Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška mannitolového krému pro úlevu od bolesti po dlouhém běhu (PainCream)

10. října 2013 aktualizováno: University of British Columbia

Randomizovaná zkouška mannitolového krému pro úlevu od bolesti po dlouhém běhu

Manitolový krém byl klinicky prokázán jako účinný při kontrole bolesti. Aby se zjistilo, zda tento účinek stojí za otestování ve větším měřítku, 170 běžců obdrží po 10 km nebo delším běhu vzorek 25% mannitolového krému na nanesení na jednu nohu a krémový základ bez mannitolu na druhou nohu, a na následujících pět dní. Manitol a kontrolní nohy budou vybrány náhodně pro každého běžce. Skóre bolesti před a po aplikaci krému se získá každý den pro každou nohu. Zjištěné průměry a směrodatné odchylky budou použity k určení velikosti větší studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že mannitolový krém sníží bolest po dlouhém běhu více než samotný krém s vehikulem. V tomto paralelním návrhu dostane 170 běžců, kteří obvykle pociťují úroveň bolesti vyšší než 5/10 na číselné stupnici od 0 do 10, kde nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest všech dob, krém obsahující 25 % manitolu. naneste na jednu nohu a krém na vozidlo naneste na druhou nohu. Krém bude náhodně přiřazen a běžec, osoba dodávající krém a osoba vkládající data budou zaslepeni, pokud jde o to, která noha dostala jaký krém. Úrovně bolesti v každé noze po dlouhém běhu budou zaznamenávány prostřednictvím e-mailového dotazníku, nebo, není-li to možné, telefonicky, v den běhu a každý den po dobu pěti dnů po běhu. Pro každou léčenou nohu budou vypočítány střední a standardní odchylky pro úrovně bolesti a bude provedeno opakované měření ANOVA (Analysis Of VARiance) porovnáním úrovní bolesti v každé noze během šesti dnů. S použitím těchto informací, pokud se úrovně bolesti NRS (Numeric rating scale) liší mezi těmito dvěma skupinami o více než 1/10, bude provedena větší studie s využitím informací získaných v této studii ke stanovení velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

buď:

  • nikdy neuběhl 10 km a více, nebo;
  • Úroveň bolesti NRS vyšší než 5/10 v obou nohách po 10 km nebo více běhu

Kritéria vyloučení:

  • žádné velké kožní alergie
  • žádná alergie na mannitol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manitolový krém
krém s obsahem 25 % mannitolu, aplikovaný tak často a tolik, kolik je potřeba na jednu nohu (vybráno náhodně), v den běhu na 10 km, po běhu a po dobu pěti dnů po něm
Lék: Manitolový krém
25% mannitol v PENcream (viz výše) (viz výše) Bude aplikován podle potřeby na jednu stranu těla (slepé přiřazení) na bolestivé bolestivé oblasti nohou po 10 km běhu, v den běhu a po dobu pěti dny poté.
Ostatní jména:
  • Manitol
  • PENcream, Komerčně dostupný patentovaný krém.
Komparátor placeba: Placebo krém
Stejný nosný krém jako ten obsahující aktivní složku, mannitol, ale bez aktivní složky. Placebo krém, který se aplikuje na bolestivá místa druhé nohy, náhodně vybrané v den závodu na 10 km nebo více, po závodě a podle potřeby po dobu pěti dnů po závodě. Je třeba poznamenat, že vzhledem k tomu, že se kůží neabsorbuje téměř žádný mannitol, je vysoce nepravděpodobné, že by to zahrnovalo úrovně bolesti v končetině s placebem.
Lék: Placebo krém
Toto je krém určený pouze pro vozidla (PENcream) (viz výše) Bude aplikován podle potřeby na jednu stranu těla (slepé zadání) na bolestivé bolestivé oblasti nohou po 10 km běhu, v den běhu a po dobu pěti dny poté.
Ostatní jména:
  • PENcream, komerčně dostupný patentovaný krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti NRS (Numeric rating scale).
Časové okno: Šest dní po běhu
NRS (Numeric rating scale) skóre bolesti od nuly, žádná bolest, do 10 nejhorších bolestí vůbec. Změna skóre bolesti bude měřena denně počínaje dnem závodu, porovnáním bolesti po závodě, před první aplikací krému, s denním skóre za následujících pět dní. Úrovně bolesti v nohou, kterým byl podáván mannitolový krém, a v nohách, kterým byl podáván placebo krém, budou porovnány podle změny v jejich skóre bolesti.
Šest dní po běhu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinky krému
Časové okno: Po dobu šesti dnů, počínaje dnem závodu.
Popis vedlejších účinků podle subjektů. Jediným pravděpodobným vedlejším účinkem by byla kontaktní dermatitida, protože perkutánní systémová absorpce mannitolu je zanedbatelná. Budeme proto monitorovat kontaktní dermatitidu a zaznamenávat její výskyt, pokud by k ní došlo v tomto malém vzorku. Podle našich zkušeností s více než 400 příjemci nebyly zaznamenány žádné případy kontaktní dermatitidy.
Po dobu šesti dnů, počínaje dnem závodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Bertrand, MD, CCFP, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-00106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Manitolový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit