Mannitolivoiteen kokeilu kivunlievitykseen pitkän juoksun jälkeen (PainCream)
torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: University of British Columbia
Satunnaistettu koe mannitolivoidetta kivunlievitykseen pitkän juoksun jälkeen
Mannitolivoide on kliinisesti osoitettu tehokkaaksi kivunhallintaan.
Sen määrittämiseksi, kannattaako tätä vaikutusta testata suuremmassa mittakaavassa, 170 juoksijaa saavat näytteen 25-prosenttista mannitolivoidetta levitettäväksi toiselle jalalle ja voidepohjaa ilman mannitolia toiseen jalkaan 10 km tai pidemmän lenkin jälkeen. seuraavien viiden päivän ajan.
Mannitoli ja kontrollijalat valitaan satunnaisesti kullekin juoksijalle.
Kipupisteet ennen ja jälkeen voiteen levittämisen hankitaan joka päivä jokaisesta jalasta.
Löydettyjä keskiarvoja ja keskihajontoja käytetään suuremman tutkimuksen koon määrittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Mannitolivoide vähentää pitkäaikaista kipua enemmän kuin pelkkä ajoneuvovoide.
Tässä rinnakkaismallissa 170 juoksijalle, jotka kokevat kiputasoa yli 5/10 numeerisella asteikolla 0-10, jossa nolla ei ole kipua ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu, annetaan voide, joka sisältää 25 % mannitolia. levitä yhteen jalkaan ja ajoneuvovoide levitettäväksi toiseen jalkaan.
Voidetehtävä satunnaistetaan, ja juoksija, voiteen toimittaja ja tietojen syöttäjä sokeutuvat sen suhteen, kumpi jalka sai minkäkin voiteen.
Pitkän juoksun jälkeen kunkin jalan kiputasot tallennetaan sähköpostikyselyllä tai, jos tämä ei ole mahdollista, puhelimitse, juoksupäivänä ja joka päivä viiden päivän ajan juoksun jälkeen.
Kivun tasojen keski- ja standardipoikkeamat lasketaan kullekin hoidettavalle jalalle, ja toistetut mittaukset ANOVA (Analysis Of Variance) tehdään vertaamalla kunkin jalan kiputasoja kuuden päivän aikana.
Jos NRS (numeerinen arviointiasteikko) -kiputasot eroavat näiden tietojen perusteella yli 1/10 kahden ryhmän välillä, suoritetaan suurempi tutkimus käyttämällä tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja otoskoon määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
- Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
jompikumpi:
- ei koskaan juossut 10 km tai enemmän;
- NRS-kiputaso yli 5/10 molemmissa jaloissa 10 km tai pidemmän juoksun jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei suuria ihoallergioita
- ei ole allergiaa mannitolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mannitolivoide
25 % mannitolia sisältävä voide, levitettynä niin usein ja niin paljon kuin tarvitaan yhdelle jalalle (valittu sattumanvaraisesti), 10 km juoksupäivänä, lenkin jälkeen ja viiden päivän ajan sen jälkeen
|
25 % mannitolia PENcreamissa (katso yllä) (katso yllä) Levitetään tarpeen mukaan vartalon toiselle puolelle (sokeutus) kipeille ja kipeille jalkojen alueille 10 km:n juoksun jälkeen, juoksupäivänä ja viiden ajan päivää myöhemmin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerma
Sama kantajavoide kuin vaikuttavaa ainetta mannitolia sisältävä, mutta ilman vaikuttavaa ainetta.
Placebovoide levitettäväksi toisen jalan kipeille alueille sattumanvaraisesti valittuna vähintään 10 km:n kilpailupäivänä, kilpailun jälkeen ja tarpeen mukaan viiden päivän ajan kilpailun jälkeen.
On huomattava, että koska mannitoli ei imeydy juuri lainkaan ihon läpi, on erittäin epätodennäköistä, että tähän liittyisi lumelääkkeen jalan kiputaso.
|
Tämä on vain ajoneuvolle tarkoitettu voide (PENcream) (Katso yllä) Tätä levitetään tarpeen mukaan vartalon toiselle puolelle (sokkoutettu tehtävä) jalkojen kipeille ja kipeille alueille 10 km:n juoksun jälkeen, juoksupäivänä ja viiden ajan. päivää myöhemmin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NRS-kipupisteissä (Numeric rating scale).
Aikaikkuna: Kuuden päivän ajan juoksun jälkeen
|
NRS (Numeric rating scale) kipupisteet nollasta, ei kipua, 10 kaikkien aikojen pahimpaan kipuun.
Muutos kipupisteissä mitataan päivittäin kilpailupäivästä alkaen vertaamalla kilpailun jälkeistä kipua, ennen ensimmäistä voiteen levitystä, päivittäisiin pisteisiin seuraavien viiden päivän aikana.
Mannitolivoiteen ja plasebovoiteen jalkojen kiputasoja verrataan niiden kipupisteiden muutoksen mukaan.
|
Kuuden päivän ajan juoksun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kerman sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kuuden päivän ajan kilpailupäivästä alkaen.
|
Kuvaus sivuvaikutuksista koehenkilökohtaisesti.
Ainoa todennäköinen sivuvaikutus on kosketusihottuma, koska mannitolin perkutaaninen systeeminen imeytyminen on merkityksetöntä.
Siksi seuraamme kosketusihottumaa ja kirjaamme sen esiintyvyyden, jos se tapahtuu tässä pienessä näytteessä.
Kokemuksemme mukaan yli 400 vastaanottajan kanssa ei ole ollut yhtään kosketusihottumaa.
|
Kuuden päivän ajan kilpailupäivästä alkaen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helene Bertrand, MD, CCFP, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-00106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .