Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II-studie av ett tetravalent levande försvagat DEN-vaccin i flavivirusantikroppsnaiva barn

15 maj 2018 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En Fas I/II, öppen, femårig, klinisk uppföljningsstudie av thailändska barn som deltog i Dengue-003 ("A Fase I/II Trial of a Tetravalent Live Attenuated DEN Vaccine in Flavivirus Antibody Naive Children") med utvärdering av en boosterdos given ett år efter primär DEN-vaccinationsserie

Ett års uppföljning av immunogenicitet och säkerhet för en boosterdos av DEN-vaccin administrerat ca. 1 år efter den andra dosen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att ta reda på mer om de två doser av denguevaccin, under en femårsperiod, som barnen fick i Dengue-003-studien och att studera en tredje dos av denguefeber som kommer att ges till barnen

  • Har barn fortfarande dengue-antikroppar avsedda att ge skydd mot dengueinfektion ett år efter de två vaccindoserna som gavs i studien Dengue-003?
  • Fanns det några större medicinska problem som visade sig som dengue-liknande symtom under ett år efter vaccination?
  • Kommer en tredje dos dengue att bidra till att ytterligare stimulera den del av immunsystemet som är avsedd att skydda mot dengueinfektion?
  • Är en tredje dos lika säker som de två första doserna?
  • Är de lokala reaktionerna på en tredje dos av vaccinet liknande vad ditt barn upplevde efter de två första doserna?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som fick två doser DEN-vaccin i Dengue-003-studien
  • Försökspersoner vars föräldrar undertecknade ett informerat samtyckesformulär var kvalificerade för deltagande i den femåriga uppföljningsstudien

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Totalt vaccinerade
Den totala vaccinerade kohorten inkluderade alla inskrivna försökspersoner som fick DEN-vaccinet F17 för vilka data fanns tillgängliga. Dessa försökspersoner var thailändska barn som tidigare registrerats och vaccinerats i studien Dengue-003
Biologisk: DEN-vaccin F17
Dengue-boostervaccinet administrerades subkutant i den icke-dominanta armen (deltoid). Det fyrvärda, levande försvagade DEN F17-vaccinet administrerades i denna studie. Denna pre-transfektionsformulering innehöll denguevirus typ 1, 2, 3 och 4 (DEN-1, -2, -3 och -4).
Andra namn:
  • Levande försvagat tetravalent dengue-vaccin (DEN).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med seropositivitetstal för antikroppar mot DEN-1 - DEN-4 (ATP-kohort för immunogenicitet)
Tidsram: Prebooster år 1, 30 dagar efter booster, år 2 och år 3
Neutraliserande antikroppar mätt med plackreduktionsneutraliseringstest (seropositivitetshastigheter för varje denguevirusserotyp vid tidpunkterna Prebooster år 1, 30 dagar efter booster, år 2 och år 3.
Prebooster år 1, 30 dagar efter booster, år 2 och år 3
Geometriska medeltitrar (GMT) på alla ämnen för antikroppar mot DEN-1 - DEN-4 (ATP-kohort för immunogenicitet)
Tidsram: Prebooster år 1, 30 dagar efter booster, år 2 och år 3
Neutraliserande antikroppar mätt med plackreduktionsneutraliseringstest (geometriska medeltiter [GMT]) mot varje denguevirusserotyp vid tidpunkterna Prebooster år 1, 30 dagar efter booster, år 2 och år 3.
Prebooster år 1, 30 dagar efter booster, år 2 och år 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begärda lokala biverkningar (AE) inom 21 dagars uppföljning
Tidsram: 21 dagar
Incidensen av efterfrågade lokala symtom rapporterade under 21 dagar efter vaccination (total vaccinationskohort).
21 dagar
Oönskade biverkningar (AE) inom 31 dagar efter vaccination
Tidsram: 31 dagar
Procentandel av försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar inom 31 dagar (dag 0-30) efter DEN-vaccindosen (total vaccinerad kohort)
31 dagar
Allvarliga biverkningar (SAE) inom 31 dagar efter vaccination
Tidsram: 31 dagar
Förekomst av SAE inom 31 dagar (dag 0-30) efter vaccination
31 dagar
Onormala fynd rapporterade under fysisk undersökning 31 dagar efter vaccination
Tidsram: 31 dagar
Förekomst av fynd vid fysisk undersökning av dengue rapporterade under 31 dagar efter vaccination (total vaccinerad kohort)
31 dagar
Monovalent, bivalent, trivalent och tetravalent respons för neutraliserande antikroppar 30 dagar efter booster
Tidsram: Prebooster år 1, 30 dagar efter booster, år 2, år 3
Monovalent, Bivalent, Trivalent och Tetravalent svar för DEN neut. antikroppar 30 dagar efter boosterdosvaccin (ATP-kohort för immunogenicitet)
Prebooster år 1, 30 dagar efter booster, år 2, år 3
Förekomst av dengueviremi 10 dagar efter denguevaccindosen
Tidsram: 10 dagar
Nested Polymerase Chain Reaction (PCR) för DEN utfördes på dag 10 efter DEN-boostervaccination för att utvärdera förekomsten av dengueviremi 10 dagar efter vaccination
10 dagar
Flavivirusinfektion i termer av dengue-immunoglobulin M och immunglobulin G per individ (ATP-kohort för immunogenicitet)
Tidsram: 1 år, 30 dagar efter booster, 2 år

Förhållandet mellan DEN Immunoglobulin typ M och G (IgM:IgG) mätt vid tidpunkten för boostervaccination och 30 dagar efter användes för att bedöma interkurrent flavivirusinfektion. Flavivirusinfektion i form av dengue IgM och IgG och japansk encefalitvirus (JEV) IgM och IgG sammanfattas.

Flavivirusimmunitet= förhållandet IgM på IgG <1,8 med antingen IgM eller IgM >1:40

Om antikroppssvaret kan detekteras med isotypinfångningsenzymimmunanalys (antingen IgM- eller IgG-komponenten ≥40 U), kan dess anamnestiska karaktär härledas från detektion av ett DEN IgM till IgG-förhållande på <1,8.
1 år, 30 dagar efter booster, 2 år
Ämnesbiokemi och hematologiparametrar övervakade för varningsnivåer
Tidsram: År 1 (dag 0); År 1 (dag 30); År 2

Kliniska säkerhetslaboratorietest övervakades med avseende på varningsnivåer. Tester utfördes med laserspridning med användning av Cell Dyn 3500 och serumkemi utförd med kinetisk metod med användning av Hitachi 717.

Normala intervall:

Alaninaminotransferaser (ALT): LNL=0 och UNL=30 Aspartataminotransferaser (AST): LNL=0 och UNL=40 Trombocyter (PLA): LNL=150000 och UNL=350000 Hematokrit (HC): LNL=35 och UNL=45 Neutrofil (NEU): LNL=1500 och UNL=8000
År 1 (dag 0); År 1 (dag 30); År 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Sriluck Simasathien, M.D., Department of Pediatrics, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
  • Huvudutredare: Robert Gibbons, M.D., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS), Bangkok, Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-13227
  • GSK 103795 (ÖVRIG: GSK)
  • WRAIR 1159 (ÖVRIG: WRAIR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

GSK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DEN-vaccin F17

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera