Un ensayo de fase I/II de una vacuna DEN viva atenuada tetravalente en niños sin tratamiento previo con anticuerpos antiflavivirus
15 de mayo de 2018 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Un estudio de seguimiento clínico de fase I/II, abierto, de cinco años, de niños tailandeses que participaron en Dengue-003 ("Un ensayo de fase I/II de una vacuna DEN viva atenuada tetravalente en niños sin experiencia con anticuerpos antiflavivirus") con evaluación de una dosis de refuerzo administrada un año después de la serie de vacunación primaria contra el DEN
Seguimiento de un año sobre inmunogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna DEN administrada aprox. 1 año después de la segunda dosis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es obtener más información sobre las dos dosis de la vacuna contra el dengue, durante un período de cinco años, que los niños recibieron en el estudio Dengue-003 y estudiar una tercera dosis de dengue que se administrará a los niños.
- ¿Los niños todavía tienen anticuerpos contra el dengue destinados a brindar protección contra la infección por dengue un año después de las dos dosis de vacuna administradas en el estudio Dengue-003?
- ¿Hubo algún problema médico importante que apareció como síntomas similares al dengue durante el año posterior a las vacunas?
- ¿Ayudará una tercera dosis de dengue a estimular aún más la parte del sistema inmunitario destinada a ayudar a proteger contra la infección por dengue?
- ¿Es una tercera dosis tan segura como las dos primeras?
- ¿Son las reacciones locales a una tercera dosis de la vacuna similares a las que experimentó su hijo después de las dos primeras dosis?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Phayathai, Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que recibieron dos dosis de la vacuna DEN en el estudio Dengue-003
- Los sujetos cuyos padres firmaron un formulario de consentimiento informado fueron elegibles para participar en el estudio de seguimiento de cinco años
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vacunados totales
La cohorte vacunada total incluyó a todos los sujetos inscritos que recibieron la vacuna DEN F17 para los que había datos disponibles.
Estos sujetos eran niños tailandeses previamente inscritos y vacunados en el estudio Dengue-003
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La vacuna de refuerzo contra el dengue se administró por vía subcutánea en el brazo no dominante (deltoides).
En este estudio se administró la vacuna viva atenuada DEN F17 tetravalente.
Esta formulación previa a la transfección contenía los tipos de virus del dengue 1, 2, 3 y 4 (DEN-1, -2, -3 y -4).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con tasas de seropositividad para anticuerpos contra DEN-1 - DEN-4 (cohorte ATP para inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Prerefuerzo año 1, 30 días después del refuerzo, año 2 y año 3
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Anticuerpos neutralizantes medidos mediante la prueba de neutralización por reducción de placa (tasas de seropositividad para cada serotipo del virus del dengue en los puntos temporales del Año 1 antes del refuerzo, 30 días después del refuerzo, Año 2 y Año 3.
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Prerefuerzo año 1, 30 días después del refuerzo, año 2 y año 3
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Títulos medios geométricos (GMT) en todos los sujetos para anticuerpos contra DEN-1 - DEN-4 (Cohorte ATP para inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Prerefuerzo año 1, 30 días después del refuerzo, año 2 y año 3
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Anticuerpos neutralizantes medidos mediante la prueba de neutralización por reducción de placa (títulos medios geométricos [GMT]) para cada serotipo del virus del dengue en los puntos temporales del año 1 antes del refuerzo, 30 días después del refuerzo, año 2 y año 3.
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Prerefuerzo año 1, 30 días después del refuerzo, año 2 y año 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos locales (EA) solicitados dentro de los 21 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 21 días
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Incidencia de síntomas locales solicitados notificados durante los 21 días posteriores a la vacunación (cohorte de vacunación total).
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21 días
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Eventos adversos no solicitados (EA) dentro de los 31 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 31 días
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Porcentaje de sujetos que informaron AA no solicitados dentro de los 31 días (Día 0-30) después de la dosis de la vacuna DEN (cohorte total vacunada)
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31 días
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Eventos adversos graves (SAE) dentro de los 31 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 31 días
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Ocurrencia de SAE dentro de los 31 días (Día 0-30) después de la vacunación
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31 días
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Hallazgos anormales informados durante el examen físico 31 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 31 días
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Incidencia de hallazgos del examen físico de dengue informados durante el período de 31 días posterior a la vacunación (cohorte total vacunada)
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31 días
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Respuesta monovalente, bivalente, trivalente y tetravalente para anticuerpos neutralizantes 30 días después del refuerzo
Periodo de tiempo: Prerefuerzo año 1, 30 días después del refuerzo, año 2, año 3
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Respuesta monovalente, bivalente, trivalente y tetravalente para DEN neut.
anticuerpos 30 días después de la dosis de refuerzo de la vacuna (cohorte ATP para inmunogenicidad)
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Prerefuerzo año 1, 30 días después del refuerzo, año 2, año 3
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Presencia de viremia del dengue 10 días después de la dosis de la vacuna contra el dengue
Periodo de tiempo: 10 días
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La reacción en cadena de la polimerasa anidada (PCR) para DEN se realizó el día 10 después de la vacunación de refuerzo con DEN para evaluar la presencia de viremia del dengue 10 días después de la vacunación
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10 días
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Infección por flavivirus en términos de inmunoglobulina M e inmunoglobulina G contra el dengue por sujeto (cohorte ATP para inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: 1 año, 30 días Post Booster, 2 años
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La proporción de inmunoglobulina DEN tipo M y G (IgM:IgG) medida en el momento de la vacunación de refuerzo y 30 días después se utilizó para evaluar la infección intercurrente por flavivirus. Se resume la infección por flavivirus en términos de dengue IgM e IgG y el virus de la encefalitis japonesa (JEV) IgM e IgG. Inmunidad a flavivirus = relación IgM sobre IgG <1,8 con IgM o IgM >1:40 Si la respuesta de anticuerpos es detectable mediante inmunoensayo enzimático de captura de isotipos (ya sea el componente IgM o IgG ≥40 U), su carácter anamnésico puede deducirse de la detección de una relación DEN IgM a IgG <1,8. |
1 año, 30 días Post Booster, 2 años
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Parámetros bioquímicos y hematológicos del sujeto monitoreados para niveles de alerta
Periodo de tiempo: Año 1 (día 0); Año 1 (día 30); Año 2
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Las pruebas de laboratorio de seguridad clínica fueron monitoreadas para niveles de alerta. Las pruebas se realizaron mediante dispersión láser utilizando Cell Dyn 3500 y química de suero realizada mediante el método Kinetic utilizando Hitachi 717. Rangos normales: Alanina Aminotransferasas (ALT): LNL=0 y UNL=30 Aspartato Aminotransferasas (AST): LNL=0 y UNL=40 Plaquetas (PLA): LNL=150000 y UNL=350000 Hematocrito (HC): LNL=35 y UNL=45 Neutrófilo (NEU): LNL=1500 y UNL=8000 |
Año 1 (día 0); Año 1 (día 30); Año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sriluck Simasathien, M.D., Department of Pediatrics, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
- Investigador principal: Robert Gibbons, M.D., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS), Bangkok, Thailand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-13227
- GSK 103795 (OTRO: GSK)
- WRAIR 1159 (OTRO: WRAIR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .