甘露醇乳膏缓解长跑后疼痛的试验 (PainCream)
2013年10月10日 更新者：University of British Columbia
长期跑步后使用甘露醇乳膏缓解疼痛的随机试验
临床证明甘露醇乳膏可有效控制疼痛。
为了确定这种效果是否值得在更大范围内进行测试，170 名跑步者将收到 25% 甘露醇乳膏样品，用于一条腿，并在 10 公里或更长时间的跑步后，将不含甘露醇的乳膏基质涂抹在另一条腿上，并且接下来的五天。
将为每位参赛者随机选择甘露醇和控制腿。
每天获取每条腿应用乳膏之前和之后的疼痛评分。
发现的均值和标准差将用于确定更大研究的规模。
研究概览
详细说明
这项研究的假设是，甘露醇乳膏比单独使用车辆乳膏更能减少长跑后的疼痛。
在这个平行设计中，170 名通常在 0 到 10 的数字等级量表上经历大于 5/10 的疼痛水平的跑步者，其中 0 代表没有疼痛，10 代表有史以来最严重的疼痛，将给予含有 25% 甘露醇的乳膏涂在一条腿上，车辆霜涂在另一条腿上。
面霜的分配是随机的，跑步者、提供面霜的人和输入数据的人都不知道哪条腿收到了哪条面霜。
长跑后每条腿的疼痛程度将通过电子邮件问卷进行记录，或者，如果做不到这一点，则通过电话、跑步当天以及跑步后五天内的每一天进行记录。
将计算每条治疗腿的疼痛水平的平均值和标准偏差，并且将进行重复测量方差分析（方差分析）来比较每条腿在六天内的疼痛水平。
使用此信息，如果两组之间的 NRS（数字评定量表）疼痛水平差异超过 1/10，则将使用本研究中收集的信息进行更大规模的研究以确定样本量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V7M 2K2
- Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
任何一个：
- 从未跑过 10 公里或以上，或者；
- 跑步 10 公里或以上后，双腿的 NRS 疼痛水平大于 5/10
排除标准：
- 无严重皮肤过敏
- 对甘露醇不过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘露醇霜
含有 25% 甘露醇的乳膏，在 10 公里跑步当天、跑步后和之后的五天内，根据需要经常和尽可能多地涂抹在一条腿上（随机选择）
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PENcream 中含 25% 甘露醇（见上文）（见上文）这将根据需要应用于身体的一侧（盲法分配）在跑步 10 公里后腿部疼痛区域，跑步当天和五分钟几天后。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂霜
与含有活性成分甘露醇相同的载体霜，但不含活性成分。
在 10 公里或以上的比赛当天、比赛结束后以及比赛后五天内根据需要随机选择将安慰剂霜涂抹在另一条腿的疼痛部位。
需要注意的是，由于几乎没有甘露醇通过皮肤吸收，因此这极不可能影响安慰剂腿的疼痛程度。
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这是唯一的车辆霜 (PENcream)（见上文）这将根据需要应用于身体的一侧（盲法分配）在跑步 10 公里后腿部疼痛区域，跑步当天和五次几天后。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS（数字评定量表）疼痛评分的变化
大体时间：跑步后六天
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NRS（数字评分量表）疼痛评分从零、无痛到有史以来最痛的 10 分。
从比赛当天开始每天测量疼痛评分的变化，将比赛后第一次涂抹乳膏前的疼痛与随后五天的每日评分进行比较。
将根据疼痛评分的变化比较给予甘露醇乳膏和给予安慰剂乳膏的腿的疼痛水平。
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跑步后六天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面霜的副作用
大体时间：为期六天，从比赛当天开始。
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受试者对副作用的描述。
唯一可能的副作用是接触性皮炎，因为甘露醇的经皮全身吸收可忽略不计。
因此，我们将监测接触性皮炎，并记录其发病率，如果它发生在这个小样本中。
根据我们对 400 多名接受者的经验，没有接触性皮炎的病例。
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为期六天，从比赛当天开始。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helene Bertrand, MD, CCFP、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月25日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月10日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甘露醇霜的临床试验
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