長時間ランニング後の痛みを軽減するためのマンニトール クリームの試用 (PainCream)
2013年10月10日 更新者：University of British Columbia
長時間のランニング後の痛みを軽減するためのマンニトール クリームのランダム化試験
マンニトール クリームは、臨床的に疼痛管理に有効であることが示されています。
この効果がより大きな規模でテストする価値があるかどうかを判断するために、170 人のランナーが 25% マンニトール クリームのサンプルを受け取り、一方の脚に塗布し、もう一方の脚にマンニトールを含まないクリーム ベースを 10 km 以上のランニング後に塗布します。次の5日間。
マンニトールとコントロールレッグは、ランナーごとにランダムに選択されます。
クリーム塗布前後の疼痛スコアは、各脚について毎日取得されます。
見つかった平均値と標準偏差は、より大きな調査のサイズを決定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、マンニトール クリームは、ビヒクル クリーム単独よりも長時間のランニング後の痛みを軽減するというものです。
この並行デザインでは、通常、0 から 10 までの数値評価尺度で 5/10 を超える痛みレベルを経験する 170 人のランナーに、25% のマンニトールを含むクリームを与えて、片方の足に塗り、ビークルクリームをもう片方の足に塗ります。
クリームの割り当ては無作為化され、ランナー、クリームを提供する人、およびデータを入力する人は、どの足がどのクリームを受け取ったかについて盲検化されます.
ロングラン後の各脚の痛みのレベルは、電子メールのアンケートを介して、またはこれが失敗した場合は、電話で、実行の日と、実行後の5日間毎日記録されます。
疼痛レベルの平均および標準偏差は、治療脚ごとに計算され、反復測定ANOVA（分散分析）が行われ、6日間にわたって各脚の疼痛レベルが比較されます。
この情報を使用して、NRS (数値評価尺度) の痛みのレベルが 2 つのグループ間で 1/10 を超えて異なる場合、この研究で収集された情報を使用してサンプルサイズを決定する大規模な研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2K2
- Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
また：
- 10km以上走ったことがない、または;
- 10km以上のランニング後、両脚のNRSの痛みレベルが5/10を超える
除外基準:
- 主要な皮膚アレルギーなし
- マンニトールにアレルギーがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マンニトールクリーム
25% マンニトールを含むクリームを、10 km ランニングの当日、ランニング後、およびその後 5 日間、片方の脚 (無作為に選択) に必要な回数だけ塗布します。
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PENcream 中の 25% マンニトール (上記を参照) (上記を参照) これは、必要に応じて体の片側に適用されます (ブラインド割り当て) 10 km のランニングの後、ランニングの当日、および 5 日間数日後。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
有効成分であるマンニトールを含むキャリアクリームと同じですが、有効成分は含まれていません。
10km 以上のレース当日、レース後、レース後 5 日間、必要に応じて無作為に選んだもう一方の脚の痛みのある部分にプラセボ クリームを塗布します。
マンニトールはほとんど皮膚から吸収されないため、これがプラセボの脚の痛みのレベルに関係する可能性は非常に低いことに注意してください.
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これは乗り物専用クリームです (PENcream) (上記参照) これは、必要に応じて体の片側に適用されます (ブラインド割り当て) 10 km のランニングの後、ランニングの当日、および 5 日間、足の痛みを伴う痛みのある領域に適用されます。数日後。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS（数値評価尺度）の疼痛スコアの変化
時間枠：実行後 6 日間
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NRS (数値評価尺度) 0、痛みなし、史上最悪の 10 までの痛みスコア。
疼痛スコアの変化をレース当日から毎日測定し、レース後の最初のクリーム塗布前の疼痛を、その後の 5 日間の毎日のスコアと比較します。
マンニトールクリームを投与した脚とプラセボクリームを投与した脚の疼痛レベルを、疼痛スコアの変化に従って比較します。
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実行後 6 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリームの副作用
時間枠：レース当日から6日間。
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被験者による副作用の説明。
マンニトールの経皮的全身吸収はごくわずかであるため、副作用の可能性が高いのは接触性皮膚炎だけです。
したがって、接触皮膚炎を監視し、この小さなサンプルで発生した場合はその発生率を記録します.
400人以上の受信者との経験では、接触皮膚炎の症例はありません.
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レース当日から6日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helene Bertrand, MD, CCFP、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月10日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。