Helical Tomotherapy -sädehoidon (54 Gy) ja leikkauksen jälkeen retroperitoneaalisen liposarkooman arviointi (TOMOREP)
Retro-peritoneaaliset liposarkoomat ovat harvinaisia (alle 15 % sarkoomeista), joiden ennuste on loka-alueellinen.
Retroperitoneaalisten liposarkoomien hoidossa tärkein prognostinen tekijä on kirurgisen resektion laatu. Sädehoidon ja leikkauksen vaikutus on epävarma ja tähän asti rajoitettu ehkä rajoitettujen määrättyjen annosten vuoksi (luokkaa 45-50 Gy), koska lähellä on korkea elintoksisuuden riski.
Helikaalinen tomoterapia on innovatiivinen laitteisto-sädehoito, jolla saadaan aikaan konformationaalisen sädehoidon modulaation intensiteetti ja se soveltuu erityisen tarkasti säteilytuksiin (päivittäiseen skanneriin liittyvä kuvaustila) suurissa monimutkaisissa määrissä. Annoksia suurentamalla (määrätyn annoksen nostaminen 54 Gy:iin, mikä on mahdollisesti parantava) helikaalisen tomoterapian pitäisi mahdollistaa sädehoidon tehokkuuden parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Retro-peritoneaaliset liposarkoomat ovat harvinaisia (alle 15 % sarkoomeista), joiden ennuste on loka-alueellinen. Retroperitoneaalisten liposarkoomien hoidossa tärkein prognostinen tekijä on kirurgisen resektion laatu. Sädehoidon ja leikkauksen vaikutus on epävarma ja tähän asti rajoitettu ehkä rajoitettujen määrättyjen annosten vuoksi (luokkaa 45-50 Gy), koska lähellä on korkea elintoksisuuden riski.
Kaksi elementtiä voi voittaa nämä vaikeudet:
- Leikkauksen jälkeen tehdyn sädehoidon sijaan kasvain palautuu maha-suolikanavaan ja vähentää toksisuutta,
- Konformisten sädehoitotekniikoiden panos intensiteettimodulaatiolla (IMRT). Helikaalinen tomoterapia on innovatiivinen laitteisto-sädehoito, jolla saadaan aikaan konformationaalisen sädehoidon modulaation intensiteetti ja se soveltuu erityisen tarkasti säteilytuksiin (päivittäiseen skanneriin liittyvä kuvaustila) suurissa monimutkaisissa määrissä. Annoksia suurentamalla (määrätyn annoksen nostaminen 54 Gy:iin, mikä on mahdollisesti parantava) helikaalisen tomoterapian pitäisi mahdollistaa sädehoidon tehokkuuden parantaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31000
- Centre Claudius Regaud
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75000
- Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liposarkooma histologisesti todistettu, ei-osallistuvan biopsian tapauksessa: diagnoosi radiologisesti validoitu monitieteisessä kokouksessa
- TOMOREP-protokolla on teknisesti toteutettavissa,
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Katsotaan resekoitavaksi, vaikka monisiskeraalinen leikkaus olisi tarpeen
- Sairastuvuuden vasta-aiheisen leikkauksen puuttuminen. Arvioinnin suorittaa kirurgi tai sädeterapeutti ASA-luokituksen määritelmien mukaisesti.
- Alkuperäinen muoto (sekä kasvaimet, jotka on tehty ensimmäisen epätäydellisen leikkauksen jälkeen) ja muodostuvat ensimmäisessä relapsivaiheessa.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaaseihin liittyvä
- Pidennys vatsaonteloon liittyy, suoliliepeen pidennys
- kahdenvälisesti
- Leikkauksen tarvetta osoittavaa sairautta vastaan (ASA 3 ja 4).
- Sädehoidon vasta-aihe (kuten aikaisempi sädehoito hoidettavaan määrään).
- Potilas mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Potilas ei voi tehdä lääketieteellistä seurantatestiä mistään maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä,
- Yksityinen potilaan vapaus ja pääasiallinen oikeusturvatoimenpide tai ei voi suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sädehoito
Sädehoidon ja helikaalisen tomoterapian (54 Gy) ja leikkauksen yhdistelmän arviointi retroperitoneaalisissa liposarkoomissa.
|
Sädekirurgisen helikaalisen tomoterapian säteilytyksen yhdistelmän tehokkuuden arviointi 54 Gy:n säteilyannoksella potilailla, joilla on operoitavissa oleva retroperitoneaalinen liposarkooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten uusiutumisriskien ja kilpailevien riskien kumulatiivinen ilmaantuvuus (kaikki potilaat)
Aikaikkuna: 3 vuotta tomoterapiahoidon aloittamisesta
|
Sädekirurgisen helikaalisen tomoterapian säteilytyksen yhdistelmän tehokkuuden arviointi 54 Gy:n säteilyannoksella potilailla, joilla on operoitavissa oleva retroperitoneaalinen liposarkooma. Tehokkuus arvioidaan paikallisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen perusteella 3 vuotta. Koska tiedot ja paikallisten uusiutumistapahtumien ja metastaasitapahtumien välisen riippumattomuuden puute, Kaplan Meier -menetelmää ei voida soveltaa. Kilpailevien riskien olemassaoloon mukautettu estimointimenetelmä on välttämätön. Muiden tapahtumien (metastaasien, kuolemantapausten...) mukaan lukien käytetään kilpailevaa riskianalyysimenetelmää, jossa kunkin tapahtumatyypin erityinen ilmaantuvuus arvioidaan muuntyyppisten tapahtumien läsnä ollessa. Seuraavat tulokset edustavat toisaalta paikallisen uusiutumisen kumulatiivista ilmaantuvuutta (prosentteina) ja toisaalta kilpailevien riskien (kaukainen etäpesäke tai kuolema) kumulatiivista ilmaantuvuutta. |
3 vuotta tomoterapiahoidon aloittamisesta
|
|
Paikallisen toistumisen ja kilpailevien riskien kumulatiivinen ilmaantuvuus (liposarkooma hyvin eriytetty)
Aikaikkuna: 3 vuotta tomoterapiahoidon aloittamisesta
|
Sädekirurgisen helikaalisen tomoterapian säteilytyksen yhdistelmän tehokkuuden arviointi 54 Gy:n säteilyannoksella potilailla, joilla on operoitavissa oleva retroperitoneaalinen liposarkooma. Tehokkuus arvioidaan paikallisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen perusteella 3 vuotta. Ottaen huomioon tiedot ja paikallisten uusiutumis- ja metastaasitapahtumien riippumattomuus, Kaplan Meier -menetelmää ei voida soveltaa. Kilpailevien riskien olemassaoloon mukautettu estimointimenetelmä on välttämätön. Muiden tapahtumien (metastaasien, kuolemantapausten...) mukaan lukien käytetään kilpailevaa riskianalyysimenetelmää, jossa kunkin tapahtumatyypin erityinen ilmaantuvuus arvioidaan muuntyyppisten tapahtumien läsnä ollessa. Seuraavat tulokset edustavat toisaalta paikallisen uusiutumisen kumulatiivista ilmaantuvuutta (prosentteina) ja toisaalta kilpailevien riskien (kaukainen etäpesäke tai kuolema) kumulatiivista ilmaantuvuutta. |
3 vuotta tomoterapiahoidon aloittamisesta
|
|
Paikallisen toistumisen ja kilpailevien riskien kumulatiivinen ilmaantuvuus (liposarkooman erilaistuminen tai pleomorfinen)
Aikaikkuna: 3 vuotta tomoterapiahoidon aloittamisesta
|
Sädekirurgisen helikaalisen tomoterapian säteilytyksen yhdistelmän tehokkuuden arviointi 54 Gy:n säteilyannoksella potilailla, joilla on operoitavissa oleva retroperitoneaalinen liposarkooma. Tehokkuus arvioidaan paikallisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen perusteella 3 vuotta. Ottaen huomioon tiedot ja paikallisten uusiutumis- ja metastaasitapahtumien riippumattomuus, Kaplan Meier -menetelmää ei voida soveltaa. Kilpailevien riskien olemassaoloon mukautettu estimointimenetelmä on välttämätön. Muiden tapahtumien (metastaasien, kuolemantapausten...) mukaan lukien käytetään kilpailevaa riskianalyysimenetelmää, jossa kunkin tapahtumatyypin erityinen ilmaantuvuus arvioidaan muuntyyppisten tapahtumien läsnä ollessa. Seuraavat tulokset edustavat toisaalta paikallisen uusiutumisen kumulatiivista ilmaantuvuutta (prosentteina) ja toisaalta kilpailevien riskien (kaukainen etäpesäke tai kuolema) kumulatiivista ilmaantuvuutta. |
