Um ensaio de Fase I/II de uma vacina tetravalente viva atenuada DEN em crianças virgens de anticorpo de flavivírus
15 de maio de 2018 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Um estudo de acompanhamento clínico de fase I/II, aberto, de cinco anos, de crianças tailandesas que participaram do Dengue-003 ("A Fase I/II Trial of a Tetravalent Live Attenuated DEN Vaccine in Flavivirus Antibody Naive Children") com avaliação de uma dose de reforço administrada um ano após a série de vacinação DEN primária
Um ano de acompanhamento da imunogenicidade e segurança de uma dose de reforço da vacina DEN administrada aprox. 1 ano após a segunda dose
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é saber mais sobre as duas doses de vacina contra a dengue, durante um período de cinco anos, que as crianças receberam no estudo Dengue-003 e estudar uma terceira dose de dengue que será dada às crianças
- As crianças ainda têm anticorpos contra a dengue destinados a fornecer proteção contra a infecção por dengue um ano após as duas doses da vacina administrada no estudo Dengue-003?
- Houve algum problema médico importante que apareceu como sintomas semelhantes aos da dengue durante um ano após a vacinação?
- Uma terceira dose de dengue ajudará a estimular ainda mais a parte do sistema imunológico destinada a ajudar a proteger contra a infecção por dengue?
- Uma terceira dose é tão segura quanto as duas primeiras?
- As reações locais a uma terceira dose da vacina são semelhantes às que seu filho experimentou após as duas primeiras doses?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Phayathai, Bangkok, Tailândia, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam duas doses da vacina DEN no estudo Dengue-003
- Indivíduos cujos pais assinaram um formulário de consentimento informado eram elegíveis para participação no estudo de acompanhamento de cinco anos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Total vacinado
A coorte vacinada total incluiu todos os indivíduos inscritos que receberam a vacina DEN F17 para os quais havia dados disponíveis.
Esses indivíduos eram crianças tailandesas previamente matriculadas e vacinadas no estudo Dengue-003
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A vacina de reforço contra a dengue foi administrada por via subcutânea no braço não dominante (deltoide).
A vacina tetravalente viva atenuada DEN F17 foi administrada neste estudo.
Esta formulação de pré-transfecção continha tipos de vírus da dengue 1, 2, 3 e 4 (DEN-1, -2, -3 e -4).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com taxas de soropositividade para anticorpos para DEN-1 - DEN-4 (coorte ATP para imunogenicidade)
Prazo: Pré-reforço do ano 1, 30 dias após o reforço, ano 2 e ano 3
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Anticorpos neutralizantes medidos pelo teste de neutralização por redução de placa (taxas de soropositividade para cada sorotipo do vírus da dengue nos pontos de tempo Pré-reforço Ano 1, 30 Dias Pós Reforço, Ano 2 e Ano 3.
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Pré-reforço do ano 1, 30 dias após o reforço, ano 2 e ano 3
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Títulos médios geométricos (GMTs) em todos os indivíduos para anticorpos para DEN-1 - DEN-4 (coorte ATP para imunogenicidade)
Prazo: Pré-reforço do ano 1, 30 dias após o reforço, ano 2 e ano 3
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Anticorpos neutralizantes medidos pelo teste de neutralização por redução de placa (títulos médios geométricos [GMTs]) para cada sorotipo do vírus da dengue nos pontos de tempo Pré-reforço Ano 1, 30 Dias Pós Reforço, Ano 2 e Ano 3.
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Pré-reforço do ano 1, 30 dias após o reforço, ano 2 e ano 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Locais (EAs) Solicitados em 21 Dias de Acompanhamento
Prazo: 21 dias
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Incidência de sintomas locais solicitados relatados durante 21 dias após a vacinação (coorte de vacinação total).
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21 dias
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Eventos adversos (EAs) não solicitados dentro de 31 dias após a vacinação
Prazo: 31 dias
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Porcentagem de indivíduos que relataram EAs não solicitados dentro de 31 dias (dias 0-30) após a dose da vacina DEN (coorte vacinada total)
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31 dias
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Eventos adversos graves (SAE) dentro de 31 dias após a vacinação
Prazo: 31 dias
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Ocorrência de SAEs dentro de 31 dias (dia 0-30) após a vacinação
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31 dias
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Achados anormais relatados durante o exame físico 31 dias após a vacinação
Prazo: 31 dias
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Incidência de achados do exame físico de dengue relatados durante o período pós-vacinal de 31 dias (coorte vacinada total)
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31 dias
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Resposta monovalente, bivalente, trivalente e tetravalente para anticorpos neutralizantes 30 dias após o reforço
Prazo: Pré-reforço ano 1, 30 dias pós-reforço, ano 2, ano 3
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Resposta monovalente, bivalente, trivalente e tetravalente para DEN neutro.
anticorpos 30 dias após a dose de reforço da vacina (coorte ATP para imunogenicidade)
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Pré-reforço ano 1, 30 dias pós-reforço, ano 2, ano 3
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Presença de viremia da dengue 10 dias após a dose da vacina contra a dengue
Prazo: 10 dias
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A reação em cadeia da polimerase (PCR) aninhada para DEN foi realizada no dia 10 após a vacinação de reforço de DEN para avaliar a presença de viremia da dengue 10 dias após a vacinação
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10 dias
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Infecção por Flavivírus em termos de Imunoglobulina M e Imunoglobulina G da Dengue por Indivíduo (Coorte ATP para Imunogenicidade)
Prazo: 1 ano, 30 dias após reforço, 2 anos
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A proporção de imunoglobulina DEN tipo M e G (IgM:IgG) medida no momento da vacinação de reforço e 30 dias após foi usada para avaliar a infecção intercorrente por flavivírus. A infecção por flavivírus em termos de IgM e IgG da dengue e IgM e IgG do vírus da encefalite japonesa (JEV) é resumida. Imunidade a flavivírus = razão IgM sobre IgG <1,8 com IgM ou IgM >1:40 Se a resposta de anticorpos for detectável por imunoensaio enzimático de captura de isotipo (seja o componente IgM ou IgG ≥40 U), seu caráter anamnéstico pode ser inferido a partir da detecção de uma relação DEN IgM para IgG <1,8. |
1 ano, 30 dias após reforço, 2 anos
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Parâmetros de Bioquímica e Hematologia do Assunto Monitorados para Níveis de Alerta
Prazo: Ano 1 (dia 0); Ano 1 (dia 30); ano 2
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Testes laboratoriais de segurança clínica foram monitorados para níveis de alerta. Os testes foram realizados por dispersão de laser usando Cell Dyn 3500 e química de soro conduzida pelo método cinético usando Hitachi 717. Intervalos normais: Alanina Aminotransferases (ALT): LNL=0 e UNL=30 Aspartato Aminotransferases (AST): LNL=0 e UNL=40 Plaquetas (PLA): LNL=150000 e UNL=350000 Hematócrito (HC): LNL=35 e UNL=45 Neutrófilo (NEU): LNL=1500 e UNL=8000 |
Ano 1 (dia 0); Ano 1 (dia 30); ano 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sriluck Simasathien, M.D., Department of Pediatrics, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
- Investigador principal: Robert Gibbons, M.D., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS), Bangkok, Thailand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-13227
- GSK 103795 (OUTRO: GSK)
- WRAIR 1159 (OUTRO: WRAIR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
GSK
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