Vaiheen I/II koe tetravalenttisesta elävästä heikennetystä DEN-rokotteesta flavivirusvasta-ainehoidossa olevilla lapsilla
tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaiheen I/II, avoin, viisivuotinen, kliininen seurantatutkimus thaimaalaisista lapsista, jotka osallistuivat Dengue-003:een ("Fase I/II Trial of a Tetravalent Live Attenuated DEN Vaccine in Flavivirus Antibody Naive Children") ja arviointi Tehosteannoksesta, joka annettiin vuosi DEN-ensisijaisen rokotussarjan jälkeen
Yhden vuoden seuranta DEN-rokotteen tehosteannoksen immunogeenisyydestä ja turvallisuudesta annettuna noin. 1 vuosi toisen annoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoja kahdesta dengue-rokoteannoksesta viiden vuoden aikana, joita lapset saivat Dengue-003-tutkimuksessa, ja tutkia kolmatta dengue-annosta, joka lapsille annetaan.
- Onko lapsilla edelleen denguekuumevasta-aineita, joiden tarkoituksena on tarjota suoja denguekuume-infektiota vastaan vuoden kuluttua tutkimuksessa Dengue-003 annetusta kahdesta rokoteannoksesta?
- Oliko vuoden aikana rokotusten jälkeen merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka ilmenivät denguekuumeen kaltaisina oireina?
- Auttaako kolmas annos denguekuumea entisestään stimuloimaan sitä immuunijärjestelmän osaa, joka on tarkoitettu suojaamaan denguekuume-infektiolta?
- Onko kolmas annos yhtä turvallinen kuin kaksi ensimmäistä annosta?
- Ovatko kolmannen rokoteannoksen paikalliset reaktiot samanlaisia kuin lapsesi kahden ensimmäisen annoksen jälkeen?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta DEN-rokotetta Dengue-003-tutkimuksessa
- Koehenkilöt, joiden vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, olivat oikeutettuja osallistumaan viiden vuoden seurantatutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rokotettu yhteensä
Rokotettuun kohorttiin kuuluivat kaikki DEN-rokotteen F17 saaneet henkilöt, joista oli saatavilla tietoja.
Nämä koehenkilöt olivat thaimaalaisia lapsia, jotka oli aiemmin ilmoittautunut ja rokotettu tutkimukseen Dengue-003
|
Dengue-tehosterokote annettiin ihon alle ei-dominoivaan käsivarteen (deltoid).
Tässä tutkimuksessa annettiin neliarvoinen, elävä heikennetty DEN F17 -rokote.
Tämä esitransfektioformulaatio sisälsi denguevirustyypit 1, 2, 3 ja 4 (DEN-1, -2, -3 ja -4).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on seropositiivisuusaste DEN-1 - DEN-4:n vasta-aineille (ATP-kohortti immunogeenisuudelle)
Aikaikkuna: Prebooster vuosi 1, 30 päivää Post Booster, vuosi 2 ja vuosi 3
|
Neutraloivat vasta-aineet mitattuna plakin vähentymisen neutralointitestillä (seropositiivisuusasteet kullekin dengueviruksen serotyypille prebooster-vuonna 1, 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen, vuonna 2 ja vuonna 3).
|
Prebooster vuosi 1, 30 päivää Post Booster, vuosi 2 ja vuosi 3
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) kaikilla koehenkilöillä DEN-1 - DEN-4:n vasta-aineille (ATP-kohortti immunogeenisuudelle)
Aikaikkuna: Prebooster vuosi 1, 30 päivää Post Booster, vuosi 2 ja vuosi 3
|
Neutraloivat vasta-aineet mitattuna plakin vähentämisneutralointitestillä (geometriset keskitiitterit [GMT]) kullekin dengueviruksen serotyypille Prebooster-vuonna 1, 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen, vuonna 2 ja vuoden 3 ajankohtina.
|
Prebooster vuosi 1, 30 päivää Post Booster, vuosi 2 ja vuosi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilatut paikalliset haittatapahtumat (AE) 21 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Rokotuksen jälkeisen 21 päivän aikana raportoitujen paikallisten oireiden ilmaantuvuus (kokonaisrokotuskohortti).
|
21 päivää
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat (AE) 31 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista 31 päivän sisällä (päivät 0–30) DEN-rokoteannoksen jälkeen (kokonaisrokotuskohortti)
|
31 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) 31 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivää
|
SAE:n esiintyminen 31 päivän sisällä (päivä 0-30) rokotuksen jälkeen
|
31 päivää
|
|
Fyysisen kokeen aikana raportoidut epänormaalit löydökset 31 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivää
|
31 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana raportoitujen denguekuumeen fyysisten tutkimuslöydösten ilmaantuvuus (rokotettujen kohortti yhteensä)
|
31 päivää
|
|
Yksiarvoinen, kaksiarvoinen, kolmiarvoinen ja tetravalenttinen vaste neutraloiville vasta-aineille 30 päivää tehosteen jälkeen
Aikaikkuna: Prebooster vuosi 1, 30 päivää Post Booster, vuosi 2, vuosi 3
|
Yksiarvoinen, kaksiarvoinen, kolmiarvoinen ja tetravalenttinen vaste DEN-neutille.
vasta-aineet 30 päivää tehosterokotteen jälkeen (ATP-kohortti immunogeenisyyttä varten)
|
Prebooster vuosi 1, 30 päivää Post Booster, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Dengueviremian esiintyminen 10 päivää Dengue-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sisäkkäinen polymeraasiketjureaktio (PCR) DEN:lle suoritettiin päivänä 10 DEN-tehosterokotuksen jälkeen Dengue-viremian arvioimiseksi 10 päivää rokotuksen jälkeen.
|
10 päivää
|
|
Flavivirusinfektio koehenkilökohtaisen dengue-immunoglobuliini M:n ja immunoglobuliini G:n kannalta (ATP-kohortti immunogeenisyyden suhteen)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 30 päivää Post Booster, 2 vuotta
|
M- ja G-tyypin DEN-immunoglobuliinien (IgM:IgG) suhdetta, joka mitattiin tehosterokotushetkellä ja 30 päivää sen jälkeen, käytettiin vuorovaikutteisen flavivirusinfektion arvioimiseen. Flavivirusinfektio dengue-IgM:n ja IgG:n ja Japanin enkefaliittiviruksen (JEV) IgM:n ja IgG:n suhteen on yhteenveto. Flavivirusimmuniteetti = IgM:n suhde IgG:hen <1,8 joko IgM:n tai IgM:n kanssa >1:40 Jos vasta-ainevaste on havaittavissa isotyypin sieppausentsyymi-immunomäärityksellä (joko IgM- tai IgG-komponentti ≥40 U), sen anamnestinen luonne voidaan päätellä havaitsemalla DEN IgM:n ja IgG:n välinen suhde <1,8. |
1 vuosi, 30 päivää Post Booster, 2 vuotta
|
|
Aiheen biokemian ja hematologiset parametrit, joita tarkkaillaan hälytystasoja varten
Aikaikkuna: Vuosi 1 (päivä 0); vuosi 1 (päivä 30); Vuosi 2
|
Kliinisen turvallisuuden laboratoriotestejä seurattiin hälytystasojen suhteen. Testit suoritettiin lasersironnalla käyttäen Cell Dyn 3500:aa ja seerumikemiaa kineettisellä menetelmällä käyttäen Hitachi 717:ää. Normaalit alueet: Alaniiniaminotransferaasit (ALT): LNL=0 ja UNL=30 Aspartaattiaminotransferaasit (AST): LNL=0 ja UNL=40 Verihiutaleet (PLA): LNL=150000 ja UNL=350000 Hematokriitti (HC): LNL=35 ja UNL=45 Neutrofiilit (NEU): LNL = 1500 ja UNL = 8000 |
Vuosi 1 (päivä 0); vuosi 1 (päivä 30); Vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sriluck Simasathien, M.D., Department of Pediatrics, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
- Päätutkija: Robert Gibbons, M.D., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS), Bangkok, Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-13227
- GSK 103795 (MUUTA: GSK)
- WRAIR 1159 (MUUTA: WRAIR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
GSK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .