個人の患者プロファイル - 前立腺 (P3P) II: 多様なヘルスケア ネットワークにおける有効性 - 実装試験
2018年1月30日 更新者：Donna Berry, PhD, RN, FAAN, ACON、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、早期前立腺癌の管理方法を決定する男性において、P3P Web サイトを使用することで意思決定の準備と満足度が向上し、意思決定の対立が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ
- Kaiser Permanente - Souther California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Kaiser Permanente - Southern California
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory Healthcare
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -生検で証明された前立腺癌、T1またはT2のリスクレベルの診断
- 登録サイトで行われる生検
- 登録研究施設でのコンサルティングスペシャリストとの今後の予定
- 英語の読み、書き、理解ができる
除外基準:
- 2 回以上の生検後の専門医の診察
- 治療を開始した（または積極的な監視）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：通常の患者教育 + 標準的な教育 Web サイト
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診療所で通常行われている患者教育に加えて、標準的な前立腺がん情報ウェブサイト (NCI、ASCO など) を患者に提供する
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実験的：通常の患者教育＋P3P意思決定支援サイト
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テーラーメードの教育とコーチングを通じて、前立腺がんの治療に関する情報に基づいた患者の意思決定を支援するウェブサイト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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決断の葛藤
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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オコナー、1995年、意思決定の対立のスケール
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ベースラインから 6 か月への変更
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意思決定の準備
時間枠：入学後1ヶ月
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Graham と O'Connor、1995 年、意思決定スケールの準備
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入学後1ヶ月
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決定に対する満足
時間枠：スタディエントリー後6ヶ月
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Holmes-Rovner et al、1996、意思決定尺度の満足度
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スタディエントリー後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による影響力のある個人的嗜好に基づいて選択されたケア選択の一致
時間枠：入学から6ヶ月
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優先順位付けされた副作用の回避と一致する前立腺がんの治療オプションを選択するオッズ比（性機能が懸念される場合はXBRTまたは小線源治療、腸機能が懸念される場合は前立腺切除術、性的機能、腸および/または膀胱機能が懸念される場合は積極的な監視、任意の治療副作用が気にならない場合）。
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入学から6ヶ月
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介入の正味費用と便益
時間枠：スタディエントリー後1週間
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患者の費用は、患者の勤務状況、収入、および時間の使用に応じて評価される時間数で測定されます。
利益は、支払う意志で測定されます。
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スタディエントリー後1週間
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治療決定までの時間
時間枠：入学から6ヶ月
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事前決定ベースライン質問票から、患者が前立腺がんの治療オプション (積極的治療タイプまたは積極的監視) を決定するまでの期間 (日数)。
6 か月後の患者のリコールによって測定されます。
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入学から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donna L Berry, PhD, RN、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pozzar RA, Xiong N, Hong F, Filson CP, Chang P, Halpenny B, Berry DL. Concordance between influential adverse treatment outcomes and localized prostate cancer treatment decisions. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 24;22(1):223. doi: 10.1186/s12911-022-01972-w.
- Berry DL, Hong F, Blonquist TM, Halpenny B, Xiong N, Filson CP, Master VA, Sanda MG, Chang P, Chien GW, Jones RA, Krupski TL, Wolpin S, Wilson L, Hayes JH, Trinh QD, Sokoloff M. Decision regret, adverse outcomes, and treatment choice in men with localized prostate cancer: Results from a multi-site randomized trial. Urol Oncol. 2021 Aug;39(8):493.e9-493.e15. doi: 10.1016/j.urolonc.2020.11.038. Epub 2021 Jan 19.
- Wilson LS, Blonquist TM, Hong F, Halpenny B, Wolpin S, Chang P, Filson CP, Master VA, Sanda MG, Chien GW, Jones RA, Krupski TL, Berry DL. Assigning value to preparation for prostate cancer decision making: a willingness to pay analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Jan 9;19(1):6. doi: 10.1186/s12911-018-0725-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。