Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøve af mannitol creme til smertelindring efter en lang løbetur (PainCream)

10. oktober 2013 opdateret af: University of British Columbia

Randomiseret forsøg med mannitol creme til smertelindring efter en lang løbetur

Mannitol creme har vist sig klinisk at være effektiv til smertekontrol. For at afgøre, om denne effekt er værd at teste i en større skala, vil 170 løbere modtage en prøve af 25 % mannitolcreme til påføring på det ene ben, og cremebasen uden mannitol på det andet ben efter en 10 km eller længere løbetur, og i de følgende fem dage. Mannitol og kontrolben vil blive valgt tilfældigt for hver løber. Smertescore før og efter påføring af creme vil blive opnået hver dag for hvert ben. Fundne midler og standardafvigelser vil blive brugt til at bestemme størrelsen af ​​en større undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at Mannitol creme vil reducere post-langvarige smerter mere end vehikelcreme alene. I dette parallelle design vil 170 løbere, der normalt oplever et smerteniveau større end 5/10 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor nul er ingen smerte, og 10 er den værste smerte nogensinde, få en creme indeholdende 25 % mannitol til påfør på det ene ben og køretøjscremen på det andet ben. Cremetildelingen vil blive randomiseret, og løberen, den person, der leverer cremen og den person, der indtaster dataene, vil blive blindet med hensyn til, hvilket ben, der har modtaget hvilken creme. Smerteniveauer i hvert ben efter det lange løb vil blive registreret via et e-mail-spørgeskema eller, hvis dette ikke er muligt, telefonisk, dagen for løbeturen og hver dag i fem dage efter løbeturen. Gennemsnits- og standardafvigelser for smerteniveauer vil blive beregnet for hvert behandlingsben, og en gentagne målinger ANOVA (Analysis Of VARiance) vil blive udført, der sammenligner smerteniveauerne i hvert ben over de seks dage. Hvis NRS-smerteniveauerne (Numeric Rating scale) afviger med mere end 1/10 mellem de to grupper, vil der ved hjælp af denne information blive udført en større undersøgelse ved hjælp af oplysningerne indsamlet i denne undersøgelse for at bestemme prøvestørrelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

enten:

  • aldrig løbet 10 km eller mere, eller;
  • NRS smerteniveau større end 5/10 i begge ben efter et løb på 10 km eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • ingen større hudallergier
  • ingen allergi over for mannitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mannitol creme
creme indeholdende 25 % mannitol, påført så ofte og så meget som nødvendigt på det ene ben (valgt tilfældigt), på dagen for et 10 km løb, efter løbet og i fem dage derefter
Medicin: Mannitol creme
25 % mannitol i PEN-creme (se ovenfor) (se ovenfor) Dette vil blive påført efter behov på den ene side af kroppen (blindet tildeling) over smertefulde smertefulde områder af benene efter et 10 km løb, på løbeturen og i fem dage bagefter.
Andre navne:
  • Mannitol
  • PENcream, kommercielt tilgængelig proprietær creme.
Placebo komparator: Placebo creme
Samme bærecreme som den, der indeholder den aktive ingrediens, mannitol, men uden den aktive ingrediens. Placebocreme, der skal påføres de smertefulde områder af det andet ben, valgt tilfældigt, på dagen for et løb på 10 km eller mere, efter løbet, og efter behov i de fem dage efter løbet. Det skal bemærkes, at da næsten ingen mannitol absorberes gennem huden, er det højst usandsynligt, at dette vil involvere smerteniveauet i placebobenet.
Medicin: Placebo creme
Dette er den eneste bilcreme (PENcream) (se ovenfor) Denne påføres efter behov på den ene side af kroppen (blindet tildeling) over smertefulde, smertefulde områder af benene efter et 10 km løb, på løbeturen og i fem dage bagefter.
Andre navne:
  • PENcream, kommercielt tilgængelig proprietær creme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NRS (Numeric rating scale) smertescore
Tidsramme: I seks dage efter løbeturen
NRS (Numeric rating scale) smertescore fra nul, ingen smerte, til 10 værste smerter nogensinde. Ændring i smertescore vil blive målt dagligt startende på løbsdagen, hvor smerte efter løbet, før den første cremepåføring, sammenlignes med de daglige resultater for de efterfølgende fem dage. Smerteniveauer i ben givet mannitol creme og ben givet placebo creme vil blive sammenlignet i henhold til ændringen i deres smertescore.
I seks dage efter løbeturen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger af creme
Tidsramme: I seks dage, startende på løbsdagen.
Beskrivelse af bivirkninger efter forsøgspersoner. Den eneste sandsynlige bivirkning ville være en kontaktdermatitis, da perkutan systemisk absorption af mannitol er ubetydelig. Vi vil derfor overvåge for kontakteksem og registrere dens forekomst, hvis det skulle ske i denne lille prøve. Efter vores erfaring med over 400 modtagere har der ikke været tilfælde af kontakteksem.
I seks dage, startende på løbsdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene Bertrand, MD, CCFP, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-00106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Mannitol creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner