Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av spiral tomoterapi strålbehandling (54 Gy) följt av kirurgi vid retroperitonealt liposarkom (TOMOREP)

22 februari 2021 uppdaterad av: Institut Bergonié

Retro peritoneala liposarkom är sällsynta (mindre än 15 % av sarkomerna) vars prognos är lokoregional.

Vid behandling av retroperitoneala liposarkom är den främsta prognostiska faktorn kvaliteten på den kirurgiska resektionen. Effekten av strålbehandling i kombination med kirurgi är osäker och hittills begränsad kanske på grund av begränsade ordinerade doser (i storleksordningen 45Gy till 50Gy) på grund av hög risk för organtoxicitet i närheten.

Den spiralformade tomoterapin är en innovativ strålbehandlingsutrustning för att göra konformationell strålterapimodulationsintensitet och är särskilt lämplig för bestrålningsprecision (avbildningsläge förknippat med daglig skanner) i stora komplexa volymer. Ökande doser (ökning av den föreskrivna dosen till 54 Gy, alltså potentiellt botande), bör spiralformad tomoterapi göra det möjligt att förbättra strålbehandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retro peritoneala liposarkom är sällsynta (mindre än 15 % av sarkomerna) vars prognos är lokoregional. Vid behandling av retroperitoneala liposarkom är den främsta prognostiska faktorn kvaliteten på den kirurgiska resektionen. Effekten av strålbehandling i kombination med kirurgi är osäker och hittills begränsad kanske på grund av begränsade ordinerade doser (i storleksordningen 45Gy till 50Gy) på grund av hög risk för organtoxicitet i närheten.

Två faktorer kan övervinna dessa svårigheter:

  • Preoperativ strålbehandling snarare än postoperativt, tumören på plats tillbaka mag-tarmkanalen och minska toxicitet,
  • Bidraget från konforma strålterapitekniker med intensitetsmodulering (IMRT). Den spiralformade tomoterapin är en innovativ strålbehandlingsutrustning för att göra konformationell strålterapimodulationsintensitet och är särskilt lämplig för bestrålningsprecision (avbildningsläge förknippat med daglig skanner) i stora komplexa volymer. Ökande doser (ökning av den föreskrivna dosen till 54 Gy, alltså potentiellt botande), bör spiralformad tomoterapi göra det möjligt att förbättra strålbehandlingens effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75000
        • Institut Curie
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31000
        • Centre Claudius Régaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44000
        • Centre Rene Gauducheau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Liposarkom histologiskt bevisat, vid icke-bidragande biopsi: diagnos radiologiskt validerad inom ett multidisciplinärt möte
  2. Protokoll TOMOREP tekniskt genomförbart,
  3. Patienter över 18 år
  4. Anses som resektabel även om multivisceral excision behövs
  5. Frånvaro av sjuklighet kontraindikerar kirurgi. Utvärderingen kommer att utföras av kirurgen eller radioterapeuten enligt definitionerna av ASA-klassificeringen.
  6. Ursprunglig form (liksom tumörer gjorda efter första ofullständig excision) och bildas vid första återfall.
  7. Förväntad livslängd över 6 månader
  8. Patient undertecknat informerat samtycke,
  9. Patient ansluten till en socialförsäkring.

Exklusions kriterier:

  1. Metastas associerad
  2. Extension intraperitoneal associerad, mesenterisk förlängning
  3. bilateralt
  4. Mot sjukdomsindikerande behov av operation (ASA 3 och 4).
  5. Kontraindikation för strålbehandling (som tidigare strålbehandling i den volym som ska behandlas).
  6. Patient inkluderad i en annan klinisk prövning
  7. Patient som inte kan genomgå medicinsk övervakningstest av några geografiska, sociala eller psykologiska skäl,
  8. Privat patientfrihet och huvudsakligen föremål för en åtgärd av rättsskydd eller oförmögen att samtycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Strålbehandling
Utvärdering av kombinationen av strålbehandling med spiralformad tomoterapi (54 Gy) följt av operation vid retroperitoneala liposarkom.
Strålning: Strålbehandling
Utvärdering av effekten av kombinationen med strålkirurgisk spiral tomoterapibestrålning till en stråldos på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom av operabel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av lokala återfall och konkurrerande risker (alla patienter)
Tidsram: 3 år från start av tomoterapibehandlingen

Utvärdering av effektiviteten av kombinationen med strålkirurgisk spiral tomoterapibestrålning till en stråldos på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom av operabel.

Effektiviteten kommer att utvärderas i termer av lokal återfallsfri överlevnad 3 år. Med tanke på data och bristen på oberoende mellan lokalt återfall och metastashändelser kan Kaplan Meier-metoden inte tillämpas. En uppskattningsmetod anpassad till förekomsten av konkurrerande risker är nödvändig. Inklusive andra händelser (metastaser, dödsfall...) består i att använda en konkurrerande riskanalysmetodik där den specifika förekomsten av varje typ av händelse uppskattas i närvaro av de andra typerna av händelser. Följande resultat representerar den kumulativa incidensen (i procent) av lokalt återfall å ena sidan och den kumulativa förekomsten av konkurrerande risker (fjärrmetastaser eller dödsfall) å andra sidan.
3 år från start av tomoterapibehandlingen
Kumulativ förekomst av lokala återfall och konkurrerande risker (Liposarkom väldifferentierat)
Tidsram: 3 år från start av tomoterapibehandlingen

Utvärdering av effektiviteten av kombinationen med strålkirurgisk spiral tomoterapibestrålning till en stråldos på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom av operabel.

Effektiviteten kommer att utvärderas i termer av lokal återfallsfri överlevnad 3 år. Med tanke på data och bristen på oberoende mellan lokala återfall och metastaser, kan Kaplan Meier-metoden inte tillämpas. En uppskattningsmetod anpassad till förekomsten av konkurrerande risker är nödvändig. Inklusive andra händelser (metastaser, dödsfall...) består i att använda en konkurrerande riskanalysmetodik där den specifika förekomsten av varje typ av händelse uppskattas i närvaro av de andra typerna av händelser. Följande resultat representerar den kumulativa incidensen (i procent) av lokalt återfall å ena sidan och den kumulativa förekomsten av konkurrerande risker (fjärrmetastaser eller dödsfall) å andra sidan.
3 år från start av tomoterapibehandlingen
Kumulativ förekomst av lokala återfall och konkurrerande risker (liposarkom dedifferentierat eller pleomorft)
Tidsram: 3 år från start av tomoterapibehandlingen

Utvärdering av effektiviteten av kombinationen med strålkirurgisk spiral tomoterapibestrålning till en stråldos på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom av operabel.

Effektiviteten kommer att utvärderas i termer av lokal återfallsfri överlevnad 3 år. Med tanke på data och bristen på oberoende mellan lokala återfall och metastaser, kan Kaplan Meier-metoden inte tillämpas. En uppskattningsmetod anpassad till förekomsten av konkurrerande risker är nödvändig. Inklusive andra händelser (metastaser, dödsfall...) består i att använda en konkurrerande riskanalysmetodik där den specifika förekomsten av varje typ av händelse uppskattas i närvaro av de andra typerna av händelser. Följande resultat representerar den kumulativa incidensen (i procent) av lokalt återfall å ena sidan och den kumulativa förekomsten av konkurrerande risker (fjärrmetastaser eller dödsfall) å andra sidan.
3 år från start av tomoterapibehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomsfri överlevnad (alla patienter)
Tidsram: 3 år från start av tomoterapibehandlingen

Utvärdering av effektiviteten av kombinationen med strålkirurgisk spiral tomoterapibestrålning till en stråldos på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom av operabel.

Effektiviteten kommer att utvärderas i termer av sjukdomsfri överlevnad efter 3 år, med kaplan-meier-metoden.

Den sjukdomsfria överlevnadstiden beräknas mellan datumet för start av tomoterapibehandlingen och datum för dödsfall, fjärrmetastasering eller lokalt återfall (händelser), beroende på vilket som inträffar först, eller datum för senaste nyhet (censur).
3 år från start av tomoterapibehandlingen
Andel deltagare med sjukdomsfri överlevnad (Liposarkom väldifferentierat)
Tidsram: 3 år från start av tomoterapibehandlingen

Utvärdering av effektiviteten av kombinationen med strålkirurgisk spiral tomoterapibestrålning till en stråldos på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom av operabel.

Effektiviteten kommer att utvärderas i termer av sjukdomsfri överlevnad efter 3 år, med kaplan-meier-metoden.

Den sjukdomsfria överlevnadstiden beräknas mellan datumet för start av tomoterapibehandlingen och datum för dödsfall, fjärrmetastasering eller lokalt återfall (händelser), beroende på vilket som inträffar först, eller datum för senaste nyhet (censur).
3 år från start av tomoterapibehandlingen
Andel deltagare med sjukdomsfri överlevnad (Liposarcoma dedifferentiated eller Pleomorphic)
Tidsram: 3 år från start av tomoterapibehandlingen

Utvärdering av effektiviteten av kombinationen med strålkirurgisk spiral tomoterapibestrålning till en stråldos på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom av operabel.

Effektiviteten kommer att utvärderas i termer av sjukdomsfri överlevnad efter 3 år, med kaplan-meier-metoden.

Den sjukdomsfria överlevnadstiden beräknas mellan datumet för start av tomoterapibehandlingen och datum för dödsfall, fjärrmetastasering eller lokalt återfall (händelser), beroende på vilket som inträffar först, eller datum för senaste nyhet (censur).
3 år från start av tomoterapibehandlingen
Andel deltagare med total överlevnad (alla patienter)
Tidsram: 1 år, 3 år och 5 år från start av tomoterapibehandlingen

Utvärdering av effektiviteten av kombinationen med strålkirurgisk spiral tomoterapibestrålning till en stråldos på 54 Gy hos patienter med retroperitonealt liposarkom av operabel.

Effektiviteten kommer att utvärderas i termer av total överlevnad vid 1, 3 och 5 år, med kaplan-meier-metoden.

Den totala överlevnadstiden beräknas mellan datumet för starten av tomoterapibehandlingen och datumet för döden (händelse), eller datumet för senaste nyheter (censur).
1 år, 3 år och 5 år från start av tomoterapibehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Utredare

  • Studiestol: KANTOR Guy, PU-PH, Institut Bergonie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (Uppskatta)

26 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB2008-42

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera