플라비바이러스 항체 나이브 어린이에서 4가 생 약독화 DEN 백신의 1상/2상 시험

실험적: 총 예방 접종

총 백신 접종 코호트에는 데이터가 있는 DEN 백신 F17을 접종받은 모든 등록 피험자가 포함되었습니다. 이 피험자는 이전에 뎅기열-003 연구에 등록하고 예방 접종을 받은 태국 어린이였습니다.

생물학적: DEN 백신 F17

뎅기열 부스터 백신은 비우세 팔(삼각근)에 피하로 투여되었습니다. 본 연구에서는 4가 약독화 DEN F17 생백신을 투여하였다. 이 형질감염 전 제형은 뎅기열 바이러스 유형 1, 2, 3 및 4(DEN-1, -2, -3 및 -4)를 함유했습니다.

다른 이름들:

• 약독화 4가 뎅기열(DEN) 생백신

DEN-1 - DEN-4(면역원성에 대한 ATP 코호트)에 대한 항체에 대한 혈청양성률을 갖는 피험자의 백분율

플라크 감소 중화 시험에 의해 측정된 중화 항체(부스터 전 1년, 부스터 후 30일, 2년 및 3년 시점에서 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청 양성 비율.

DEN-1 - DEN-4(면역원성에 대한 ATP 코호트)에 대한 항체에 대한 모든 피험자에 대한 기하 평균 역가(GMT)

부스터 전 1년, 부스터 후 30일, 2년 및 3년 시점에서 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 플라크 감소 중화 시험(기하 평균 역가[GMT])에 의해 측정된 중화 항체.

21일 후속 조치 내 요청된 지역 부작용(AE)

백신 접종 후 21일 동안 보고된 요청된 국소 증상의 발생률(전체 백신 접종 코호트).

백신 접종 후 31일 이내의 원치 않는 부작용(AE)

DEN 백신 투여 후 31일(0-30일) 이내에 요청하지 않은 AE를 보고한 피험자의 백분율(백신 접종된 총 코호트)

백신 접종 후 31일 이내의 심각한 부작용(SAE)

백신 접종 후 31일 이내(Day 0-30) SAE 발생

백신 접종 후 31일 신체 검사 중 이상 소견 보고

백신 접종 후 31일 동안 보고된 뎅기 신체 검사 소견의 발생률(백신 접종한 전체 코호트)

부스터 30일 후 중화 항체에 대한 1가, 2가, 3가 및 4가 반응

DEN Neut에 대한 1가, 2가, 3가 및 4가 응답. 추가 접종 백신 30일 후 항체(면역원성에 대한 ATP 코호트)

뎅기열 백신 투여 10일 후 뎅기열 바이러스혈증의 존재

백신 접종 10일 후 뎅기 바이러스 혈증의 존재 여부를 평가하기 위해 DEN 추가 접종 10일차에 DEN에 대한 중첩 중합효소 연쇄 반응(Nested Polymerase Chain Reaction, PCR)을 실시하였다.

개체당 뎅기열 면역글로불린 M 및 면역글로불린 G 측면에서의 플라비바이러스 감염(면역원성에 대한 ATP 코호트)

추가 접종 시점과 30일 후 측정된 DEN 면역글로불린 M형과 G형(IgM:IgG)의 비율을 사용하여 간헐적 플라비바이러스 감염을 평가했습니다. 뎅기열 IgM 및 IgG 및 일본 뇌염 바이러스(JEV) IgM 및 IgG 측면에서 플라비바이러스 감염이 요약됩니다.

플라비바이러스 면역성 = IgM 또는 IgM이 >1:40인 IgG <1.8의 IgM 비율

항체 반응이 이소형 포획 효소 면역분석법(IgM 또는 IgG 성분 ≥40 U)으로 검출될 수 있는 경우, DEN IgM 대 IgG 비율이 1.8 미만인 검출에서 기왕성 특성을 유추할 수 있습니다.

경고 수준에 대해 모니터링되는 피험자 생화학 및 혈액학 매개변수

임상 안전 실험실 테스트는 경고 수준에 대해 모니터링되었습니다. 테스트는 Cell Dyn 3500을 사용하여 Laser scattering으로 수행했으며 Hitachi 717을 사용하여 Kinetic 방법으로 Serum chemistry를 수행했습니다.

정상 범위:

알라닌 아미노전이효소(ALT): LNL=0 및 UNL=30 아스파르트산 아미노전이효소(AST): LNL=0 및 UNL=40 혈소판(PLA): LNL=150000 및 UNL=350000 헤마토크리트(HC): LNL=35 및 UNL=45 호중구(NEU): LNL=1500 및 UNL=8000