Próba kremu Mannitol do łagodzenia bólu po długim biegu (PainCream)
10 października 2013 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Randomizowana próba kremu Mannitol w celu złagodzenia bólu po długim okresie
Wykazano klinicznie, że krem z mannitolem jest skuteczny w zwalczaniu bólu.
Aby stwierdzić, czy warto przetestować ten efekt na większą skalę, 170 biegaczy otrzyma próbkę 25% kremu z mannitolem do nałożenia na jedną nogę oraz kremową bazę bez mannitolu na drugą nogę po biegu na 10 km lub dłużej oraz przez następne pięć dni.
Mannitol i nogi kontrolne zostaną wybrane losowo dla każdego biegacza.
Oceny bólu przed i po zastosowaniu kremu będą uzyskiwane każdego dnia dla każdej nogi.
Znalezione średnie i odchylenia standardowe zostaną wykorzystane do określenia rozmiaru większego badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoteza tego badania jest taka, że krem Mannitol zmniejszy ból po długim biegu bardziej niż sam krem podłożowy.
W tym równoległym schemacie 170 biegaczy, którzy zwykle odczuwają poziom bólu większy niż 5/10 w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból w historii, otrzyma krem zawierający 25% mannitolu w celu nałóż na jedną nogę, a krem samochodowy na drugą nogę.
Przydział kremów będzie losowy, a biegacz, osoba dostarczająca krem i osoba wprowadzająca dane nie będą wiedzieli, która noga otrzymała który krem.
Poziom bólu w każdej nodze po biegu długodystansowym będzie rejestrowany za pomocą kwestionariusza e-mailowego lub, w przypadku jego braku, telefonicznie, w dniu biegu i każdego dnia przez pięć dni po biegu.
Średnie i odchylenia standardowe poziomów bólu zostaną obliczone dla każdej nogi poddanej leczeniu, a następnie zostanie przeprowadzona ANOVA z powtarzanymi pomiarami (analiza wariancji), porównująca poziomy bólu w każdej nodze w ciągu sześciu dni.
Korzystając z tych informacji, jeśli poziomy bólu w skali NRS (liczbowej skali oceny) różnią się między dwiema grupami o więcej niż 1/10, zostanie przeprowadzone większe badanie z wykorzystaniem informacji zebranych w tym badaniu w celu określenia wielkości próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
- Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
zarówno:
- nigdy nie przebiegł 10 km lub więcej;
- Poziom bólu NRS większy niż 5/10 w obu nogach po biegu na 10 km lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- brak poważnych alergii skórnych
- brak alergii na mannitol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem z mannitolem
krem zawierający 25% mannitol, aplikowany tak często i tyle, ile potrzeba na jedną nogę (wybierany losowo), w dniu biegu na 10 km, po biegu i przez 5 dni po nim
|
25% mannitol w PENcream (patrz wyżej) (patrz wyżej) Zostanie zastosowany w razie potrzeby na jedną stronę ciała (przydział zaślepiony) na bolesne, bolesne obszary nóg po biegu na 10 km, w dniu biegu i przez pięć dni później.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem placebo
Ten sam krem nośny, co ten zawierający substancję czynną, mannitol, ale bez substancji czynnej.
Krem placebo do stosowania na bolące miejsca drugiej nogi, wybrane losowo, w dniu biegu na 10 km lub więcej, po biegu oraz w razie potrzeby przez pięć dni po biegu.
Należy zauważyć, że ponieważ prawie żaden mannitol nie jest wchłaniany przez skórę, jest wysoce nieprawdopodobne, aby wiązało się to z poziomem bólu w nodze placebo.
|
Jest to krem zawierający wyłącznie nośnik (PENcream) (patrz wyżej). Będzie on nakładany w razie potrzeby na jedną stronę ciała (przydział zaślepiony) na bolesne, bolesne obszary nóg po biegu na 10 km, w dniu biegu i przez pięć dni później.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bólu NRS (numeryczna skala oceny).
Ramy czasowe: Przez sześć dni po biegu
|
NRS (liczbowa skala oceny) ocena bólu od zera, brak bólu, do 10 najgorszych bólów w historii.
Zmiana oceny bólu będzie mierzona codziennie, począwszy od dnia wyścigu, porównując ból po wyścigu, przed nałożeniem pierwszego kremu, z wynikami dziennymi przez kolejne pięć dni.
Poziomy bólu w nodze, której podano krem mannitolowy, i nodze, której podano krem placebo, zostaną porównane zgodnie ze zmianą w ich wynikach oceny bólu.
|
Przez sześć dni po biegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki uboczne kremu
Ramy czasowe: Przez sześć dni, począwszy od dnia wyścigu.
|
Opis skutków ubocznych według podmiotów.
Jedynym możliwym skutkiem ubocznym byłoby kontaktowe zapalenie skóry, ponieważ przezskórne ogólnoustrojowe wchłanianie mannitolu jest znikome.
Dlatego będziemy monitorować kontaktowe zapalenie skóry i rejestrować jego częstość występowania, jeśli wystąpi w tej małej próbce.
W naszym doświadczeniu z ponad 400 biorcami nie było przypadków kontaktowego zapalenia skóry.
|
Przez sześć dni, począwszy od dnia wyścigu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helene Bertrand, MD, CCFP, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-00106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .