Evaluación de la radioterapia con tomoterapia helicoidal (54 Gy) seguida de cirugía en el liposarcoma retroperitoneal (TOMOREP)
Los liposarcomas retroperitoneales son raros (menos del 15% de los sarcomas) cuyo pronóstico es locorregional.
En el tratamiento de los liposarcomas retroperitoneales el principal factor pronóstico es la calidad de la resección quirúrgica. El efecto de la radioterapia combinada con cirugía es incierto y hasta ahora limitado quizás debido a las dosis prescritas limitadas (del orden de 45Gy a 50Gy) debido al alto riesgo de toxicidad en órganos cercanos.
La tomoterapia helicoidal es un innovador equipo de radioterapia para realizar modulaciones de intensidad de radioterapia conformacional y está especialmente indicado para irradiaciones de precisión (modo de imagen asociado al escáner diario) en grandes volúmenes complejos. Dosis crecientes (aumento de la dosis prescrita a 54 Gy, por lo tanto potencialmente curativa), la tomoterapia helicoidal debería permitir mejorar la eficacia de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los liposarcomas retroperitoneales son raros (menos del 15% de los sarcomas) cuyo pronóstico es locorregional. En el tratamiento de los liposarcomas retroperitoneales el principal factor pronóstico es la calidad de la resección quirúrgica. El efecto de la radioterapia combinada con cirugía es incierto y hasta ahora limitado quizás debido a las dosis prescritas limitadas (del orden de 45Gy a 50Gy) debido al alto riesgo de toxicidad en órganos cercanos.
Dos elementos pueden superar estas dificultades:
- Radioterapia preoperatoria realizada en lugar de posoperatoria, el tumor en su lugar vuelve al tracto gastrointestinal y reduce la toxicidad,
- La contribución de las técnicas de radioterapia conformal con modulación de intensidad (IMRT). La tomoterapia helicoidal es un innovador equipo de radioterapia para realizar modulaciones de intensidad de radioterapia conformacional y está especialmente indicado para irradiaciones de precisión (modo de imagen asociado al escáner diario) en grandes volúmenes complejos. Dosis crecientes (aumento de la dosis prescrita a 54 Gy, por lo tanto potencialmente curativa), la tomoterapia helicoidal debería permitir mejorar la eficacia de la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Centre Paul Strauss
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31000
- Centre Claudius Regaud
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Centre Rene Gauducheau
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75000
- Institut Curie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Liposarcoma comprobado histológicamente, en caso de biopsia no contributiva: diagnóstico validado radiológicamente en una reunión multidisciplinar
- Protocolo TOMOREP técnicamente factible,
- Pacientes mayores de 18 años
- Considerado como resecable incluso si se necesita una escisión multivisceral
- Ausencia de morbilidad que contraindique la cirugía. La evaluación la realizará el cirujano o el radioterapeuta según las definiciones de la clasificación ASA.
- Forma original (así como los tumores realizados después de la primera escisión incompleta) y forma en la primera recaída.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- El paciente firmó el consentimiento informado,
- Paciente afiliado a un seguro social.
Criterio de exclusión:
- Metástasis asociada
- Extensión intraperitoneal asociada, extensión mesentérica
- bilateralmente
- Contra la enfermedad que indica la necesidad de cirugía (ASA 3 y 4).
- Contraindicación a la radioterapia (como radioterapia previa en el volumen a tratar).
- Paciente incluido en otro ensayo clínico
- Paciente incapaz de someterse a una prueba de seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas,
- Libertad del paciente privado y sujeto mayor de una medida de protección legal o incapaz de consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radioterapia
Evaluación de la combinación de radioterapia con tomoterapia helicoidal (54 Gy) seguida de cirugía en liposarcomas retroperitoneales.
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Evaluación de la eficacia de la combinación con radiocirugía tomoterapia helicoidal irradiación a una dosis de radiación de 54 Gy en pacientes con liposarcoma retroperitoneal de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia acumulada de recurrencia local y riesgos competitivos (todos los pacientes)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio del tratamiento con tomoterapia
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Evaluación de la eficacia de la combinación con radiocirugía tomoterapia helicoidal irradiación a una dosis de radiación de 54 Gy en pacientes con liposarcoma retroperitoneal operable. La efectividad se evaluará en términos de supervivencia libre de recurrencia local de 3 años. Dados los datos y la falta de independencia entre la recurrencia local y los eventos de metástasis, no se puede aplicar el método de Kaplan Meier. Es necesario un método de estimación adaptado a la presencia de riesgos competitivos. La inclusión de otros eventos (metástasis, muertes...) consiste en utilizar una metodología de análisis de riesgo competitiva donde se estima la incidencia específica de cada tipo de evento en presencia de los otros tipos de eventos. Los siguientes resultados representan la incidencia acumulada (como porcentaje) de recurrencia local por un lado y la incidencia acumulada de riesgos competitivos (metástasis a distancia o muerte) por el otro. |
3 años desde el inicio del tratamiento con tomoterapia
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Tasa de incidencia acumulada de recurrencia local y riesgos competitivos (liposarcoma bien diferenciado)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio del tratamiento con tomoterapia
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Evaluación de la eficacia de la combinación con radiocirugía tomoterapia helicoidal irradiación a una dosis de radiación de 54 Gy en pacientes con liposarcoma retroperitoneal operable. La eficacia se evaluará en términos de supervivencia libre de recidiva local 3 años. Dados los datos y la falta de independencia entre la recidiva local y los eventos de metástasis, no se puede aplicar el método de Kaplan Meier. Es necesario un método de estimación adaptado a la presencia de riesgos competitivos. La inclusión de otros eventos (metástasis, muertes...) consiste en utilizar una metodología de análisis de riesgo competitiva donde se estima la incidencia específica de cada tipo de evento en presencia de los otros tipos de eventos. Los siguientes resultados representan la incidencia acumulada (como porcentaje) de recurrencia local por un lado y la incidencia acumulada de riesgos competitivos (metástasis a distancia o muerte) por el otro. |
3 años desde el inicio del tratamiento con tomoterapia
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Tasa de incidencia acumulada de recurrencia local y riesgos competitivos (liposarcoma desdiferenciado o pleomórfico)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio del tratamiento con tomoterapia
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Evaluación de la eficacia de la combinación con radiocirugía tomoterapia helicoidal irradiación a una dosis de radiación de 54 Gy en pacientes con liposarcoma retroperitoneal operable. La eficacia se evaluará en términos de supervivencia libre de recidiva local 3 años. Dados los datos y la falta de independencia entre la recidiva local y los eventos de metástasis, no se puede aplicar el método de Kaplan Meier. Es necesario un método de estimación adaptado a la presencia de riesgos competitivos. La inclusión de otros eventos (metástasis, muertes...) consiste en utilizar una metodología de análisis de riesgo competitiva donde se estima la incidencia específica de cada tipo de evento en presencia de los otros tipos de eventos. Los siguientes resultados representan la incidencia acumulada (como porcentaje) de recurrencia local por un lado y la incidencia acumulada de riesgos competitivos (metástasis a distancia o muerte) por el otro. |
3 años desde el inicio del tratamiento con tomoterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de enfermedad (todos los pacientes)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio del tratamiento con tomoterapia
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Evaluación de la eficacia de la combinación con radiocirugía tomoterapia helicoidal irradiación a una dosis de radiación de 54 Gy en pacientes con liposarcoma retroperitoneal operable. La efectividad se evaluará en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años, con el método de kaplan-meier. El tiempo de supervivencia libre de enfermedad se calcula entre la fecha de inicio del tratamiento con tomoterapia y la fecha de muerte, metástasis a distancia o recidiva local (eventos), lo que ocurra primero, o la fecha de última noticia (censura). |
3 años desde el inicio del tratamiento con tomoterapia
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de enfermedad (liposarcoma bien diferenciado)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio del tratamiento con tomoterapia
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Evaluación de la eficacia de la combinación con radiocirugía tomoterapia helicoidal irradiación a una dosis de radiación de 54 Gy en pacientes con liposarcoma retroperitoneal operable. La efectividad se evaluará en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años, con el método de kaplan-meier. El tiempo de supervivencia libre de enfermedad se calcula entre la fecha de inicio del tratamiento con tomoterapia y la fecha de muerte, metástasis a distancia o recidiva local (eventos), lo que ocurra primero, o la fecha de última noticia (censura). |
3 años desde el inicio del tratamiento con tomoterapia
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de enfermedad (liposarcoma desdiferenciado o pleomórfico)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio del tratamiento con tomoterapia
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Evaluación de la eficacia de la combinación con radiocirugía tomoterapia helicoidal irradiación a una dosis de radiación de 54 Gy en pacientes con liposarcoma retroperitoneal operable. La efectividad se evaluará en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años, con el método de kaplan-meier. El tiempo de supervivencia libre de enfermedad se calcula entre la fecha de inicio del tratamiento con tomoterapia y la fecha de muerte, metástasis a distancia o recidiva local (eventos), lo que ocurra primero, o la fecha de última noticia (censura). |
3 años desde el inicio del tratamiento con tomoterapia
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Porcentaje de participantes con supervivencia general (todos los pacientes)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años desde el inicio del tratamiento con tomoterapia
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Evaluación de la eficacia de la combinación con radiocirugía tomoterapia helicoidal irradiación a una dosis de radiación de 54 Gy en pacientes con liposarcoma retroperitoneal operable. La efectividad se evaluará en términos de tasa de supervivencia global a 1, 3 y 5 años, con el método de Kaplan-Meier. El tiempo de supervivencia global se calcula entre la fecha de inicio del tratamiento con tomoterapia y la fecha del fallecimiento (evento), o la fecha de la última noticia (censura). |
1 año, 3 años y 5 años desde el inicio del tratamiento con tomoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: KANTOR Guy, PU-PH, Institut Bergonie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB2008-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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