Uno studio di fase I/II di un vaccino DEN vivo attenuato tetravalente in bambini naive agli anticorpi contro il flavivirus
15 maggio 2018 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Uno studio di follow-up clinico di fase I/II, aperto, della durata di cinque anni, su bambini thailandesi che hanno partecipato a Dengue-003 ("Una sperimentazione di fase I/II di un vaccino DEN vivo attenuato tetravalente in bambini naive agli anticorpi del flavivirus") con valutazione di una dose di richiamo somministrata un anno dopo la serie di vaccinazioni DEN primarie
Un anno di follow-up sull'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo del vaccino DEN somministrato ca. 1 anno dopo la seconda dose
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è scoprire di più sulle due dosi di vaccino contro la dengue, per un periodo di cinque anni, che i bambini hanno ricevuto nello studio Dengue-003 e studiare una terza dose di dengue che verrà somministrata ai bambini
- I bambini hanno ancora anticorpi contro la dengue destinati a fornire protezione contro l'infezione da dengue un anno dopo le due dosi di vaccino somministrate nello studio Dengue-003?
- Ci sono stati problemi medici importanti che sono apparsi come sintomi simili alla dengue durante l'anno successivo alle vaccinazioni?
- Una terza dose di dengue aiuterà a stimolare ulteriormente la parte del sistema immunitario destinata a proteggere dall'infezione da dengue?
- Una terza dose è sicura quanto le prime due dosi?
- Le reazioni locali a una terza dose del vaccino sono simili a quelle che suo figlio ha sperimentato dopo le prime due dosi?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Phayathai, Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 9 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto due dosi di vaccino DEN nello studio Dengue-003
- I soggetti i cui genitori hanno firmato un modulo di consenso informato erano idonei per la partecipazione allo studio di follow-up quinquennale
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Totale vaccinati
La coorte totale vaccinata includeva tutti i soggetti arruolati che avevano ricevuto il vaccino DEN F17 per i quali erano disponibili i dati.
Questi soggetti erano bambini tailandesi precedentemente arruolati e vaccinati nello studio Dengue-003
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Il vaccino di richiamo contro la dengue è stato somministrato per via sottocutanea nel braccio non dominante (deltoide).
In questo studio è stato somministrato il vaccino DEN F17 vivo attenuato tetravalente.
Questa formulazione pre-trasfezione conteneva virus della dengue di tipo 1, 2, 3 e 4 (DEN-1, -2, -3 e -4).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con tassi di sieropositività per anticorpi contro DEN-1 - DEN-4 (coorte ATP per immunogenicità)
Lasso di tempo: Pre-booster anno 1, 30 giorni dopo il booster, anno 2 e anno 3
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Anticorpi neutralizzanti misurati mediante test di neutralizzazione della riduzione della placca (tassi di sieropositività per ciascun sierotipo del virus della dengue ai punti temporali dell'anno 1 di pre-richiamo, 30 giorni dopo il richiamo, dell'anno 2 e dell'anno 3.
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Pre-booster anno 1, 30 giorni dopo il booster, anno 2 e anno 3
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Media geometrica dei titoli (GMT) su tutti i soggetti per gli anticorpi contro DEN-1 - DEN-4 (coorte ATP per l'immunogenicità)
Lasso di tempo: Pre-booster anno 1, 30 giorni dopo il booster, anno 2 e anno 3
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Anticorpi neutralizzanti misurati mediante test di neutralizzazione della riduzione della placca (titoli medi geometrici [GMT]) per ciascun sierotipo del virus della dengue ai punti temporali dell'anno 1 di pre-richiamo, 30 giorni dopo il richiamo, dell'anno 2 e dell'anno 3.
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Pre-booster anno 1, 30 giorni dopo il booster, anno 2 e anno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi locali sollecitati (AE) entro 21 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 21 giorni
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Incidenza dei sintomi locali sollecitati riportati durante i 21 giorni successivi alla vaccinazione (coorte totale di vaccinazione).
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21 giorni
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Eventi avversi non richiesti (EA) entro 31 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 31 giorni
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Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la dose di vaccino DEN (coorte vaccinata totale)
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31 giorni
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Eventi avversi gravi (SAE) entro 31 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 31 giorni
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Comparsa di SAE entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione
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31 giorni
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Risultati anormali riportati durante l'esame fisico 31 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 31 giorni
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Incidenza dei risultati dell'esame fisico della dengue riportati durante il periodo post-vaccinazione di 31 giorni (coorte vaccinata totale)
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31 giorni
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Risposta monovalente, bivalente, trivalente e tetravalente per anticorpi neutralizzanti 30 giorni dopo il richiamo
Lasso di tempo: Pre-booster anno 1, 30 giorni dopo il booster, anno 2, anno 3
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Risposta monovalente, bivalente, trivalente e tetravalente per DEN neut.
anticorpi 30 giorni dopo la dose di richiamo del vaccino (coorte ATP per l'immunogenicità)
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Pre-booster anno 1, 30 giorni dopo il booster, anno 2, anno 3
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Presenza di dengue viremia 10 giorni dopo la dose del vaccino contro la dengue
Lasso di tempo: 10 giorni
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La reazione a catena della polimerasi nidificata (PCR) per DEN è stata condotta il giorno 10 dopo la vaccinazione di richiamo DEN per valutare la presenza di Dengue viremia 10 giorni dopo la vaccinazione
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10 giorni
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Infezione da Flavivirus in termini di Dengue Immunoglobulina M e Immunoglobulina G per soggetto (coorte ATP per immunogenicità)
Lasso di tempo: 1 anno, 30 giorni Post Booster, 2 anni
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Il rapporto tra Immunoglobulina DEN di tipo M e G (IgM:IgG) misurato al momento della vaccinazione di richiamo e 30 giorni dopo è stato utilizzato per valutare l'infezione intercorrente da flavivirus. L'infezione da Flavivirus in termini di dengue IgM e IgG e virus dell'encefalite giapponese (JEV) IgM e IgG è riassunta. Immunità Flavivirus = rapporto IgM su IgG <1,8 con IgM o IgM >1:40 Se la risposta anticorpale è rilevabile mediante saggio immunoenzimatico di cattura isotipica (la componente IgM o IgG ≥40 U), il suo carattere anamnestico può essere dedotto dal rilevamento di un rapporto DEN IgM/IgG <1,8. |
1 anno, 30 giorni Post Booster, 2 anni
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Parametri biochimici ed ematologici del soggetto monitorati per i livelli di allerta
Lasso di tempo: Anno 1 (giorno 0); Anno 1 (giorno 30); Anno 2
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I test di laboratorio di sicurezza clinica sono stati monitorati per i livelli di allerta. I test sono stati eseguiti mediante diffusione laser utilizzando Cell Dyn 3500 e chimica del siero condotta con metodo cinetico utilizzando Hitachi 717. Intervalli normali: Alanina aminotransferasi (ALT): LNL=0 e UNL=30 Aspartato aminotransferasi (AST): LNL=0 e UNL=40 Piastrine (PLA): LNL=150000 e UNL=350000 Ematocrito (HC): LNL=35 e UNL=45 Neutrofilo (NEU): LNL=1500 e UNL=8000 |
Anno 1 (giorno 0); Anno 1 (giorno 30); Anno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sriluck Simasathien, M.D., Department of Pediatrics, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
- Investigatore principale: Robert Gibbons, M.D., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS), Bangkok, Thailand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-13227
- GSK 103795 (ALTRO: GSK)
- WRAIR 1159 (ALTRO: WRAIR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
GSK
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