3 vuotta tomoterapiahoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sairausvapaa eloonjääminen (kaikki potilaat)
Aikaikkuna: 3 vuotta tomoterapiahoidon aloittamisesta
|
Sädekirurgisen helikaalisen tomoterapian säteilytyksen yhdistelmän tehokkuuden arviointi 54 Gy:n säteilyannoksella potilailla, joilla on operoitavissa oleva retroperitoneaalinen liposarkooma. Tehokkuus arvioidaan taudista vapaana eloonjäämisasteena 3 vuoden kohdalla kaplan-meier-menetelmällä. Taudista vapaa eloonjäämisaika lasketaan tomoterapiahoidon aloituspäivän ja kuolinpäivän, etäpesäkkeen tai paikallisen uusiutumisen (tapahtumat) välisenä aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeisen uutisen päivämäärän (sensuuri) välisenä aikana. |
3 vuotta tomoterapiahoidon aloittamisesta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sairausvapaa eloonjääminen (hyvin erilainen liposarkooma)
Aikaikkuna: 3 vuotta tomoterapiahoidon aloittamisesta
|
Sädekirurgisen helikaalisen tomoterapian säteilytyksen yhdistelmän tehokkuuden arviointi 54 Gy:n säteilyannoksella potilailla, joilla on operoitavissa oleva retroperitoneaalinen liposarkooma. Tehokkuus arvioidaan taudista vapaana eloonjäämisasteena 3 vuoden kohdalla kaplan-meier-menetelmällä. Taudista vapaa eloonjäämisaika lasketaan tomoterapiahoidon aloituspäivän ja kuolinpäivän, etäpesäkkeen tai paikallisen uusiutumisen (tapahtumat) välisenä aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeisen uutisen päivämäärän (sensuuri) välisenä aikana. |
3 vuotta tomoterapiahoidon aloittamisesta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sairausvapaa eloonjääminen (liposarkooman erilaistuminen tai pleomorfinen)
Aikaikkuna: 3 vuotta tomoterapiahoidon aloittamisesta
|
Sädekirurgisen helikaalisen tomoterapian säteilytyksen yhdistelmän tehokkuuden arviointi 54 Gy:n säteilyannoksella potilailla, joilla on operoitavissa oleva retroperitoneaalinen liposarkooma. Tehokkuus arvioidaan taudista vapaana eloonjäämisasteena 3 vuoden kohdalla kaplan-meier-menetelmällä. Taudista vapaa eloonjäämisaika lasketaan tomoterapiahoidon aloituspäivän ja kuolinpäivän, etäpesäkkeen tai paikallisen uusiutumisen (tapahtumat) välisenä aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeisen uutisen päivämäärän (sensuuri) välisenä aikana. |
3 vuotta tomoterapiahoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus (kaikki potilaat)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta tomoterapiahoidon aloittamisesta
|
Sädekirurgisen helikaalisen tomoterapian säteilytyksen yhdistelmän tehokkuuden arviointi 54 Gy:n säteilyannoksella potilailla, joilla on operoitavissa oleva retroperitoneaalinen liposarkooma. Tehokkuus arvioidaan kokonaiseloonjäämisasteena 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla kaplan-meier-menetelmällä. Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan tomoterapiahoidon alkamispäivän ja kuolinpäivän (tapahtuman) tai viimeisen uutisen päivämäärän (sensuuri) välillä. |
1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta tomoterapiahoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: KANTOR Guy, PU-PH, Institut Bergonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2008-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .