Badanie fazy I/II czterowalentnej żywej atenuowanej szczepionki DEN u dzieci nieleczonych z przeciwciałami przeciw flawiwirusom
15 maja 2018 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Otwarte, pięcioletnie, kliniczne badanie kontrolne fazy I/II dzieci z Tajlandii, które wzięły udział w badaniu Dengue-003 („Próba fazy I/II czterowalentnej żywej atenuowanej szczepionki DEN u dzieci nieleczonych przeciwciałem przeciw flawiwirusowi”) wraz z oceną dawki przypominającej podanej rok po szczepieniu podstawowym DEN
Roczna obserwacja immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki DEN podanej ok. 1 rok po drugiej dawce
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych informacji na temat dwóch dawek szczepionki przeciwko gorączce denga w ciągu pięciu lat, które otrzymały dzieci w badaniu Denga-003, oraz zbadanie trzeciej dawki szczepionki przeciw gorączce denga, która zostanie podana dzieciom
- Czy rok po podaniu dwóch dawek szczepionki w badaniu Dengue-003 dzieci nadal mają przeciwciała przeciwko dendze, które mają zapewnić ochronę przed zakażeniem wirusem dengi?
- Czy w ciągu roku po szczepieniach wystąpiły jakieś poważne problemy zdrowotne, które objawiały się objawami przypominającymi dengę?
- Czy trzecia dawka dengi pomoże w dalszej stymulacji części układu odpornościowego, która ma chronić przed zakażeniem dengą?
- Czy trzecia dawka jest tak samo bezpieczna jak dwie pierwsze?
- Czy miejscowe reakcje na trzecią dawkę szczepionki są podobne do reakcji dziecka po pierwszych dwóch dawkach?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 9 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które otrzymały dwie dawki szczepionki DEN w badaniu Dengue-003
- Pacjenci, których rodzice podpisali formularz świadomej zgody, kwalifikowali się do udziału w pięcioletnim badaniu kontrolnym
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wszystkich zaszczepionych
Całkowita zaszczepiona kohorta obejmowała wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę DEN F17, dla których dostępne były dane.
Tymi pacjentami były tajlandzkie dzieci, które zostały wcześniej włączone i zaszczepione w badaniu Dengue-003
|
Szczepionka przypominająca przeciwko dendze została podana podskórnie w ramię niedominujące (ramię naramienne).
W tym badaniu podawano czterowalentną, żywą atenuowaną szczepionkę DEN F17.
Ten preparat przed transfekcją zawierał wirusy dengi typu 1, 2, 3 i 4 (DEN-1, -2, -3 i -4).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem seropozytywności dla przeciwciał przeciwko DEN-1 - DEN-4 (kohorta ATP dla immunogenności)
Ramy czasowe: Prebooster rok 1, 30 dni po wzmocnieniu, rok 2 i rok 3
|
Przeciwciała neutralizujące mierzone za pomocą testu neutralizacji redukcji łysinek (wskaźniki seropozytywności wobec każdego serotypu wirusa dengi w punktach czasowych przed szczepieniem przypominającym rok 1, 30 dni po dawce przypominającej, rok 2 i rok 3.
|
Prebooster rok 1, 30 dni po wzmocnieniu, rok 2 i rok 3
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) wszystkich pacjentów dla przeciwciał przeciwko DEN-1 - DEN-4 (kohorta ATP dla immunogenności)
Ramy czasowe: Prebooster rok 1, 30 dni po wzmocnieniu, rok 2 i rok 3
|
Przeciwciała neutralizujące mierzone za pomocą testu neutralizacji redukcji łysinek (średnie geometryczne mian [GMT]) dla każdego serotypu wirusa dengi w punktach czasowych przed szczepieniem przypominającym rok 1, 30 dni po dawce przypominającej, rok 2 i rok 3.
|
Prebooster rok 1, 30 dni po wzmocnieniu, rok 2 i rok 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 21 dni obserwacji
Ramy czasowe: 21 dni
|
Częstość występowania oczekiwanych objawów miejscowych zgłaszanych w ciągu 21 dni po szczepieniu (cała kohorta szczepień).
|
21 dni
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 31 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 31 dni
|
Odsetek osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 31 dni (dzień 0-30) po podaniu dawki szczepionki DEN (całkowita kohorta zaszczepiona)
|
31 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 31 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 31 dni
|
Występowanie SAE w ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu
|
31 dni
|
|
Nieprawidłowe wyniki zgłaszane podczas badania fizykalnego 31 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 31 dni
|
Częstość występowania wyników badania fizykalnego dengi zgłoszonych w 31-dniowym okresie po szczepieniu (całkowita kohorta zaszczepiona)
|
31 dni
|
|
Odpowiedź jednowartościowa, dwuwartościowa, trójwartościowa i czterowartościowa na przeciwciała neutralizujące 30 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Prebooster rok 1, 30 dni po dawce przypominającej, rok 2, rok 3
|
Odpowiedź monowalentna, dwuwartościowa, trójwartościowa i czterowartościowa dla DEN neut.
przeciwciała 30 dni po dawce przypominającej szczepionki (kohorta ATP dla immunogenności)
|
Prebooster rok 1, 30 dni po dawce przypominającej, rok 2, rok 3
|
|
Obecność wiremii dengi 10 dni po dawce szczepionki przeciw dendze
Ramy czasowe: 10 dni
|
Reakcję łańcuchową polimerazy zagnieżdżonej (PCR) dla DEN przeprowadzono 10 dnia po szczepieniu przypominającym DEN w celu oceny obecności wiremii dengi 10 dni po szczepieniu
|
10 dni
|
|
Zakażenie flawiwirusem w kategoriach immunoglobuliny M i immunoglobuliny dengi na osobnika (kohorta ATP dla immunogenności)
Ramy czasowe: 1 rok, 30 dni po boosterze, 2 lata
|
Stosunek immunoglobulin DEN typu M i G (IgM:IgG) zmierzony w czasie szczepienia przypominającego i 30 dni po nim wykorzystano do oceny współistniejącej infekcji flawiwirusem. Podsumowano zakażenie flawiwirusem pod względem IgM i IgG dengi oraz wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV) IgM i IgG. Odporność na flawiwirusy = stosunek IgM do IgG <1,8 z IgM lub IgM >1:40 Jeśli odpowiedź przeciwciał jest wykrywalna za pomocą testu immunologicznego enzymu wychwytującego izotyp (składnik IgM lub IgG ≥40 U), jej anamnestyczny charakter można wywnioskować na podstawie wykrycia stosunku DEN IgM do IgG <1,8. |
1 rok, 30 dni po boosterze, 2 lata
|
|
Parametry biochemii i hematologii podmiotu monitorowane pod kątem poziomów alarmowych
Ramy czasowe: Rok 1 (dzień 0); Rok 1 (dzień 30); Rok 2
|
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego były monitorowane pod kątem poziomów alarmowych. Testy przeprowadzono metodą rozpraszania laserowego przy użyciu Cell Dyn 3500 i chemii surowicy metodą Kinetic przy użyciu Hitachi 717. Normalne zakresy: Aminotransferazy alaninowe (ALT): LNL=0 i UNL=30 Aminotransferazy asparaginianowe (AST): LNL=0 i UNL=40 Płytki krwi (PLA): LNL=150000 i UNL=350000 Hematokryt (HC): LNL=35 i UNL=45 Neutrofile (NEU): LNL=1500 i UNL=8000 |
Rok 1 (dzień 0); Rok 1 (dzień 30); Rok 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sriluck Simasathien, M.D., Department of Pediatrics, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
- Główny śledczy: Robert Gibbons, M.D., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS), Bangkok, Thailand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-13227
- GSK 103795 (INNY: GSK)
- WRAIR 1159 (INNY: WRAIR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .