Eine Phase-I/II-Studie mit einem tetravalenten attenuierten DEN-Lebendimpfstoff bei Flavivirus-Antikörper-naiven Kindern
15. Mai 2018 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command
Eine offene klinische Phase-I/II-Follow-up-Studie über fünf Jahre mit thailändischen Kindern, die an Dengue-003 teilgenommen haben („A Phase I/II Trial of a Tetravalent Live Attenuated DEN Vaccine in Flavivirus Antibody Naive Children“) mit Auswertung einer Auffrischungsdosis, die ein Jahr nach der primären DEN-Impfserie verabreicht wird
Ein Jahr Follow-up zur Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis des DEN-Impfstoffs, die ca. 1 Jahr nach der zweiten Dosis
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die zwei Dengue-Impfstoffdosen herauszufinden, die die Kinder in der Dengue-003-Studie über einen Zeitraum von fünf Jahren erhielten, und eine dritte Dengue-Dosis zu untersuchen, die den Kindern verabreicht wird
- Haben Kinder ein Jahr nach den zwei Impfstoffdosen, die in Studie Dengue-003 verabreicht wurden, immer noch Dengue-Antikörper, die vor einer Dengue-Infektion schützen sollen?
- Gab es während des Jahres nach der Impfung größere medizinische Probleme, die als Dengue-ähnliche Symptome auftraten?
- Hilft eine dritte Dengue-Dosis, den Teil des Immunsystems, der zum Schutz vor einer Dengue-Infektion beitragen soll, weiter zu stimulieren?
- Ist eine dritte Dosis so sicher wie die ersten beiden Dosen?
- Sind die lokalen Reaktionen auf eine dritte Dosis des Impfstoffs ähnlich wie bei Ihrem Kind nach den ersten beiden Dosen?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok
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Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 9 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in der Dengue-003-Studie zwei Dosen des DEN-Impfstoffs erhalten haben
- Probanden, deren Eltern eine Einwilligungserklärung unterschrieben hatten, waren zur Teilnahme an der fünfjährigen Folgestudie berechtigt
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Insgesamt geimpft
Die gesamte geimpfte Kohorte umfasste alle eingeschriebenen Probanden, die den DEN-Impfstoff F17 erhielten, für den Daten verfügbar waren.
Diese Probanden waren thailändische Kinder, die zuvor in die Dengue-003-Studie aufgenommen und geimpft worden waren
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Der Dengue-Auffrischimpfstoff wurde subkutan in den nicht dominanten Arm (Deltamuskel) verabreicht.
In dieser Studie wurde der tetravalente attenuierte Lebendimpfstoff DEN F17 verabreicht.
Diese Formulierung vor der Transfektion enthielt die Dengue-Virustypen 1, 2, 3 und 4 (DEN-1, -2, -3 und -4).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit Seropositivitätsraten für Antikörper gegen DEN-1–DEN-4 (ATP-Kohorte für Immunogenität)
Zeitfenster: Prebooster Jahr 1, 30 Tage nach Booster, Jahr 2 und Jahr 3
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Neutralisierende Antikörper, gemessen durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (Seropositivitätsraten für jeden Dengue-Virus-Serotyp zu den Zeitpunkten vor der Auffrischung im Jahr 1, 30 Tage nach der Auffrischung, im Jahr 2 und im Jahr 3).
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Prebooster Jahr 1, 30 Tage nach Booster, Jahr 2 und Jahr 3
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) bei allen Probanden für Antikörper gegen DEN-1–DEN-4 (ATP-Kohorte für Immunogenität)
Zeitfenster: Prebooster Jahr 1, 30 Tage nach Booster, Jahr 2 und Jahr 3
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Neutralisierende Antikörper, gemessen durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (geometrische mittlere Titer [GMTs]) gegen jeden Dengue-Virus-Serotyp zu den Zeitpunkten vor der Auffrischung im Jahr 1, 30 Tage nach der Auffrischung, im Jahr 2 und im Jahr 3.
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Prebooster Jahr 1, 30 Tage nach Booster, Jahr 2 und Jahr 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse (AEs) innerhalb von 21 Tagen Follow-up
Zeitfenster: 21 Tage
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Auftreten erbetener lokaler Symptome, die innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung gemeldet wurden (Gesamtimpfungskohorte).
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21 Tage
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Unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: 31 Tage
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Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 31 Tagen (Tag 0-30) nach der DEN-Impfstoffdosis über unerwünschte unerwünschte Ereignisse berichteten (gesamte geimpfte Kohorte)
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31 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: 31 Tage
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Auftreten von SUE innerhalb von 31 Tagen (Tag 0-30) nach der Impfung
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31 Tage
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Abnormale Befunde, die während der körperlichen Untersuchung 31 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
Zeitfenster: 31 Tage
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Häufigkeit von körperlichen Dengue-Untersuchungsbefunden, die während des 31-tägigen Zeitraums nach der Impfung gemeldet wurden (gesamte geimpfte Kohorte)
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31 Tage
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Monovalente, bivalente, trivalente und tetravalente Reaktion auf neutralisierende Antikörper 30 Tage nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Prebooster Jahr 1, 30 Tage Post Booster, Jahr 2, Jahr 3
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Monovalente, bivalente, trivalente und tetravalente Antwort für DEN neut.
Antikörper 30 Tage nach der Auffrischimpfung (ATP-Kohorte für Immunogenität)
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Prebooster Jahr 1, 30 Tage Post Booster, Jahr 2, Jahr 3
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Vorhandensein einer Dengue-Virämie 10 Tage nach der Dengue-Impfstoffdosis
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Nested-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für DEN wurde am Tag 10 nach der DEN-Auffrischimpfung durchgeführt, um das Vorhandensein einer Dengue-Virämie 10 Tage nach der Impfung zu bewerten
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10 Tage
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Flavivirus-Infektion in Bezug auf Dengue-Immunglobulin M und Immunglobulin G pro Person (ATP-Kohorte für Immunogenität)
Zeitfenster: 1 Jahr, 30 Tage nach der Auffrischung, 2 Jahre
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Das zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung und 30 Tage danach gemessene Verhältnis von DEN-Immunglobulin Typ M und G (IgM:IgG) wurde zur Beurteilung einer interkurrenten Flavivirusinfektion verwendet. Flavivirus-Infektion in Bezug auf Dengue-IgM und -IgG und Japanische-Enzephalitis-Virus (JEV)-IgM und -IgG wird zusammengefasst. Flavivirus-Immunität = Verhältnis IgM zu IgG <1,8 mit entweder IgM oder IgM >1:40 Ist die Antikörperantwort mittels Isotyp-Capture-Enzym-Immunoassay nachweisbar (entweder IgM- oder IgG-Anteil ≥40 U), kann aus dem Nachweis eines DEN-IgM-zu-IgG-Verhältnisses von <1,8 auf ihren anamnestischen Charakter geschlossen werden. |
1 Jahr, 30 Tage nach der Auffrischung, 2 Jahre
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Biochemische und hämatologische Parameter des Subjekts, die auf Alarmstufen überwacht werden
Zeitfenster: Jahr 1 (Tag 0); Jahr 1 (Tag 30); Jahr 2
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Klinische Sicherheitslabortests wurden auf Alarmstufen überwacht. Die Tests wurden durch Laserstreuung mit Cell Dyn 3500 und die Serumchemie mit der kinetischen Methode unter Verwendung von Hitachi 717 durchgeführt. Normalbereiche: Alanin-Aminotransferasen (ALT): LNL=0 und UNL=30 Aspartat-Aminotransferasen (AST): LNL=0 und UNL=40 Blutplättchen (PLA): LNL=150000 und UNL=350000 Hämatokrit (HC): LNL=35 und UNL=45 Neutrophile (NEU): LNL=1500 und UNL=8000 |
Jahr 1 (Tag 0); Jahr 1 (Tag 30); Jahr 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sriluck Simasathien, M.D., Department of Pediatrics, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
- Hauptermittler: Robert Gibbons, M.D., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS), Bangkok, Thailand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-13227
- GSK 103795 (ANDERE: GSK)
- WRAIR 1159 (ANDERE: WRAIR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
GSK
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