Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af spiral tomoterapi strålebehandling (54 Gy) efterfulgt af kirurgi i retroperitonealt liposarkom (TOMOREP)

22. august 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Retro peritoneale liposarkomer er sjældne (mindre end 15 % af sarkomerne), hvis prognose er lokoregional.

Ved behandling af retroperitoneale liposarkomer er den vigtigste prognostiske faktor kvaliteten af ​​den kirurgiske resektion. Effekten af ​​strålebehandling kombineret med kirurgi er usikker og indtil nu begrænset, måske på grund af begrænsede ordinerede doser (i størrelsesordenen 45Gy til 50Gy) på grund af høj risiko for organtoksicitet i nærheden.

Den spiralformede tomoterapi er et innovativt udstyrsstråleterapi til at lave konformationel stråleterapimodulationsintensitet og er særligt velegnet til bestrålingspræcision (billeddannelsestilstand forbundet med daglig scanner) i store komplekse volumener. Stigende doser (øgning af den foreskrevne dosis til 54 Gy, således potentielt helbredende), den spiralformede tomoterapi skulle gøre det muligt at forbedre effektiviteten af ​​strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retro peritoneale liposarkomer er sjældne (mindre end 15 % af sarkomerne), hvis prognose er lokoregional. Ved behandling af retroperitoneale liposarkomer er den vigtigste prognostiske faktor kvaliteten af ​​den kirurgiske resektion. Effekten af ​​strålebehandling kombineret med kirurgi er usikker og indtil nu begrænset, måske på grund af begrænsede ordinerede doser (i størrelsesordenen 45Gy til 50Gy) på grund af høj risiko for organtoksicitet i nærheden.

To elementer kan overvinde disse vanskeligheder:

  • Præoperativ strålebehandling lavet i stedet for postoperativt, tumoren på plads tilbage i mave-tarmkanalen og reducerer toksicitet,
  • Bidraget fra konforme stråleterapiteknikker med intensitetsmodulation (IMRT). Den spiralformede tomoterapi er et innovativt udstyrsstråleterapi til at lave konformationel stråleterapimodulationsintensitet og er særligt velegnet til bestrålingspræcision (billeddannelsestilstand forbundet med daglig scanner) i store komplekse volumener. Stigende doser (øgning af den foreskrevne dosis til 54 Gy, således potentielt helbredende), den spiralformede tomoterapi skulle gøre det muligt at forbedre effektiviteten af ​​strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31000
        • Centre Claudius Regaud
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Centre René Gauducheau
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75000
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Liposarkom histologisk bevist, i tilfælde af ikke-bidragende biopsi: diagnose radiologisk valideret inden for et multidisciplinært møde
  2. Protokol TOMOREP teknisk muligt,
  3. Patienter over 18 år
  4. Betragtes som resektabel, selvom multivisceral excision er nødvendig
  5. Fravær af morbiditet kontraindikerende operation. Evalueringen vil blive udført af kirurgen eller stråleterapeuten i henhold til definitionerne i ASA-klassifikationen.
  6. Oprindelig form (samt tumorer lavet efter første ufuldstændige excision) og dannes ved første tilbagefald.
  7. Forventet levetid større end 6 måneder
  8. Patient underskrevet informeret samtykke,
  9. Patient tilknyttet en social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastase forbundet
  2. Ekstension intraperitoneal associeret, mesenterisk forlængelse
  3. bilateralt
  4. Mod sygdomsindikerende behov for operation (ASA 3 og 4).
  5. Kontraindikation til strålebehandling (såsom forudgående strålebehandling i det volumen, der skal behandles).
  6. Patient inkluderet i et andet klinisk forsøg
  7. Patient ude af stand til at gennemgå medicinsk overvågningstest af nogen geografiske, sociale eller psykologiske årsager,
  8. Privat patientfrihed og væsentlige genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Strålebehandling
Evaluering af kombinationen af ​​strålebehandling med spiral tomoterapi (54 Gy) efterfulgt af operation i retroperitoneale liposarkomer.
Stråling: Strålebehandling
Evaluering af effektiviteten af ​​kombinationen med strålekirurgisk spiral tomoterapi bestråling til en strålingsdosis på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom af operabel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af lokalt tilbagefald og konkurrerende risici (alle patienter)
Tidsramme: 3 år fra start af tomoterapibehandlingen

Evaluering af effektiviteten af ​​kombinationen med radiokirurgisk spiral tomoterapi bestråling til en strålingsdosis på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom af operabel.

Effektiviteten vil blive evalueret i form af lokal recidivfri overlevelse 3 år. I betragtning af dataene og manglen på uafhængighed mellem lokalt tilbagefald og metastasehændelser, kan Kaplan Meier-metoden ikke anvendes. En estimeringsmetode tilpasset tilstedeværelsen af ​​konkurrerende risici er nødvendig. Inklusive andre hændelser (metastaser, dødsfald...) består i at bruge en konkurrerende risikoanalysemetodologi, hvor den specifikke forekomst af hver type hændelse estimeres i nærværelse af de andre typer hændelser. Følgende resultater repræsenterer den kumulative forekomst (i procent) af lokalt tilbagefald på den ene side og den kumulative forekomst af konkurrerende risici (fjernmetastaser eller død) på den anden side.
3 år fra start af tomoterapibehandlingen
Kumulativ forekomstrate af lokalt tilbagefald og konkurrerende risici (Liposarkom veldifferentieret)
Tidsramme: 3 år fra start af tomoterapibehandlingen

Evaluering af effektiviteten af ​​kombinationen med radiokirurgisk spiral tomoterapi bestråling til en strålingsdosis på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom af operabel.

Effektiviteten vil blive evalueret i form af lokal gentagelsesfri overlevelse 3 år. I betragtning af dataene og manglen på uafhængighed mellem lokalt tilbagefald og metastasehændelser kan Kaplan Meier-metoden ikke anvendes. En estimeringsmetode tilpasset tilstedeværelsen af ​​konkurrerende risici er nødvendig. Inklusive andre hændelser (metastaser, dødsfald...) består i at bruge en konkurrerende risikoanalysemetodologi, hvor den specifikke forekomst af hver type hændelse estimeres i nærværelse af de andre typer hændelser. Følgende resultater repræsenterer den kumulative forekomst (i procent) af lokalt tilbagefald på den ene side og den kumulative forekomst af konkurrerende risici (fjernmetastaser eller død) på den anden side.
3 år fra start af tomoterapibehandlingen
Kumulativ forekomstrate af lokalt tilbagefald og konkurrerende risici (liposarkom dedifferentieret eller pleomorf)
Tidsramme: 3 år fra start af tomoterapibehandlingen

Evaluering af effektiviteten af ​​kombinationen med radiokirurgisk spiral tomoterapi bestråling til en strålingsdosis på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom af operabel.

Effektiviteten vil blive evalueret i form af lokal gentagelsesfri overlevelse 3 år. I betragtning af dataene og manglen på uafhængighed mellem lokalt tilbagefald og metastasehændelser kan Kaplan Meier-metoden ikke anvendes. En estimeringsmetode tilpasset tilstedeværelsen af ​​konkurrerende risici er nødvendig. Inklusive andre hændelser (metastaser, dødsfald...) består i at bruge en konkurrerende risikoanalysemetodologi, hvor den specifikke forekomst af hver type hændelse estimeres i nærværelse af de andre typer hændelser. Følgende resultater repræsenterer den kumulative forekomst (i procent) af lokalt tilbagefald på den ene side og den kumulative forekomst af konkurrerende risici (fjernmetastaser eller død) på den anden side.
3 år fra start af tomoterapibehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsfri overlevelse (alle patienter)
Tidsramme: 3 år fra start af tomoterapibehandlingen

Evaluering af effektiviteten af ​​kombinationen med radiokirurgisk spiral tomoterapi bestråling til en strålingsdosis på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom af operabel.

Effektiviteten vil blive evalueret i form af sygdomsfri overlevelse efter 3 år, med kaplan-meier metoden.

Den sygdomsfrie overlevelsestid beregnes mellem datoen for start af tomoterapibehandlingen og datoen for død, fjernmetastaser eller lokalt tilbagefald (hændelser), alt efter hvad der indtræffer først, eller datoen for sidste nyhed (censur).
3 år fra start af tomoterapibehandlingen
Procentdel af deltagere med sygdomsfri overlevelse (Liposarcoma Veldifferentieret)
Tidsramme: 3 år fra start af tomoterapibehandlingen

Evaluering af effektiviteten af ​​kombinationen med radiokirurgisk spiral tomoterapi bestråling til en strålingsdosis på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom af operabel.

Effektiviteten vil blive evalueret i form af sygdomsfri overlevelse efter 3 år, med kaplan-meier metoden.

Den sygdomsfrie overlevelsestid beregnes mellem datoen for start af tomoterapibehandlingen og datoen for død, fjernmetastaser eller lokalt tilbagefald (hændelser), alt efter hvad der indtræffer først, eller datoen for sidste nyhed (censur).
3 år fra start af tomoterapibehandlingen
Procentdel af deltagere med sygdomsfri overlevelse (liposarkom-dedifferentieret eller pleomorf)
Tidsramme: 3 år fra start af tomoterapibehandlingen

Evaluering af effektiviteten af ​​kombinationen med radiokirurgisk spiral tomoterapi bestråling til en strålingsdosis på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom af operabel.

Effektiviteten vil blive evalueret i form af sygdomsfri overlevelse efter 3 år, med kaplan-meier metoden.

Den sygdomsfrie overlevelsestid beregnes mellem datoen for start af tomoterapibehandlingen og datoen for død, fjernmetastaser eller lokalt tilbagefald (hændelser), alt efter hvad der indtræffer først, eller datoen for sidste nyhed (censur).
3 år fra start af tomoterapibehandlingen
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (alle patienter)
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år fra start af tomoterapibehandlingen

Evaluering af effektiviteten af ​​kombinationen med radiokirurgisk spiral tomoterapi bestråling til en strålingsdosis på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom af operabel.

Effektiviteten vil blive evalueret i form af samlet overlevelsesrate ved 1, 3 og 5 år, med kaplan-meier metoden.

Den samlede overlevelsestid beregnes mellem datoen for starten af ​​tomoterapibehandlingen og datoen for døden (hændelsen), eller datoen for sidste nyhed (censur).
1 år, 3 år og 5 år fra start af tomoterapibehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Efterforskere

  • Studiestol: KANTOR Guy, PU-PH, Institut Bergonie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Anslået)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2008-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposarkom

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    Incyte Corporation
    Afsluttet
    Itacitinib til behandling af patienter med refraktære metastatiske/avancerede sarkomer
    Ildfast blødt vævssarkom | Metastatisk Leiomyosarkom | Metastatisk synovial sarkom | Metastatisk udifferentieret pleomorfisk sarkom | Avanceret blødt vævssarkom | Metastatisk blødt vævssarkom | Avanceret synovial sarkom | Metastatisk kondrosarkom | Avanceret leiomyosarkom | Metastatisk myxoid liposarkom | Metastatisk... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner