Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mannitos krém próbája hosszú futás utáni fájdalomcsillapításhoz (PainCream)

2013. október 10. frissítette: University of British Columbia

Véletlenszerű próba Mannit Krém fájdalomcsillapító Hosszú futás után

A mannit krém klinikailag hatékonynak bizonyult a fájdalomcsillapításban. Annak megállapítására, hogy érdemes-e ezt a hatást nagyobb léptékben tesztelni, 170 futó 10 km vagy hosszabb futás után 25%-os mannitos krémmintát kap az egyik lábára, a másik lábára pedig a mannit nélküli krémalapot. a következő öt napra. A mannitot és a kontroll lábakat véletlenszerűen választják ki minden futó számára. A krém felvitele előtti és utáni fájdalompontszámokat minden egyes lábon minden nap rögzítik. A talált átlagokat és szórásokat egy nagyobb vizsgálat méretének meghatározásához használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a Mannit krém jobban csökkenti a hosszú távú fájdalmat, mint a járműkrém önmagában. Ebben a párhuzamos tervezésben 170 futó, akik általában 5/10-nél nagyobb fájdalomszintet tapasztalnak egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a nulla nem fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom, 25% mannitot tartalmazó krémet kap. vigye fel az egyik lábára, a járműkrémet pedig a másik lábára. A krém hozzárendelése véletlenszerűen történik, és a futó, a krémet szállító és az adatot beadó személy vak lesz, hogy melyik láb melyik krémet kapott. A hosszú futást követően minden láb fájdalomszintjét e-mailes kérdőíven, vagy ennek hiányában telefonon rögzítjük a futás napján, és minden nap a futást követő öt napon keresztül. A fájdalomszintek átlagos és standard eltéréseit minden kezelt lábra kiszámítják, és ismételt mérési ANOVA-t (Analysis Of Variance) végeznek, összehasonlítva az egyes lábak fájdalomszintjét a hat nap alatt. Ezen információk felhasználásával, ha az NRS (numerikus besorolási skála) fájdalomszintje több mint 1/10-el tér el a két csoport között, egy nagyobb vizsgálatot végeznek az ebben a vizsgálatban összegyűjtött információk felhasználásával a minta méretének meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

bármelyik:

  • soha nem futott 10 km-t vagy többet, vagy;
  • Az NRS-fájdalom szintje nagyobb, mint 5/10 mindkét lábában 10 km vagy több futás után

Kizárási kritériumok:

  • nincs komoly bőrallergia
  • nincs allergia a mannitra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mannit krém
25% mannitot tartalmazó krém, olyan gyakran és annyiszor kenve az egyik lábra (véletlenszerűen kiválasztott), a 10 km-es futás napján, a futást követően és 5 napig
Drog: Mannit krém
25% mannit a PEN-krémben (Lásd fent) (Lásd fent) Ezt szükség szerint alkalmazzák a test egyik oldalára (vak feladat) a fájdalmas, fájdalmas lábterületekre 10 km-es futást követően, a futás napján és ötször napokkal utána.
Más nevek:
  • Mannit
  • PENcream, Kereskedelmi forgalomban kapható szabadalmaztatott krém.
Placebo Comparator: Placebo krém
Ugyanaz a hordozókrém, mint a mannit hatóanyagot tartalmazó, de hatóanyag nélkül. Placebo krémet kell alkalmazni a másik láb fájdalmas területeire, véletlenszerűen kiválasztott 10 km-es vagy annál hosszabb verseny napján, a versenyt követően és szükség szerint a versenyt követő öt napon. Meg kell jegyezni, hogy mivel a mannit szinte egyáltalán nem szívódik fel a bőrön keresztül, nagyon valószínűtlen, hogy ez a placebó lábának fájdalomszintjével járna.
Drog: Placebo krém
Ez a csak járművön használható krém (PEN-krém) (Lásd fent) Ezt szükség szerint alkalmazzák a test egyik oldalára (vak feladat) a fájdalmas, fájdalmas lábterületekre 10 km-es futást követően, a futás napján és ötször napokkal utána.
Más nevek:
  • PENcream, kereskedelmi forgalomban kapható szabadalmaztatott krém.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az NRS (Numeric rating scale) fájdalompontszámban
Időkeret: Futás után hat napig
Az NRS (Numeric rating scale) fájdalompontszám nullától, nincs fájdalomtól a valaha volt legrosszabb fájdalom 10-ig. A fájdalompontszám változását a verseny napjától kezdve naponta mérik, összehasonlítva a versenyt követő, az első krém felvitele előtti fájdalmat a következő öt nap napi pontszámaival. A mannittel és a placebo krémmel adott lábszárak fájdalomszintjét a fájdalompontszám változása alapján hasonlítják össze.
Futás után hat napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a krém mellékhatásai
Időkeret: Hat napig, a verseny napjától kezdve.
A mellékhatások leírása alanyok szerint. Az egyetlen valószínű mellékhatás a kontakt dermatitisz, mivel a mannit perkután szisztémás felszívódása elhanyagolható. Ezért nyomon követjük a kontakt dermatitist, és feljegyezzük annak előfordulását, ha ebben a kis mintában előfordul. Több mint 400 címzettnél szerzett tapasztalatunk szerint nem fordult elő kontakt dermatitisz.
Hat napig, a verseny napjától kezdve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helene Bertrand, MD, CCFP, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H13-00106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Mannit krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel