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Essai de crème de mannitol pour soulager la douleur après une longue course (PainCream)

10 octobre 2013 mis à jour par: University of British Columbia

Essai randomisé de la crème de mannitol pour le soulagement de la douleur après une longue course

La crème de mannitol s'est avérée cliniquement efficace pour contrôler la douleur. Pour déterminer si cet effet vaut la peine d'être testé à plus grande échelle, 170 coureurs recevront un échantillon de crème de mannitol à 25% à appliquer sur une jambe, et la base de crème sans mannitol sur l'autre jambe après une course de 10 km ou plus, et pendant les cinq jours suivants. Le mannitol et les manches de contrôle seront tirés au sort pour chaque coureur. Les scores de douleur avant et après l'application de la crème seront acquis chaque jour pour chaque jambe. Les moyennes et les écarts-types trouvés seront utilisés pour déterminer la taille d'une étude plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de cette étude est que la crème de mannitol réduira davantage la douleur post-longue durée que la crème véhiculaire seule. Dans cette conception parallèle, 170 coureurs qui éprouvent habituellement un niveau de douleur supérieur à 5/10 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où zéro n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur de tous les temps, recevront une crème contenant 25 % de mannitol pour appliquer sur une jambe et la crème véhicule à appliquer sur l'autre jambe. L'attribution de la crème sera aléatoire et le coureur, la personne fournissant la crème et la personne saisissant les données ne sauront pas quelle jambe a reçu quelle crème. Les niveaux de douleur dans chaque jambe après la course longue seront enregistrés, via un questionnaire par e-mail ou, à défaut, par téléphone, le jour de la course, et chaque jour, pendant cinq jours après la course. Les écarts moyens et standard pour les niveaux de douleur seront calculés pour chaque jambe de traitement, et une ANOVA (Analyse de variance) à mesures répétées sera effectuée en comparant les niveaux de douleur dans chaque jambe au cours des six jours. En utilisant ces informations, si les niveaux de douleur NRS (échelle d'évaluation numérique) diffèrent de plus de 1/10 entre les deux groupes, une étude plus large sera menée en utilisant les informations recueillies dans cette étude pour déterminer la taille de l'échantillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Soit:

  • n'a jamais couru 10 km ou plus, ou;
  • Niveau de douleur NRS supérieur à 5/10 dans les deux jambes après une course de 10 km ou plus

Critère d'exclusion:

  • pas d'allergies cutanées majeures
  • pas d'allergie au mannitol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de mannitol
crème contenant 25% de mannitol, appliquée aussi souvent et autant que nécessaire sur une jambe (choisie au hasard), le jour d'une course de 10 km, après la course et pendant cinq jours après
Médicament: Crème de mannitol
25 % de mannitol dans PENcream (voir ci-dessus) (voir ci-dessus) Il sera appliqué au besoin sur un côté du corps (mission en aveugle) sur les zones douloureuses des jambes après une course de 10 km, le jour de la course et pendant cinq jours après.
Autres noms:
  • Mannitol
  • PENcream, crème exclusive disponible dans le commerce.
Comparateur placebo: Crème placebo
Même crème porteuse que celle contenant le principe actif, le mannitol, mais sans le principe actif. Crème placebo à appliquer sur les zones douloureuses de l'autre jambe, choisies au hasard, le jour d'une course de 10 km ou plus, suivant la course, et au besoin pendant les cinq jours suivant la course. Il convient de noter que, comme presque aucun mannitol n'est absorbé par la peau, il est très peu probable que cela implique les niveaux de douleur dans la jambe placebo.
Médicament: Crème placebo
Il s'agit de la crème véhicule uniquement (PENcream) (voir ci-dessus) Elle sera appliquée au besoin sur un côté du corps (assignation en aveugle) sur les zones douloureuses des jambes après une course de 10 km, le jour de la course et pendant cinq jours après.
Autres noms:
  • PENcream, crème exclusive disponible dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur NRS (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Pendant six jours après la course
Score de douleur NRS (échelle d'évaluation numérique) de zéro, pas de douleur, à 10 pire douleur. Le changement du score de douleur sera mesuré quotidiennement à partir du jour de la course, en comparant la douleur après la course, avant la première application de crème, aux scores quotidiens des cinq jours suivants. Les niveaux de douleur dans la jambe ayant reçu de la crème au mannitol et dans la jambe ayant reçu une crème placebo seront comparés en fonction de l'évolution de leurs scores de douleur.
Pendant six jours après la course

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets secondaires de la crème
Délai: Pendant six jours, à partir du jour de la course.
Description des effets secondaires par les sujets. Le seul effet secondaire susceptible serait une dermatite de contact car l'absorption systémique percutanée du mannitol est négligeable. Nous surveillerons donc la dermatite de contact et enregistrerons son incidence, si cela se produit dans ce petit échantillon. D'après notre expérience avec plus de 400 bénéficiaires, il n'y a eu aucun cas de dermatite de contact.
Pendant six jours, à partir du jour de la course.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helene Bertrand, MD, CCFP, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Première publication (Estimation)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-00106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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