Zkouška fáze I/II s tetravalentní živou atenuovanou vakcínou DEN u dětí bez přítomnosti protilátky proti flaviviru
15. května 2018 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Fáze I/II, otevřená, pětiletá, klinická následná studie thajských dětí, které se zúčastnily horečky dengue-003 („Zkouška fáze I/II s tetravalentní živou atenuovanou vakcínou proti DEN u dětí naivních s protilátkami proti flaviviru“) s vyhodnocením posilovací dávky podané jeden rok po sérii primární vakcinace DEN
Jednoroční sledování imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky vakcíny DEN podané cca. 1 rok po druhé dávce
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit více o dvou dávkách vakcíny proti horečce dengue v průběhu pěti let, které děti dostaly ve studii horečky dengue-003, a prostudovat třetí dávku vakcíny proti horečce dengue, která bude dětem podána.
- Mají děti ještě jeden rok po dvou dávkách vakcíny podaných ve studii dengue-003 protilátky proti horečce dengue určené k ochraně proti infekci horečkou dengue?
- Vyskytly se během jednoho roku po očkování nějaké závažné zdravotní problémy, které se projevily jako příznaky podobné horečce dengue?
- Pomůže třetí dávka horečky dengue dále stimulovat tu část imunitního systému, která má pomoci chránit před infekcí dengue?
- Je třetí dávka stejně bezpečná jako první dvě dávky?
- Jsou místní reakce na třetí dávku vakcíny podobné těm, které vaše dítě zažilo po prvních dvou dávkách?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thajsko, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 9 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dostaly dvě dávky vakcíny DEN ve studii Dengue-003
- Subjekty, jejichž rodiče podepsali formulář informovaného souhlasu, byli způsobilí k účasti v pětileté následné studii
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Celkem očkovaný
Celková očkovaná kohorta zahrnovala všechny zapsané subjekty, které dostaly vakcínu DEN F17, pro něž byla dostupná data.
Těmito subjekty byly thajské děti dříve zařazené a očkované ve studii Dengue-003
|
Posilovací vakcína proti horečce dengue byla podána subkutánně do nedominantní paže (deltový sval).
V této studii byla podána tetravalentní, živá atenuovaná vakcína DEN F17.
Tato předtransfekční formulace obsahovala virus dengue typu 1, 2, 3 a 4 (DEN-1, -2, -3 a -4).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s mírou séropozitivity pro protilátky proti DEN-1 - DEN-4 (ATP kohorta pro imunogenicitu)
Časové okno: Prebooster rok 1, 30 dní po booster, rok 2 a rok 3
|
Neutralizační protilátky měřené neutralizačním testem redukce plaků (míry séropozitivity na každý sérotyp viru dengue v časových bodech 1. roku před posilovačem, 30 dnů po přeočkování, 2. a 3. roku.
|
Prebooster rok 1, 30 dní po booster, rok 2 a rok 3
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) u všech subjektů pro protilátky proti DEN-1 - DEN-4 (ATP kohorta pro imunogenicitu)
Časové okno: Prebooster rok 1, 30 dní po booster, rok 2 a rok 3
|
Neutralizační protilátky měřené neutralizačním testem redukce plaků (geometrické průměrné titry [GMT]) ke každému sérotypu viru dengue v časových bodech 1. roku před přeočkováním, 30 dní po přeočkování, 2. a 3. roku.
|
Prebooster rok 1, 30 dní po booster, rok 2 a rok 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyžádané místní nežádoucí příhody (AE) do 21 dnů sledování
Časové okno: 21 dní
|
Výskyt vyžádaných lokálních symptomů hlášených během 21 dnů po vakcinaci (celková vakcinační kohorta).
|
21 dní
|
|
Nevyžádané nežádoucí příhody (AE) do 31 dnů po očkování
Časové okno: 31 dní
|
Procento subjektů hlásících nevyžádané AE do 31 dnů (den 0-30) po dávce vakcíny DEN (celková očkovaná kohorta)
|
31 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) do 31 dnů po očkování
Časové okno: 31 dní
|
Výskyt SAE do 31 dnů (den 0-30) po očkování
|
31 dní
|
|
Abnormální nálezy hlášené během fyzikálního vyšetření 31 dní po očkování
Časové okno: 31 dní
|
Výskyt nálezů fyzikálního vyšetření horečky dengue hlášených během 31denního období po očkování (celková očkovaná kohorta)
|
31 dní
|
|
Monovalentní, bivalentní, trivalentní a tetravalentní odezva na neutralizaci protilátek 30 dní po boosteru
Časové okno: Prebooster rok 1, 30 dní po boosteru, rok 2, rok 3
|
Monovalentní, bivalentní, trivalentní a tetravalentní odezva pro DEN neut.
protilátky 30 dní po posilovací dávce vakcíny (ATP kohorta pro imunogenicitu)
|
Prebooster rok 1, 30 dní po boosteru, rok 2, rok 3
|
|
Přítomnost virémie dengue 10 dní po dávce vakcíny proti horečce dengue
Časové okno: 10 dní
|
Nested Polymerázová řetězová reakce (PCR) pro DEN byla provedena 10. den po přeočkování proti DEN, aby se vyhodnotila přítomnost virémie dengue 10 dní po vakcinaci.
|
10 dní
|
|
Flavivirová infekce ve smyslu imunoglobulinu M a imunoglobulinu G na subjekt (ATP kohorta pro imunogenicitu)
Časové okno: 1 rok, 30 Days Post Booster, 2 roky
|
Poměr DEN imunoglobulinu typu M a G (IgM:IgG) měřený v době posilovací vakcinace a 30 dnů po ní byl použit pro hodnocení interkurentní flavivirové infekce. Flavivirová infekce ve smyslu IgM a IgG dengue a IgM a IgG viru japonské encefalitidy (JEV). Imunita proti flavivirům = poměr IgM k IgG <1,8 s IgM nebo IgM >1:40 Pokud je protilátková odpověď detekovatelná imunoanalýzou izotypového záchytného enzymu (buď složka IgM nebo IgG ≥40 U), její anamnestický charakter lze odvodit z detekce poměru DEN IgM k IgG <1,8. |
1 rok, 30 Days Post Booster, 2 roky
|
|
Parametry biochemie a hematologie sledované pro úrovně výstrahy
Časové okno: Rok 1 (den 0); Rok 1 (den 30); ročník 2
|
Laboratorní testy klinické bezpečnosti byly sledovány na úrovně výstrahy. Testy byly provedeny laserovým rozptylem s použitím Cell Dyn 3500 a chemie séra byla provedena kinetickou metodou s použitím Hitachi 717. Normální rozsahy: Alaninaminotransferázy (ALT): LNL=0 a UNL=30 Aspartátaminotransferázy (AST): LNL=0 a UNL=40 Destičky (PLA): LNL=150000 a UNL=350000 Hematokrit (HC): LNL=35 a UNL=45 Neutrofil (NEU): LNL=1500 a UNL=8000 |
Rok 1 (den 0); Rok 1 (den 30); ročník 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sriluck Simasathien, M.D., Department of Pediatrics, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Gibbons, M.D., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS), Bangkok, Thailand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-13227
- GSK 103795 (JINÝ: GSK)
- WRAIR 1159 (JINÝ: WRAIR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .