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Versuch mit Mannitol-Creme zur Schmerzlinderung nach einem langen Lauf (PainCream)

10. Oktober 2013 aktualisiert von: University of British Columbia

Randomisierte Studie mit Mannitol-Creme zur Schmerzlinderung nach einem langen Lauf

Mannitol-Creme hat sich klinisch als wirksam zur Schmerzkontrolle erwiesen. Um festzustellen, ob es sich lohnt, diesen Effekt in größerem Maßstab zu testen, erhalten 170 Läufer nach einem 10-km-Lauf oder länger eine Probe einer 25-prozentigen Mannitol-Creme zum Auftragen auf ein Bein und die Cremebasis ohne Mannitol auf das andere Bein für die folgenden fünf Tage. Mannitol und Kontrollbeine werden für jeden Läufer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Schmerzscores vor und nach dem Auftragen der Creme werden jeden Tag für jedes Bein erfasst. Die gefundenen Mittelwerte und Standardabweichungen werden verwendet, um den Umfang einer größeren Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese für diese Studie ist, dass Mannitol-Creme Schmerzen nach einem langen Lauf stärker lindert als Vehikel-Creme allein. In diesem parallelen Design erhalten 170 Läufer, die normalerweise ein Schmerzniveau von mehr als 5/10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 haben, wobei null kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist, eine Creme mit 25 % Mannit auf ein Bein auftragen und die Fahrzeugcreme auf das andere Bein auftragen. Die Cremezuweisung wird randomisiert, und der Läufer, die Person, die die Creme abgibt, und die Person, die die Daten eingibt, werden verblindet, welches Bein welche Creme erhalten hat. Die Schmerzwerte in jedem Bein nach dem langen Lauf werden über einen E-Mail-Fragebogen oder, falls dies nicht möglich ist, telefonisch am Tag des Laufs und jeden Tag für fünf Tage nach dem Lauf aufgezeichnet. Die mittleren und Standardabweichungen der Schmerzniveaus werden für jedes behandelte Bein berechnet, und es wird eine ANOVA (Varianzanalyse) mit wiederholten Messungen durchgeführt, bei der die Schmerzniveaus in jedem Bein über die sechs Tage verglichen werden. Unter Verwendung dieser Informationen wird, wenn sich die NRS-Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala) zwischen den beiden Gruppen um mehr als 1/10 unterscheiden, eine größere Studie durchgeführt, bei der die in dieser Studie gesammelten Informationen verwendet werden, um die Stichprobengröße zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

entweder:

  • nie 10 km oder mehr gelaufen, oder;
  • NRS-Schmerzniveau größer als 5/10 in beiden Beinen nach einem Lauf von 10 km oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • keine größeren Hautallergien
  • keine Allergie gegen Mannit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mannit-Creme
Creme mit 25 % Mannitol, die so oft und so viel wie nötig auf ein Bein aufgetragen wird (zufällig ausgewählt), am Tag eines 10-km-Laufs, nach dem Lauf und für fünf Tage danach
Arzneimittel: Mannit-Creme
25 % Mannitol in PENcream (siehe oben) (siehe oben) Wird nach Bedarf auf einer Körperseite (blinde Zuordnung) über schmerzhafte schmerzhafte Stellen der Beine nach einem 10-km-Lauf, am Tag des Laufs und für fünf aufgetragen Tage danach.
Andere Namen:
  • Mannit
  • PENcream, Handelsübliche proprietäre Creme.
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Gleiche Trägercreme wie die mit dem Wirkstoff Mannit, jedoch ohne den Wirkstoff. Placebo-Creme zum Auftragen auf die schmerzenden Stellen des anderen Beins nach dem Zufallsprinzip am Tag eines Rennens über 10 km oder mehr, nach dem Rennen und nach Bedarf für die fünf Tage nach dem Rennen. Da fast kein Mannit über die Haut aufgenommen wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass dies die Schmerzen im Placebo-Bein beeinflussen würde.
Arzneimittel: Placebo-Creme
Dies ist die reine Vehikel-Creme (PENcream) (siehe oben) Diese wird nach Bedarf auf eine Seite des Körpers (blinde Zuordnung) über schmerzhafte schmerzhafte Bereiche der Beine nach einem 10-km-Lauf, am Tag des Laufs und für fünf aufgetragen Tage danach.
Andere Namen:
  • PENcream, im Handel erhältliche proprietäre Creme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NRS-Schmerzwertes (Numerische Bewertungsskala).
Zeitfenster: Für sechs Tage nach dem Lauf
NRS-Schmerzwert (Numerische Bewertungsskala) von null, kein Schmerz, bis zu den 10 schlimmsten Schmerzen aller Zeiten. Die Veränderung des Schmerzwertes wird ab dem Tag des Rennens täglich gemessen, wobei die Schmerzen nach dem Rennen vor der ersten Cremeanwendung mit den täglichen Werten für die folgenden fünf Tage verglichen werden. Die Schmerzniveaus in den Beinen, denen Mannitol-Creme verabreicht wurde, und Beinen, denen Placebo-Creme verabreicht wurde, werden entsprechend der Veränderung ihrer Schmerzwerte verglichen.
Für sechs Tage nach dem Lauf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Creme
Zeitfenster: Für sechs Tage, beginnend am Renntag.
Beschreibung der Nebenwirkungen nach Probanden. Die einzige wahrscheinliche Nebenwirkung wäre eine Kontaktdermatitis, da die perkutane systemische Resorption von Mannitol vernachlässigbar ist. Wir werden daher Kontaktdermatitis überwachen und deren Inzidenz aufzeichnen, sollte es in dieser kleinen Stichprobe auftreten. Nach unserer Erfahrung mit über 400 Empfängern sind keine Fälle von Kontaktdermatitis aufgetreten.
Für sechs Tage, beginnend am Renntag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene Bertrand, MD, CCFP, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-00106

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