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Prova della crema al mannitolo per alleviare il dolore dopo un lungo periodo (PainCream)

10 ottobre 2013 aggiornato da: University of British Columbia

Prova randomizzata della crema al mannitolo per alleviare il dolore dopo un lungo periodo

La crema al mannitolo ha dimostrato clinicamente di essere efficace per il controllo del dolore. Per determinare se vale la pena testare questo effetto su scala più ampia, 170 corridori riceveranno un campione di crema al 25% di mannitolo da applicare su una gamba e la crema base senza mannitolo sull'altra gamba dopo una corsa di 10 km o più, e per i successivi cinque giorni. Mannitolo e gambe di controllo saranno scelti a caso per ogni corridore. I punteggi del dolore prima e dopo l'applicazione della crema verranno acquisiti ogni giorno per ciascuna gamba. Le medie e le deviazioni standard trovate verranno utilizzate per determinare la dimensione di uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi per questo studio è che la crema al mannitolo ridurrà il dolore post lungo termine più della sola crema per veicoli. In questo progetto parallelo, 170 corridori che di solito avvertono un livello di dolore superiore a 5/10 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove zero è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore di sempre, riceveranno una crema contenente il 25% di mannitolo per applicare su una gamba e la crema veicolo da applicare sull'altra gamba. L'assegnazione della crema sarà casuale e il corridore, la persona che fornisce la crema e la persona che inserisce i dati non sapranno quale gamba ha ricevuto quale crema. I livelli di dolore in ogni gamba dopo la lunga corsa saranno registrati, tramite un questionario e-mail, o, in mancanza, per telefono, il giorno della corsa, e ogni giorno, per cinque giorni dopo la corsa. Verranno calcolate le deviazioni medie e standard per i livelli di dolore per ciascuna gamba di trattamento e verrà eseguita un'ANOVA (Analysis Of VAriance) di misure ripetute confrontando i livelli di dolore in ciascuna gamba nei sei giorni. Utilizzando queste informazioni, se i livelli di dolore NRS (Numeric rating scale) differiscono di oltre 1/10 tra i due gruppi, verrà condotto uno studio più ampio utilizzando le informazioni raccolte in questo studio per determinare la dimensione del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

O:

  • non ha mai corso per 10 km o più, oppure;
  • Livello di dolore NRS superiore a 5/10 in entrambe le gambe dopo una corsa di 10 km o più

Criteri di esclusione:

  • nessuna allergia cutanea importante
  • nessuna allergia al mannitolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di mannitolo
crema contenente il 25% di mannitolo, applicata quante volte e quanto necessario su una gamba (scelta a caso), il giorno di una corsa di 10 km, dopo la corsa e per i cinque giorni successivi
Droga: Crema al mannitolo
Mannitolo al 25% in PENcream (Vedi sopra) (Vedi sopra) Questo sarà applicato secondo necessità su un lato del corpo (assegnazione in cieco) su aree dolorose delle gambe dopo una corsa di 10 km, il giorno della corsa e per cinque giorni dopo.
Altri nomi:
  • Mannitolo
  • PENcream, crema brevettata disponibile in commercio.
Comparatore placebo: Crema placebo
Stessa crema veicolante di quella contenente il principio attivo mannitolo, ma senza il principio attivo. Crema Placebo da applicare sulle zone dolorose dell'altra gamba, scelta a caso, il giorno di una corsa di 10 km o più, dopo la gara, e al bisogno per i cinque giorni successivi alla gara. Va notato che, poiché quasi nessun mannitolo viene assorbito attraverso la pelle, è altamente improbabile che ciò comporti i livelli di dolore nella gamba del placebo.
Droga: Crema placebo
Questa è la crema per solo veicolo (PENcream) (Vedi sopra) Questa sarà applicata secondo necessità su un lato del corpo (assegnazione in cieco) su aree dolorose delle gambe dopo una corsa di 10 km, il giorno della corsa e per cinque giorni dopo.
Altri nomi:
  • PENcream, crema brevettata disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore NRS (Numeric rating scale).
Lasso di tempo: Per sei giorni dopo la corsa
Punteggio del dolore NRS (Numeric rating scale) da zero, nessun dolore, a 10 peggior dolore di sempre. La variazione del punteggio del dolore verrà misurata giornalmente a partire dal giorno della gara, confrontando il dolore dopo la gara, prima della prima applicazione della crema, con i punteggi giornalieri per i successivi cinque giorni. I livelli di dolore nella gamba somministrata crema al mannitolo e nella gamba somministrata crema placebo saranno confrontati in base al cambiamento nei loro punteggi del dolore.
Per sei giorni dopo la corsa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali della crema
Lasso di tempo: Per sei giorni, a partire dal giorno della gara.
Descrizione degli effetti collaterali da parte dei soggetti. L'unico probabile effetto collaterale sarebbe una dermatite da contatto poiché l'assorbimento sistemico percutaneo del mannitolo è trascurabile. Monitoreremo quindi la dermatite da contatto e registreremo la sua incidenza, qualora si verificasse in questo piccolo campione. Nella nostra esperienza con oltre 400 destinatari, non ci sono stati casi di dermatite da contatto.
Per sei giorni, a partire dal giorno della gara.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Helene Bertrand, MD, CCFP, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-00106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Crema al mannitolo

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