Avaliação da Radioterapia com Tomoterapia Helicoidal (54 Gy) Seguida de Cirurgia no Lipossarcoma Retroperitoneal (TOMOREP)
Os lipossarcomas retroperitoneais são raros (menos de 15% dos sarcomas) cujo prognóstico é locorregional.
No tratamento dos lipossarcomas retroperitoneais o principal fator prognóstico é a qualidade da ressecção cirúrgica. O efeito da radioterapia combinada com a cirurgia é incerto e até agora limitado talvez por causa das doses prescritas limitadas (da ordem de 45Gy a 50Gy) devido ao alto risco de toxicidade de órgãos próximos.
A tomoterapia helicoidal é um equipamento de radioterapia inovador para fazer a modulação da intensidade da radioterapia conformacional e é particularmente adequado para irradiações de precisão (modo de imagem associado ao scanner diário) em grandes volumes complexos. Doses crescentes (aumento da dose prescrita para 54 Gy, portanto potencialmente curativa), a tomoterapia helicoidal deve permitir melhorar a eficácia da radioterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os lipossarcomas retroperitoneais são raros (menos de 15% dos sarcomas) cujo prognóstico é locorregional. No tratamento dos lipossarcomas retroperitoneais o principal fator prognóstico é a qualidade da ressecção cirúrgica. O efeito da radioterapia combinada com a cirurgia é incerto e até agora limitado talvez por causa das doses prescritas limitadas (da ordem de 45Gy a 50Gy) devido ao alto risco de toxicidade de órgãos próximos.
Dois elementos podem superar essas dificuldades:
- Radioterapia pré-operatória feita em vez de pós-operatório, o tumor no lugar de volta ao trato gastrointestinal e reduzindo a toxicidade,
- A contribuição das técnicas de radioterapia conformada com modulação de intensidade (IMRT). A tomoterapia helicoidal é um equipamento de radioterapia inovador para fazer a modulação da intensidade da radioterapia conformacional e é particularmente adequado para irradiações de precisão (modo de imagem associado ao scanner diário) em grandes volumes complexos. Doses crescentes (aumento da dose prescrita para 54 Gy, portanto potencialmente curativa), a tomoterapia helicoidal deve permitir melhorar a eficácia da radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67000
- Centre Paul Strauss
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Institut Bergonie
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31000
- Centre Claudius Regaud
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- Centre Rene Gauducheau
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75000
- Institut Curie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lipossarcoma comprovado histologicamente, em caso de biópsia não contributiva: diagnóstico validado radiologicamente em reunião multidisciplinar
- Protocolo TOMOREP tecnicamente viável,
- Pacientes maiores de 18 anos
- Considerado ressecável mesmo se a excisão multivisceral for necessária
- Ausência de morbidade que contra-indique a cirurgia. A avaliação será realizada pelo cirurgião ou pelo radioterapeuta de acordo com as definições da classificação da ASA.
- Forma original (bem como tumores feitos após primeira excisão incompleta) e forma em primeira recidiva.
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Consentimento informado assinado pelo paciente,
- Paciente filiado a uma previdência social.
Critério de exclusão:
- Metástase associada
- Extensão associada intraperitoneal, extensão mesentérica
- bilateralmente
- Contra doença que indica necessidade de cirurgia (ASA 3 e 4).
- Contra-indicação à radioterapia (como radioterapia prévia no volume a tratar).
- Paciente incluído em outro ensaio clínico
- Paciente impossibilitado de realizar exame de acompanhamento médico por qualquer motivo geográfico, social ou psicológico,
- Liberdade privada do paciente e sujeito maior de medida de proteção legal ou incapaz de consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radioterapia
Avaliação da combinação de radioterapia com tomoterapia helicoidal (54 Gy) seguida de cirurgia em lipossarcomas retroperitoneais.
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Avaliação da eficácia da combinação com irradiação de radiotomoterapia helicoidal para uma dose de radiação de 54 Gy em pacientes com lipossarcoma retroperitoneal de operável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência cumulativa de recorrência local e riscos competitivos (todos os pacientes)
Prazo: 3 anos a partir do início do tratamento de tomoterapia
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Avaliação da eficácia da combinação com radiocirurgia de irradiação de tomoterapia helicoidal para uma dose de radiação de 54 Gy em pacientes com lipossarcoma retroperitoneal operável. A eficácia será avaliada em termos de sobrevida livre de recorrência local em 3 anos. Dados os dados e a falta de independência entre recorrência local e eventos de metástase, o método de Kaplan Meier não pode ser aplicado. É necessário um método de estimativa adaptado à presença de riscos competitivos. A inclusão de outros eventos (metástases, óbitos...) consiste em utilizar uma metodologia de análise de risco concorrente onde a incidência específica de cada tipo de evento é estimada na presença dos outros tipos de eventos. Os resultados a seguir representam a incidência cumulativa (como uma porcentagem) de recorrência local, por um lado, e a incidência cumulativa de riscos competitivos (metástase à distância ou morte), por outro lado. |
3 anos a partir do início do tratamento de tomoterapia
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Taxa de incidência cumulativa de recorrência local e riscos competitivos (lipossarcoma bem diferenciado)
Prazo: 3 anos a partir do início do tratamento de tomoterapia
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Avaliação da eficácia da combinação com radiocirurgia de irradiação de tomoterapia helicoidal para uma dose de radiação de 54 Gy em pacientes com lipossarcoma retroperitoneal operável. A eficácia será avaliada em termos de sobrevida livre de recorrência local em 3 anos. Dados os dados e a falta de independência entre recorrência local e eventos de metástase, o método Kaplan Meier não pode ser aplicado. É necessário um método de estimativa adaptado à presença de riscos competitivos. A inclusão de outros eventos (metástases, óbitos...) consiste em utilizar uma metodologia de análise de risco concorrente onde a incidência específica de cada tipo de evento é estimada na presença dos outros tipos de eventos. Os resultados a seguir representam a incidência cumulativa (como uma porcentagem) de recorrência local, por um lado, e a incidência cumulativa de riscos competitivos (metástase à distância ou morte), por outro lado. |
3 anos a partir do início do tratamento de tomoterapia
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Taxa de Incidência Cumulativa de Recorrência Local e Riscos Competitivos (Lipossarcoma Desdiferenciado ou Pleomórfico)
Prazo: 3 anos a partir do início do tratamento de tomoterapia
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Avaliação da eficácia da combinação com radiocirurgia de irradiação de tomoterapia helicoidal para uma dose de radiação de 54 Gy em pacientes com lipossarcoma retroperitoneal operável. A eficácia será avaliada em termos de sobrevida livre de recorrência local em 3 anos. Dados os dados e a falta de independência entre recorrência local e eventos de metástase, o método Kaplan Meier não pode ser aplicado. É necessário um método de estimativa adaptado à presença de riscos competitivos. A inclusão de outros eventos (metástases, óbitos...) consiste em utilizar uma metodologia de análise de risco concorrente onde a incidência específica de cada tipo de evento é estimada na presença dos outros tipos de eventos. Os resultados a seguir representam a incidência cumulativa (como uma porcentagem) de recorrência local, por um lado, e a incidência cumulativa de riscos competitivos (metástase à distância ou morte), por outro lado. |
3 anos a partir do início do tratamento de tomoterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de doença (todos os pacientes)
Prazo: 3 anos a partir do início do tratamento de tomoterapia
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Avaliação da eficácia da combinação com radiocirurgia de irradiação de tomoterapia helicoidal para uma dose de radiação de 54 Gy em pacientes com lipossarcoma retroperitoneal operável. A eficácia será avaliada em termos de taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos, com o método de Kaplan-Meier. O tempo de sobrevida livre de doença é calculado entre a data de início do tratamento tomoterápico e a data do óbito, metástase à distância ou recidiva local (eventos), o que ocorrer primeiro, ou a data da última notícia (censura). |
3 anos a partir do início do tratamento de tomoterapia
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de doença (lipossarcoma bem diferenciado)
Prazo: 3 anos a partir do início do tratamento de tomoterapia
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Avaliação da eficácia da combinação com radiocirurgia de irradiação de tomoterapia helicoidal para uma dose de radiação de 54 Gy em pacientes com lipossarcoma retroperitoneal operável. A eficácia será avaliada em termos de taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos, com o método de Kaplan-Meier. O tempo de sobrevida livre de doença é calculado entre a data de início do tratamento tomoterápico e a data do óbito, metástase à distância ou recidiva local (eventos), o que ocorrer primeiro, ou a data da última notícia (censura). |
3 anos a partir do início do tratamento de tomoterapia
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de doença (lipossarcoma desdiferenciado ou pleomórfico)
Prazo: 3 anos a partir do início do tratamento de tomoterapia
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Avaliação da eficácia da combinação com radiocirurgia de irradiação de tomoterapia helicoidal para uma dose de radiação de 54 Gy em pacientes com lipossarcoma retroperitoneal operável. A eficácia será avaliada em termos de taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos, com o método de Kaplan-Meier. O tempo de sobrevida livre de doença é calculado entre a data de início do tratamento tomoterápico e a data do óbito, metástase à distância ou recidiva local (eventos), o que ocorrer primeiro, ou a data da última notícia (censura). |
3 anos a partir do início do tratamento de tomoterapia
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Porcentagem de participantes com sobrevida geral (todos os pacientes)
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos desde o início do tratamento de tomoterapia
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Avaliação da eficácia da combinação com radiocirurgia de irradiação de tomoterapia helicoidal para uma dose de radiação de 54 Gy em pacientes com lipossarcoma retroperitoneal operável. A eficácia será avaliada em termos de taxa de sobrevida global em 1, 3 e 5 anos, com o método de Kaplan-Meier. O tempo de sobrevida global é calculado entre a data de início do tratamento tomoterápico e a data do óbito (evento), ou data da última notícia (censura). |
1 ano, 3 anos e 5 anos desde o início do tratamento de tomoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: KANTOR Guy, PU-PH, Institut Bergonie
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2008-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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