Teste de creme de manitol para alívio da dor após uma longa corrida (PainCream)
10 de outubro de 2013 atualizado por: University of British Columbia
Teste randomizado de creme de manitol para alívio da dor após uma longa corrida
O creme de manitol demonstrou clinicamente ser eficaz no controle da dor.
Para determinar se vale a pena testar esse efeito em uma escala maior, 170 corredores receberão uma amostra de creme de manitol a 25% para aplicar em uma perna e a base de creme sem manitol na outra perna após uma corrida de 10 km ou mais, e pelos cinco dias seguintes.
O manitol e as pernas de controle serão escolhidos aleatoriamente para cada corredor.
As pontuações de dor antes e depois da aplicação do creme serão obtidas a cada dia para cada perna.
As médias e desvios padrão encontrados serão usados para determinar o tamanho de um estudo maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese para este estudo é que o creme de manitol reduzirá a dor pós-longa corrida mais do que o creme veículo sozinho.
Neste projeto paralelo, 170 corredores que geralmente experimentam um nível de dor maior que 5/10 em uma escala numérica de 0 a 10, onde zero é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas, receberão um creme contendo 25% de manitol para aplicar em uma perna e o creme veicular para aplicar na outra perna.
A atribuição do creme será aleatória, e o corredor, a pessoa que fornece o creme e a pessoa que insere os dados não saberá qual perna recebeu qual creme.
Os níveis de dor em cada perna após a corrida longa serão registrados, por meio de um questionário por e-mail ou, na sua falta, por telefone, no dia da corrida e a cada dia, durante cinco dias após a corrida.
A média e os desvios padrão para os níveis de dor serão calculados para cada perna de tratamento, e uma ANOVA (Análise de Variância) de medidas repetidas será feita comparando os níveis de dor em cada perna durante os seis dias.
Usando essas informações, se os níveis de dor da NRS (escala de classificação numérica) diferirem em mais de 1/10 entre os dois grupos, um estudo maior será conduzido usando as informações coletadas neste estudo para determinar o tamanho da amostra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2K2
- Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
qualquer:
- nunca correu 10 km ou mais, ou;
- Nível de dor NRS superior a 5/10 em ambas as pernas após uma corrida de 10 km ou mais
Critério de exclusão:
- sem grandes alergias de pele
- sem alergia ao manitol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manitol creme
creme contendo 25% de manitol, aplicado quantas vezes e tanto quanto necessário em uma perna (escolhido aleatoriamente), no dia de uma corrida de 10 km, após a corrida e nos cinco dias seguintes
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Manitol a 25% em PENcream (Ver acima) (Ver acima) Será aplicado conforme necessário a um lado do corpo (atribuição cega) sobre áreas dolorosas das pernas após uma corrida de 10 km, no dia da corrida e durante cinco dias depois.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme placebo
O mesmo creme carreador que contém o ingrediente ativo, manitol, mas sem o ingrediente ativo.
Creme placebo para ser aplicado nas áreas doloridas da outra perna, escolhidas aleatoriamente, no dia de uma corrida de 10 km ou mais, após a corrida e conforme necessário nos cinco dias após a corrida.
Deve-se notar que, como quase nenhum manitol é absorvido pela pele, é altamente improvável que isso envolva os níveis de dor na perna placebo.
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Este é o creme veículo apenas (PENcream) (ver acima) Será aplicado conforme necessário a um lado do corpo (atribuição cega) sobre áreas dolorosas das pernas após uma corrida de 10 km, no dia da corrida e durante cinco dias depois.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de dor NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Por seis dias após a corrida
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NRS (escala de classificação numérica) pontuação de dor de zero, sem dor, a 10 pior dor de todos os tempos.
A mudança na pontuação da dor será medida diariamente a partir do dia da corrida, comparando a dor após a corrida, antes da primeira aplicação do creme, com as pontuações diárias dos cinco dias subsequentes.
Os níveis de dor na perna que receberam creme de manitol e na perna que receberam creme placebo serão comparados de acordo com a mudança em seus escores de dor.
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Por seis dias após a corrida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais do creme
Prazo: Durante seis dias, começando no dia da corrida.
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Descrição dos efeitos colaterais pelos sujeitos.
O único efeito colateral provável seria uma dermatite de contato, pois a absorção sistêmica percutânea do manitol é insignificante.
Iremos, portanto, monitorar a dermatite de contato e registrar sua incidência, caso ocorra nesta pequena amostra.
Em nossa experiência com mais de 400 receptores, não houve casos de dermatite de contato.
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Durante seis dias, começando no dia da corrida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene Bertrand, MD, CCFP, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-00106
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