Et fase I/II-forsøg med en tetravalent levende svækket DEN-vaccine i flavivirus-antistof-naive børn
15. maj 2018 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
En fase I/II, åben, femårig, klinisk opfølgningsundersøgelse af thailandske børn, der deltog i Dengue-003 ("Et fase I/II-forsøg med en tetravalent levende svækket DEN-vaccine i flavivirus antistof-naive børn") med evaluering af en boosterdosis givet et år efter den primære DEN-vaccinationsserie
Et års opfølgning på immunogenicitet og sikkerhed af en boosterdosis af DEN-vaccine administreret ca. 1 år efter anden dosis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af mere om de to doser dengue-vaccine, over en femårig periode, som børnene modtog i Dengue-003-undersøgelsen og at studere en tredje dosis denguefeber, som vil blive givet til børnene
- Har børn stadig dengue-antistoffer beregnet til at yde beskyttelse mod dengue-infektion et år efter de to doser vaccine givet i undersøgelsen Dengue-003?
- Var der nogen større medicinske problemer, der viste sig som dengue-lignende symptomer i løbet af et år efter vaccinationer?
- Vil en tredje dosis dengue hjælpe til yderligere at stimulere den del af immunsystemet, der er beregnet til at beskytte mod dengue-infektion?
- Er en tredje dosis lige så sikker som de første to doser?
- Er de lokale reaktioner på en tredje dosis af vaccinen magen til, hvad dit barn oplevede efter de første to doser?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 9 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der modtog to doser DEN-vaccine i Dengue-003-undersøgelsen
- Forsøgspersoner, hvis forældre underskrev en informeret samtykkeformular, var berettiget til deltagelse i den femårige opfølgningsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Total vaccineret
Den samlede vaccinerede kohorte omfattede alle indskrevne forsøgspersoner, som modtog DEN-vaccinen F17, for hvem der var data tilgængelige.
Disse forsøgspersoner var thailandske børn, der tidligere var indskrevet og vaccineret i undersøgelsen Dengue-003
|
Dengue-booster-vaccinen blev administreret subkutant i den ikke-dominante arm (deltoid).
Den tetravalente, levende svækkede DEN F17-vaccine blev administreret i denne undersøgelse.
Denne præ-transfektionsformulering indeholdt dengue-virus type 1, 2, 3 og 4 (DEN-1, -2, -3 og -4).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med seropositivitetsrater for antistoffer mod DEN-1 - DEN-4 (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Tidsramme: Prebooster år 1, 30 dage efter booster, år 2 og år 3
|
Neutraliserende antistoffer som målt ved plakreduktionsneutraliseringstest (seropositivitetsrater for hver dengue-virusserotype ved Prebooster-år 1, 30 dage efter booster-, år 2 og år 3-tidspunkter.
|
Prebooster år 1, 30 dage efter booster, år 2 og år 3
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) på alle emner for antistoffer mod DEN-1 - DEN-4 (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Tidsramme: Prebooster år 1, 30 dage efter booster, år 2 og år 3
|
Neutraliserende antistoffer målt ved plakreduktionsneutraliseringstest (geometriske middeltitre [GMT'er]) til hver dengue-virusserotype ved Prebooster-år 1, 30 dage efter booster-, år 2 og år 3-tidspunkter.
|
Prebooster år 1, 30 dage efter booster, år 2 og år 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er) inden for 21 dages opfølgning
Tidsramme: 21 dage
|
Forekomst af opfordrede lokale symptomer rapporteret i løbet af de 21 dage efter vaccination (samlet vaccinationskohorte).
|
21 dage
|
|
Uopfordrede bivirkninger (AE'er) inden for 31 dage efter vaccination
Tidsramme: 31 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede AE'er inden for 31 dage (dag 0-30) efter DEN-vaccinedosis (samlet vaccineret kohorte)
|
31 dage
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 31 dage efter vaccination
Tidsramme: 31 dage
|
Forekomst af SAE inden for 31 dage (dag 0-30) efter vaccination
|
31 dage
|
|
Unormale fund rapporteret under fysisk undersøgelse 31 dage efter vaccination
Tidsramme: 31 dage
|
Forekomst af dengue-fysiske undersøgelsesfund rapporteret i løbet af 31 dage efter vaccinationsperioden (samlet vaccineret kohorte)
|
31 dage
|
|
Monovalent, bivalent, trivalent og tetravalent respons for neutraliserende antistoffer 30 dage efter booster
Tidsramme: Prebooster år 1, 30 dage efter booster, år 2, år 3
|
Monovalent, Bivalent, Trivalent og Tetravalent respons for DEN neut.
antistoffer 30 dage efter boosterdosis-vaccine (ATP-kohorte for immunogenicitet)
|
Prebooster år 1, 30 dage efter booster, år 2, år 3
|
|
Tilstedeværelse af dengue-viræmi 10 dage efter dengue-vaccinedosis
Tidsramme: 10 dage
|
Nested Polymerase Chain Reaction (PCR) for DEN blev udført på dag 10 efter DEN booster-vaccination for at evaluere tilstedeværelsen af dengue-viræmi 10 dage efter vaccination
|
10 dage
|
|
Flavivirusinfektion i form af dengue-immunoglobulin M og immunglobulin G pr. individ (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Tidsramme: 1 år, 30 Days Post Booster, 2 år
|
Forholdet mellem DEN Immunoglobulin type M og G (IgM:IgG) målt på tidspunktet for boostervaccination og 30 dage efter blev brugt til at vurdere interkurrent flavivirusinfektion. Flavivirusinfektion i form af dengue IgM og IgG og japansk encephalitisvirus (JEV) IgM og IgG er opsummeret. Flavivirus immunitet= forhold IgM på IgG <1,8 med enten IgM eller IgM >1:40 Hvis antistofresponset kan påvises ved isotypeindfangningsenzymimmunoassay (enten IgM- eller IgG-komponenten ≥40 U), kan dets anamnestiske karakter udledes af påvisning af et DEN IgM til IgG-forhold på <1,8. |
1 år, 30 Days Post Booster, 2 år
|
|
Emnets biokemi og hæmatologiske parametre overvåget for alarmniveauer
Tidsramme: År 1 (dag 0); År 1 (dag 30); År 2
|
Klinisk sikkerhedslaboratorietest blev overvåget for alarmniveauer. Tests blev udført ved laserspredning under anvendelse af Cell Dyn 3500 og serumkemi udført ved kinetisk metode under anvendelse af Hitachi 717. Normale områder: Alanin Aminotransferaser (ALT): LNL=0 og UNL=30 Aspartat Aminotransferaser (AST): LNL=0 og UNL=40 Blodplader (PLA): LNL=150000 og UNL=350000 Hæmatokrit (HC): LNL=35 og UNL=45 Neutrofil (NEU): LNL=1500 og UNL=8000 |
År 1 (dag 0); År 1 (dag 30); År 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sriluck Simasathien, M.D., Department of Pediatrics, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
- Ledende efterforsker: Robert Gibbons, M.D., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS), Bangkok, Thailand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2013
Først opslået (SKØN)
30. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-13227
- GSK 103795 (ANDET: GSK)
- WRAIR 1159 (ANDET: WRAIR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
GSK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .