フラビウイルス抗体ナイーブ小児における四価弱毒化生 DEN ワクチンの第 I/II 相試験
2018年5月15日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
デング熱-003 に参加したタイの子供たちの第 I/II 相、非公開、5 年間、臨床フォローアップ研究 (「フラビウイルス抗体ナイーブ子供における四価生弱毒化 DEN ワクチンの第 I/II 相試験」) 評価付き初回の DEN ワクチン接種シリーズの 1 年後に与えられるブースター用量の
免疫原性と DEN ワクチンのブースター用量の安全性に関する 1 年間の追跡調査。 2回目の接種から1年
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Dengue-003 研究で子供たちが受けた 5 年間にわたる 2 回のデング熱ワクチンの詳細を調べることと、子供たちに与えられる 3 回目のデング熱ワクチンを研究することです。
- 研究 Dengue-003 でワクチンを 2 回接種してから 1 年後、子供たちはデング熱感染に対する保護を提供することを目的としたデング熱抗体をまだ持っていますか?
- ワクチン接種後 1 年間に、デング熱に似た症状として現れた重大な医学的問題はありましたか?
- デング熱の 3 回目の投与は、デング熱感染から保護することを目的とした免疫系の部分をさらに刺激するのに役立ちますか?
- 3 回目の投与は、最初の 2 回の投与と同じくらい安全ですか?
- 3 回目のワクチン接種に対する局所反応は、最初の 2 回接種後にお子さんが経験したものと似ていますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Phayathai、Bangkok、タイ、10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Dengue-003試験でDENワクチンを2回接種した被験者
- 両親がインフォームド コンセント フォームに署名した被験者は、5 年間の追跡調査に参加する資格がありました。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン接種総数
ワクチン接種されたコホート全体には、データが入手可能な DEN ワクチン F17 を受けたすべての登録被験者が含まれていました。
これらの被験者は、デング熱-003研究に以前に登録され、予防接種を受けたタイの子供たちでした
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デング ブースター ワクチンは、非利き腕 (三角筋) の皮下に投与されました。
この研究では、弱毒生 DEN F17 の 4 価ワクチンが投与されました。
このトランスフェクション前の製剤には、デングウイルス 1、2、3、および 4 型 (DEN-1、-2、-3、および -4) が含まれていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEN-1 - DEN-4 (免疫原性のための ATP コホート) に対する抗体の血清陽性率を有する被験者の割合
時間枠：プレブースター 1 年目、ブースター後 30 日、2 年目、3 年目
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プラーク減少中和試験によって測定された中和抗体（ブースター1年目、ブースター30日後、2年目、および3年目の時点での各デングウイルス血清型に対する血清陽性率。
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プレブースター 1 年目、ブースター後 30 日、2 年目、3 年目
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DEN-1 ～ DEN-4 に対する抗体の全被験者の幾何平均力価 (GMT) (免疫原性に関する ATP コホート)
時間枠：プレブースター 1 年目、ブースター後 30 日、2 年目、3 年目
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プレブースター1年目、ブースター30日後、2年目、および3年目の時点での各デングウイルス血清型に対するプラーク減少中和試験（幾何平均力価[GMT]）によって測定される中和抗体。
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プレブースター 1 年目、ブースター後 30 日、2 年目、3 年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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21 日間のフォローアップ内の要請された局所有害事象 (AE)
時間枠：21日
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ワクチン接種後21日間に報告された、要請された局所症状の発生率（ワクチン接種コホート全体）。
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21日
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ワクチン接種後 31 日以内の未承諾の有害事象 (AE)
時間枠：31日
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DEN ワクチン投与後 31 日 (0 日目から 30 日目) 以内に未承諾の AE を報告した被験者の割合 (総ワクチン接種コホート)
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31日
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ワクチン接種後31日以内の重篤な有害事象（SAE）
時間枠：31日
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ワクチン接種後31日（0日目～30日目）以内のSAEの発生
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31日
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予防接種後 31 日後の身体検査中に報告された異常所見
時間枠：31日
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ワクチン接種後31日間に報告されたデング熱の身体検査所見の発生率（ワクチン接種コホート全体）
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31日
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ブースター後 30 日の中和抗体に対する一価、二価、三価、および四価の応答
時間枠：プレブースター 1 年目、30 日後 ブースター後、2 年目、3 年目
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DEN neut に対する一価、二価、三価、および四価の応答。
抗体 ブースター投与後 30 日 ワクチン (免疫原性のための ATP コホート)
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プレブースター 1 年目、30 日後 ブースター後、2 年目、3 年目
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デング熱ワクチン接種から10日後のデングウイルス血症の存在
時間枠：10日間
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ワクチン接種の10日後のデングウイルス血症の存在を評価するために、DENブースターワクチン接種の10日後にDENのネステッドポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を実施しました
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10日間
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被験者あたりのデング免疫グロブリン M および免疫グロブリン G に関するフラビウイルス感染 (免疫原性に関する ATP コホート)
時間枠：1 年、ブースター後 30 日、2 年
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ブースターワクチン接種時および30日後に測定したDEN免疫グロブリンM型およびG型（IgM：IgG）の比率を使用して、併発フラビウイルス感染を評価した。 デング熱のIgMとIgG、日本脳炎ウイルス（JEV）のIgMとIgGに見たフラビウイルス感染症についてまとめました。 フラビウイルス免疫 = IgG に対する IgM の比率 <1.8、IgM または IgM >1:40 抗体応答がアイソタイプ捕捉酵素イムノアッセイ (IgM または IgG 成分 ≥40 U) によって検出可能な場合、その既往性は、1.8 未満の DEN IgM 対 IgG 比の検出から推測できます。 |
1 年、ブースター後 30 日、2 年
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被験者の生化学および血液学パラメータは、アラートレベルで監視されています
時間枠：1年目（0日目）; 1年目（30日目）; 2年目
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臨床安全性実験室試験は、警戒レベルについて監視されました。 テストはCell Dyn 3500を使用したレーザー散乱によって実施され、血清化学はHitachi 717を使用したKinetic法によって実施されました。 正常範囲: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): LNL=0 および UNL=30 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): LNL=0 および UNL=40 血小板 (PLA): LNL=150000 および UNL=350000 ヘマトクリット (HC): LNL=35 および UNL=45好中球 (NEU): LNL=1500 および UNL=8000 |
1年目（0日目）; 1年目（30日目）; 2年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sriluck Simasathien, M.D.、Department of Pediatrics, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
- 主任研究者：Robert Gibbons, M.D.、Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS), Bangkok, Thailand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月15日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-13227
- GSK 103795 (他の：GSK)
- WRAIR 1159 (他の：WRAIR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
GSK
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