontraindiziert. Die Beurteilung erfolgt durch den Chirurgen oder den Strahlentherapeuten gemäß den Definitionen der ASA-Klassifikation.
  6. Ursprüngliche Form (sowie Tumore, die nach erster unvollständiger Exzision entstanden sind) und Form im ersten Rückfall.
  7. Lebenserwartung über 6 Monate
  8. Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung,
  9. Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierung assoziiert
  2. Verlängerung intraperitoneal assoziiert, mesenteriale Verlängerung
  3. bilateral
  4. Gegen Krankheit, die die Notwendigkeit einer Operation anzeigt (ASA 3 und 4).
  5. Kontraindikation für eine Strahlentherapie (z. B. vorherige Strahlentherapie in das zu behandelnde Volumen).
  6. Patient in eine andere klinische Studie eingeschlossen
  7. Patient, der aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage ist, sich einem medizinischen Überwachungstest zu unterziehen,
  8. Privatpatientenfreiheit und Hauptgegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme oder Einwilligungsunfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strahlentherapie
Bewertung der Kombination von Strahlentherapie mit spiralförmiger Tomotherapie (54 Gy) mit anschließender Operation bei retroperitonealen Liposarkomen.
Strahlung: Strahlentherapie
Bewertung der Wirksamkeit der Kombination mit radiochirurgischer spiralförmiger Tomotherapie-Bestrahlung bis zu einer Strahlendosis von 54 Gy bei Patienten mit operablem retroperitonealem Liposarkom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenzrate von Lokalrezidiven und konkurrierenden Risiken (alle Patienten)
Zeitfenster: 3 Jahre ab Beginn der Tomotherapie-Behandlung

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination mit radiochirurgischer spiralförmiger Tomotherapie-Bestrahlung bis zu einer Strahlendosis von 54 Gy bei Patienten mit operablem retroperitonealem Liposarkom.

Die Wirksamkeit wird anhand des lokalrezidivfreien Überlebens von 3 Jahren bewertet. Aufgrund der Datenlage und der fehlenden Unabhängigkeit zwischen Lokalrezidiven und Metastasierungsereignissen kann die Methode nach Kaplan Meier nicht angewendet werden. Notwendig ist eine an das Vorhandensein konkurrierender Risiken angepasste Schätzmethode. Die Einbeziehung anderer Ereignisse (Metastasen, Todesfälle...) besteht in der Anwendung einer konkurrierenden Risikoanalysemethodik, bei der die spezifische Inzidenz jedes Ereignistyps in Gegenwart der anderen Ereignistypen geschätzt wird. Die folgenden Ergebnisse repräsentieren einerseits die kumulative Inzidenz (in Prozent) von Lokalrezidiven und andererseits die kumulative Inzidenz konkurrierender Risiken (Fernmetastasierung oder Tod).
3 Jahre ab Beginn der Tomotherapie-Behandlung
Kumulative Inzidenzrate von Lokalrezidiven und konkurrierenden Risiken (gut differenziertes Liposarkom)
Zeitfenster: 3 Jahre ab Beginn der Tomotherapie-Behandlung

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination mit radiochirurgischer spiralförmiger Tomotherapie-Bestrahlung bis zu einer Strahlendosis von 54 Gy bei Patienten mit operablem retroperitonealem Liposarkom.

Die Wirksamkeit wird anhand des lokalrezidivfreien Überlebens von 3 Jahren bewertet. Aufgrund der Datenlage und der fehlenden Unabhängigkeit zwischen Lokalrezidiv- und Metastasierungsereignissen kann die Kaplan-Meier-Methode nicht angewendet werden. Notwendig ist eine an das Vorhandensein konkurrierender Risiken angepasste Schätzmethode. Die Einbeziehung anderer Ereignisse (Metastasen, Todesfälle...) besteht in der Anwendung einer konkurrierenden Risikoanalysemethodik, bei der die spezifische Inzidenz jedes Ereignistyps in Gegenwart der anderen Ereignistypen geschätzt wird. Die folgenden Ergebnisse repräsentieren einerseits die kumulative Inzidenz (in Prozent) von Lokalrezidiven und andererseits die kumulative Inzidenz konkurrierender Risiken (Fernmetastasierung oder Tod).
3 Jahre ab Beginn der Tomotherapie-Behandlung
Kumulative Inzidenzrate von Lokalrezidiven und konkurrierenden Risiken (Liposarkom dedifferenziert oder pleomorph)
Zeitfenster: 3 Jahre ab Beginn der Tomotherapie-Behandlung

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination mit radiochirurgischer spiralförmiger Tomotherapie-Bestrahlung bis zu einer Strahlendosis von 54 Gy bei Patienten mit operablem retroperitonealem Liposarkom.

Die Wirksamkeit wird anhand des lokalrezidivfreien Überlebens von 3 Jahren bewertet. Aufgrund der Datenlage und der fehlenden Unabhängigkeit zwischen Lokalrezidiv- und Metastasierungsereignissen kann die Kaplan-Meier-Methode nicht angewendet werden. Notwendig ist eine an das Vorhandensein konkurrierender Risiken angepasste Schätzmethode. Die Einbeziehung anderer Ereignisse (Metastasen, Todesfälle...) besteht in der Anwendung einer konkurrierenden Risikoanalysemethodik, bei der die spezifische Inzidenz jedes Ereignistyps in Gegenwart der anderen Ereignistypen geschätzt wird. Die folgenden Ergebnisse repräsentieren einerseits die kumulative Inzidenz (in Prozent) von Lokalrezidiven und andererseits die kumulative Inzidenz konkurrierender Risiken (Fernmetastasierung oder Tod).
3 Jahre ab Beginn der Tomotherapie-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben (alle Patienten)
Zeitfenster: 3 Jahre ab Beginn der Tomotherapie-Behandlung

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination mit radiochirurgischer spiralförmiger Tomotherapie-Bestrahlung bis zu einer Strahlendosis von 54 Gy bei Patienten mit operablem retroperitonealem Liposarkom.

Die Wirksamkeit wird anhand der krankheitsfreien Überlebensrate nach 3 Jahren mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.

Die krankheitsfreie Überlebenszeit wird zwischen dem Datum des Beginns der Tomotherapiebehandlung und dem Datum des Todes, der Fernmetastasierung oder des Lokalrezidivs (Ereignisse), je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Datum der letzten Nachricht (Zensur) berechnet.
3 Jahre ab Beginn der Tomotherapie-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben (gut differenziertes Liposarkom)
Zeitfenster: 3 Jahre ab Beginn der Tomotherapie-Behandlung

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination mit radiochirurgischer spiralförmiger Tomotherapie-Bestrahlung bis zu einer Strahlendosis von 54 Gy bei Patienten mit operablem retroperitonealem Liposarkom.

Die Wirksamkeit wird anhand der krankheitsfreien Überlebensrate nach 3 Jahren mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.

Die krankheitsfreie Überlebenszeit wird zwischen dem Datum des Beginns der Tomotherapiebehandlung und dem Datum des Todes, der Fernmetastasierung oder des Lokalrezidivs (Ereignisse), je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Datum der letzten Nachricht (Zensur) berechnet.
3 Jahre ab Beginn der Tomotherapie-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben (Liposarkom dedifferenziert oder pleomorph)
Zeitfenster: 3 Jahre ab Beginn der Tomotherapie-Behandlung

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination mit radiochirurgischer spiralförmiger Tomotherapie-Bestrahlung bis zu einer Strahlendosis von 54 Gy bei Patienten mit operablem retroperitonealem Liposarkom.

Die Wirksamkeit wird anhand der krankheitsfreien Überlebensrate nach 3 Jahren mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.

Die krankheitsfreie Überlebenszeit wird zwischen dem Datum des Beginns der Tomotherapiebehandlung und dem Datum des Todes, der Fernmetastasierung oder des Lokalrezidivs (Ereignisse), je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Datum der letzten Nachricht (Zensur) berechnet.
3 Jahre ab Beginn der Tomotherapie-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (alle Patienten)
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre ab Beginn der Tomotherapie-Behandlung

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination mit radiochirurgischer spiralförmiger Tomotherapie-Bestrahlung bis zu einer Strahlendosis von 54 Gy bei Patienten mit operablem retroperitonealem Liposarkom.

Die Wirksamkeit wird anhand der Gesamtüberlebensrate nach 1, 3 und 5 Jahren mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.

Die Gesamtüberlebenszeit wird zwischen dem Datum des Beginns der Tomotherapiebehandlung und dem Todesdatum (Ereignis) oder dem Datum der letzten Nachricht (Zensur) berechnet.
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre ab Beginn der Tomotherapie-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Studienstuhl: KANTOR Guy, PU-PH, Institut Bergonie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2008-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren